Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalaciónpor nebulizador

Cayston es un antibiótico que se utiliza para el tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística. La fibrosis quística, también conocida como mucoviscidosis, es una enfermedad hereditaria potencialmente mortal, que afecta a las glándulas mucosas de los órganos internos, especialmente a los pulmones, pero también al hígado, al páncreas y al aparato digestivo. En los pulmones, la fibrosis quística causa una congestión con moco pegajoso. Esto produce dificultad para respirar.

No use Cayston

• si es alérgico (hipersensible) a aztreonam o a cualquiera de los demás componentes de Cayston.

Tenga especial cuidado con Cayston

Es necesario que su médico sepa:

• si es usted alérgico a cualquier otro antibiótico (como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenems)
• si no tolera o siente opresión en el pecho al tomar otros medicamentos inhalados
• si tiene problemas en los riñones. Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Cayston.

Cayston no debe administrarse a niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia, si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si cree que está embarazada. Su médico la ayudará a decidir lo que es mejor para usted y su hijo.

No existen datos clínicos sobre el uso de Cayston en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe usar Cayston durante el embarazo, a menos que lo haya discutido específicamente con su médico.

Si planea dar el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de usar Cayston. Puede dar el pecho durante el tratamiento con Cayston, ya que la cantidad de medicamento que probablemente pase a su hijo durante la lactancia será extremadamente pequeña.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que Cayston afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cayston indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Use Cayston 3 veces al día durante el ciclo de tratamiento de 28 días. Cada una de las tres dosis debe administrarse mediante inhalación con un intervalo de separación de al menos cuatro horas, utilizando un dispositivo nebulizador de mano Altera. Puede utilizar una unidad de mando Altera o una unidad de mando eFlow rapid con el dispositivo de mano Altera.
• Cada dosis consiste en un vial de Cayston que se mezcla con el contenido de la ampolla de disolvente. Es necesario mezclar Cayston con un disolvente antes de inhalarse utilizando el nebulizador Altera.

Introduzca la solución Cayston preparada en el dispositivo nebulizador de mano Altera (ver a continuación). Cada tratamiento tarda alrededor de 2 a 3 minutos en inhalarse.

Utilice un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston. Los broncodilatadores de acción corta pueden usarse entre 15 minutos y 4 horas antes de cada dosis de Cayston, y los de acción prolongada, entre 30 minutos y 12 horas antes.

Si está utilizando otras terapias para tratar la fibrosis quística, el orden recomendado es el siguiente:

1. broncodilatador

2. dornasa alfa (un medicamento que ayuda a disolver el espeso moco producido en los pulmones)

3. fisioterapia respiratoria

4. cualquier otro medicamento inhalado y finalmente:

5. Cayston.

No mezcle Cayston con ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera.

• No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
• No introduzca aztreonam para administración intravenosa (inyectable) en el dispositivo nebulizador de mano Altera. El aztreonam intravenoso no es adecuado para la inhalación.

Cómo administrar Cayston utilizando el dispositivo nebulizador de mano Altera

Necesitará los siguientes elementos:
Un vial de color ámbar de Cayston
Una ampolla de plástico de disolvente (cloruro de sodio al 0,17% p/v)
Un dispositivo nebulizador de mano Altera con un generador de aerosol Altera conectado a una unidad de mando Altera (678G) o una unidad de mando eFlow rapid (178G)

Debe utilizar el dispositivo nebulizador de mano Altera específico de Cayston, con el generador de aerosol Altera. No intente utilizar Cayston con ningún otro tipo de dispositivo nebulizador de mano (incluso el dispositivo de mano eFlow rapid).

Compruebe que el nebulizador funciona adecuadamente antes de comenzar el tratamiento con Cayston. Lea atentamente las instrucciones de uso del fabricante suministradas con el sistema nebulizador Altera.

Preparación de Cayston para la inhalación

• No prepare Cayston hasta que esté listo para administrar la dosis.
• No utilice Cayston si observa que el envase ha sido manipulado.
• No utilice Cayston si se ha conservado fuera de la nevera durante más de 28 días.
• No utilice el disolvente o Cayston ya preparado si presenta un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.

1. Extraiga un vial de color ámbar de Cayston y una ampolla de disolvente de la caja. Las ampollas de disolvente deben separarse tirando suavemente de ellas.

2. Golpee suavemente el vial de color ámbar de Cayston, de modo que el polvo se deposite en el fondo. Esto ayuda a garantizar que la dosis administrada sea la correcta.

3. Abra el vial de color ámbar levantando la solapa de metal que se encuentra en su parte superior (Figura 1a) y tirando hacia abajo (Figura 1b) para extraer cuidadosamente por completo del vial el anillo metálico y la cápsula de cierre superpuesta (Figura 1c). Deseche el anillo de forma segura. Saque cuidadosamente el tapón de goma.

4. Abra la ampolla de disolvente retorciendo su punta hasta extraerla. Apriete la ampolla para transferir su contenido íntegro al vial (Figura 1d). A continuación, agite suavemente el vial con un movimiento circular hasta que el polvo se haya disuelto por completo y el líquido tenga un aspecto claro.

Es mejor utilizar Cayston inmediatamente después de preparar la solución. Pero, si no puede usar la dosis preparada de forma inmediata, vuelva a colocar el tapón al vial y guárdelo en la nevera. Utilice la solución preparada en un plazo máximo de 8 horas.

Figura 1a Figura 1b Figura 1c Figura 1d

Preparación del nebulizador Altera para la administración de Cayston

1. Asegúrese deque el dispositivo nebulizador de mano Altera se encuentre apoyado sobre una superficie lisa y estable.

2. Extraiga la tapa del contenedor del medicamento girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.

3. Vierta todo el Cayston preparado del vial en el interior del contenedor del medicamento del dispositivo nebulizador de mano Altera (Figura 2a). Asegúrese de vaciar completamente el vial. Golpee suavemente el vial contra el lateral del contenedor del medicamento, si es necesario.

