Composición de Azactam
El principio activo es aztreonam. Cada vial de polvo contiene 1g de aztreonam.
- El otro componente (excipiente) del vial de polvo es arginina.
Aspecto del producto y contenido del envase
1 Vial de vidrio, Tipo III, de 15 ml de capacidad que contiene el principio activo y excipiente, con tapón de goma de clorobutilo gris de 20 mm y sellado con un precinto.
Información adicional: Aztreonam no es compatible con nafcilina sódica, cefradina y metronidazol
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bristol-Myers Squibb S.A.
C/Quintanadueñas, 6
28050 Madrid.
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc.Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina N. 41
03012 ANAGNI (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers
Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2,
Dublin 15, D15 T867,
Irlanda
Fecha de la última revisión del prospecto: octubre 2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Una vez abierto el vial, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido, para detectar presencia de partículas o decoloración.
Dependiendo de la concentración de aztreonam y del disolvente usado, la solución resultante será una solución incolora o de color amarillo pajizo pálido, que con el reposo puede desarrollar un tinte ligeramente rosado (no se altera la potencia).
Cada gramo de Azactam reconstituido con 3 ml del diluyente adecuado (ver preparación de soluciones y diluyentes aceptados por cada vía de administración, tal como se indica a continuación) proporciona 1 gramo de Azactam en un volumen total de aproximadamente 4 ml.
El pH de las soluciones varía entre 4,5 y 7,5 dependiendo del tipo y de la cantidad del disolvente utilizado.
Administración intramuscular
El contenido de un vial (1 g de aztrenonam) de Azactam debe ser reconstituido con al menos 3 ml de un disolvente de los indicados a continuación:
Agua para preparaciones inyectables
Agua para preparaciones inyectables (bacteriostático con alcohol bencílico o metil- propilparabenos)
Cloruro de sodio al 0,9 %
Cloruro de sodio al 0,9 % (bacteriostático con alcohol bencílico).
Los disolventes que contengan alcohol bencílico no son adecuados para su utilización en recién nacidos.
Después de añadir el diluyente asépticamente en el vial, el contenido debe agitarse inmediata y vigorosamente, hasta obtener una solución completamente transparente. La solución es para uso único. Desechar la solución sobrante.
La dosis debe administrarse mediante una inyección intramuscular profunda en una de las masas musculares grandes (tal como el cuadrante superior exterior de la región glútea o en la parte lateral del muslo). Aztreonam se tolera bien y no debe mezclarse con ningún anestésico local.
Administración intravenosa
Inyección intravenosa en bolo:
La dosis seleccionada de Azactam debe ser preparada con 6 ml a 10 ml de agua para preparaciones inyectables como diluyente. Después de añadir el diluyente asépticamente en el vial, el contenido debe agitarse inmediata y vigorosamente, hasta obtener una solución completamente transparente. La solución es para uso único. Desechar la solución sobrante.
La solución deberá inyectarse lentamente durante un período de 3 a 5 minutos directamente en la vena, o a través de un equipo de administración adecuado.
Perfusión:
Cada gramo de aztreonam deberá disolverse inicialmente en un mínimo de 3 ml de agua para preparaciones inyectables como diluyente. Después de añadir el diluyente asépticamente en el vial, el contenido debe agitarse inmediata y vigorosamente, hasta obtener una solución completamente transparente. Las diluciones posteriores hasta alcanzar una concentración final que no exceda de un 2 % p/v, es decir al menos 50 ml de solución por gramo de aztreonam, podrán obtenerse con una de las siguientes soluciones intravenosas para infusión:
Cloruro de sodio al 0,9% para preparaciones inyectables
Ringer para preparaciones inyectables
Lactato Ringer para preparaciones inyectables
Solución de glucosa y cloruro de sodio para preparaciones inyectables.
Lactato de sodio para preparaciones inyectables (M/6 lactato de sodio)
Manitol al 5 % o 10 % para preparaciones inyectables
Lactato Ringer y glucosa al 5 % al 5 % o 10 %
La solución es para uso único. Desechar la solución sobrante.
Alternativamente, el contenido de un frasco de 100 ml debe reconstituirse a una concentración final que no exceda el 2% p/v (al menos 50 ml de solución por gramo de aztreonam), con cualquiera de las soluciones para perfusión indicadas arriba que resulte adecuada. Estas soluciones pueden ser congeladas inmediatamente.
La velocidad de administración de este medicamento durante la perfusión debe ser por un período de 20 a 60 minutos.
Cuando se usa un equipo en Y, deberá prestarse atención al volumen calculado de la solución de aztreonam necesario para asegurar que la dosis total de aztreonam se ha inyectado. Se puede usar un equipo administración con control de volumen para incorporar la solución inicial de aztreonam a la solución para perfusión del medicamento compatible que esté siendo administrado; en este caso, la dilución final de aztreonam debe proporcionar una concentración que no supere el 2% p/v.
Si se usa un tubo común intermitentemente tanto para las perfusiones de aztreonam como de otro medicamento con el que el aztreonam no sea farmacéuticamente compatible, será necesario que antes y después de la administración de la solución de aztreonam se enjuague el tubo con cualquiera de las soluciones para perfusión adecuadas, compatibles con ambos medicamentos. En ningún caso se procederá a una administración simultánea.
Las soluciones congeladas de aztreonam deben almacenarse a -20ºC y deben descongelarse a temperatura ambiente controlada o en nevera durante una noche. Las soluciones descongeladas a temperatura controlada y bajo refrigeración deben usarse entre 24 y 72 horas, respectivamente, después de retirarlas del congelador. La solución no puede volver a congelarse.
Las soluciones de Azactam deberán usarse inmediatamente después de haber sido preparadas.
Administración con otros antibióticos
La administración intravenosa de soluciones de AZACTAM que no superen un 2% p/v diluidas con cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5% para preparaciones inyectables, a las cuales se hayan añadido concentraciones generalmente utilizadas en clínica de fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de tobramicina, cefazolina sódica, ampicilina sódica deberán usarse inmediatamente después de haber sido preparadas.
Las mezclas aztreonam-cloxacilina sódica y aztreonam-clorhidrato de vancomicina en Dianeal 137 (solución para diálisis peritoneal) con glucosa al 4,25% también deberán usarse inmediatamente después de haber sido preparadas.
No se recomiendan mezclas con otros medicamentos, o mezclas de los medicamentos arriba mencionados a concentraciones diferentes de las anteriormente especificadas, puesto que no se dispone de datos de compatibilidad.