4. Cierre el contenedor del medicamento alineando las guías de la tapa del contenedor del medicamento con las ranuras del contenedor. Presione hacia abajo y gire la tapa en el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar el tope (Figura 2b).

Figura 2a Figura 2b

Utilización del nebulizador Altera para la administración de Cayston

1. Comience el tratamiento. Siéntese en posición relajada, con la espalda erguida. Sujete el dispositivo de mano en posición horizontal, introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios a su alrededor (Figura 3).

Figura 3

Mantenga el dispositivo de mano en posición horizontal.

2. Apriete y mantenga presionada la tecla On/Off de la unidad de mando durante unos segundos. Oirá una señal acústica y la luz de estado se iluminará en verde.

3. Al cabo de unos segundos, un aerosol en forma de neblina empezará a fluir hacia el interior de la cámara del nebulizador del dispositivo nebulizador de mano Altera. Si la neblina no comienza a fluir, consulte el manual del sistema Altera para obtener información.

4. Respire con normalidad (inhale y expulse el aire) a través de la boquilla. Evite respirar por la nariz. Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento.

5. Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá un sonido que significa ?tratamiento completo? (2 señales acústicas).

6. Cuanto el tratamiento esté completo, abra la tapa del contenedor del medicamento para asegurarse de que éste se ha utilizado en su totalidad. Pueden quedar algunas gotas de medicamento en el contenedor una vez finalizado el tratamiento. Si quedan más que unas gotas de líquido, vuelva a colocar la tapa del contenedor del medicamento y reinicie el tratamiento.

7. Una vez finalizado el tratamiento, desconecte la unidad de mando y aparte el dispositivo nebulizador de mano Altera para limpiarlo y desinfectarlo. Para obtener información detallada sobre los procedimientos de limpieza y desinfección, consulte las instrucciones de uso del fabricante suministradas con el dispositivo nebulizador de mano Altera.

¿Y si necesito interrumpir el tratamiento antes de terminarlo?

8. Si, por cualquier motivo, tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo. Para reiniciar el tratamiento, apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo y reinicie el tratamiento.

Recambio del dispositivo nebulizador de mano Altera

El dispositivo nebulizador de mano Altera está diseñado para durar tres ciclos de 28 días de tratamiento con Cayston cuando se utiliza conforme a las instrucciones suministradas. Una vez transcurrido este tiempo, recambie su dispositivo nebulizador de mano Altera, incluido el generador de aerosol. Si nota que su funcionamiento ha sufrido cambios antes de transcurrido este tiempo (por ejemplo, si tarda más tiempo en generar la neblina, más de cinco minutos), consulte las instrucciones de uso del nebulizador Altera.

Si usa más Cayston del que debiera

Si ha usado más Cayston del que debiera, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Cayston

Si olvida una dosis, puede continuar administrándose las 3 dosis diarias siempre que deje un intervalo de al menos 4 horas de separación entre ellas. Si no puede dejar un espacio de 4 horas, omita la dosis que se saltó.

Si desea interrumpir el tratamiento con Cayston

No interrumpa el tratamiento con Cayston sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cayston puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si le aparece un exantema, consulte a su médico inmediatamente, ya que puede significar que está sufriendo una reacción alérgica a Cayston.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente clasificación:
Muy frecuentes (afectan a más de uno de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a entre uno y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre uno y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raras (afectan a entre uno y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes

• Tos
• Silbidos respiratorios
• Dolor de garganta
• Obstrucción nasal
• Fiebre

Efectos adversos frecuentes

• Dificultad para respirar
• Secreción nasal
• Exantema
• Molestias en el pecho

Se han observado los siguientes efectos adversos después del uso de aztreonam inyectable, pero no después de la administración de Cayston: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, sudoración, irritación y descamación de la piel, erupción cutánea con picor, rubor, pequeñas manchas rojas y, muy rara vez, ampollas en la piel. Todos estos signos pueden indicar una reacción alérgica.

Informe a su médico si sufre cualquiera de estos efectos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cayston después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, la ampolla de disolvente y el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial de polvo y ampolla de disolvente:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Los viales sin abrir también pueden conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.

Use Cayston inmediatamente después de su preparación. Si no se usa de inmediato, la solución preparada debe conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo máximo de 8 horas. No prepare más de una dosis cada vez.

No utilice Cayston si observa que el envase ha sido manipulado.

No utilice Cayston si se ha conservado fuera de la nevera durante más de 28 días.

No utilice el disolvente o Cayston ya preparado si presenta un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cayston y del disolvente

• El vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam (que es el principio activo) como lisina.
• La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cayston es un polvo liofilizado estéril, de color entre blanco y blancuzco.

Cayston se encuentra en el interior de un vial de vidrio de color ámbar de 2 ml con un tapón de goma gris y un sobresellado de aluminio desprendible.

El disolvente (1 ml) se encuentra en el interior de una ampolla de plástico.

Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de Cayston liofilizado y 88 ampollas de disolvente. Las cuatro ampollas adicionales de disolvente se suministran por si se producen derrames.

Este medicamento está disponible en:

• Envase de Cayston para 28 días
• Envase que contiene un envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Gilead Sciences International Limited
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA TélTel 32 0 2 401 3550 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA TélTel 32 0 2 401 3550

Gilead Sciences International Ltd Te. 44 0 20 7136 8820 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel 31 0 20 718 3698

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel 49 0 89 899890-0 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849

Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 42 73 70 70 România Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555

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Este prospecto ha sido aprobado en .

Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional". Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento revisará anualmente la información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.