CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película

CELSENTRI es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo-1 (VIH-1). Su principio activo, maraviroc, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5.

CELSENTRI impide la entrada del VIH-1 en sus células sanguíneas que son atacadas por el VIH (llamadas células CD4 o células-T). CELSENTRI bloquea el receptor llamado CCR5 que el VIH utiliza para poder entrar en estas células. CELSENTRI reduce la cantidad de VIH en su cuerpo y mejora su sistema inmunológico.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.

No tome CELSENTRI si es alérgico (hipersensible) a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de CELSENTRI (ver sección 2, Información importante sobre algunos de los componentes de CELSENTRI).

Tenga especial cuidado con CELSENTRI

Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si:

• tiene problemas del hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C, ya que hay poca experiencia en pacientes con problemas del hígado. Puede que su función hepática tenga que ser cuidadosamente vigilada. Si nota síntomas de hepatitis (pérdida de apetito, fiebre, se siente mareado o vomita y/o tiene la piel o los ojos amarillos), erupción y/o picor deberá suspender el tratamiento con CELSENTRI e informar a su médico inmediatamente
• tiene o ha tenido antecedentes de tensión arterial baja y/o si está tomando medicamentos para bajarle la tensión
• tiene tuberculosis o una infección fúngica grave ya que, debido al mecanismo de acción de CELSENTRI en ciertas células inmunes, CELSENTRI puede incrementar potencialmente el riesgo de desarrollar infecciones. Sin embargo, no hay evidencia de la aparición de infecciones relacionadas con el SIDA asociadas al uso de CELSENTRI en ensayos clínicos
• tiene o ha tenido antecedentes de cualquier problema de riñón, especialmente si está tomando ciertos antibióticos (claritromicina, telitromicina), medicamentos para tratar infecciones causadas por hongos (ketoconazol, itraconazol) y/o inhibidores de proteasa (excepto para tipranavir/ritonavir)
• tiene problemas de corazón o circulatorios, ya que hay poca experiencia en pacientes con problemas graves de este tipo.

Se desconoce si CELSENTRI actúa en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de CELSENTRI en niños.

CELSENTRI sólo ha sido utilizado en un número escaso de pacientes de 65 años de edad o mayores. Si pertenece a este grupo de edad, por favor coméntelo con su médico para ver si puede utilizar CELSENTRI.

CELSENTRI no es una cura para la infección por VIH o SIDA (infección por VIH avanzada). CELSENTRI no reduce el riesgo de transmitir el VIH a otras personas por el contacto sexual, al compartir agujas o por contacto con su sangre. Es importante seguir tomando las precauciones apropiadas para evitar contagiar el VIH a otras personas.

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) y que han tenido alguna infección oportunista (una infección que puede producirse cuando hay un deterioro de su sistema inmunológico), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH debido a las infecciones adquiridas previamente. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que pueden haber estado presentes aunque no tuviera ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.

Algunos pacientes que están recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad en los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodillas y hombros) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor, comuníqueselo a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Por lo tanto, puede que la dosis tenga que ser ajustada. Informe a su médico si está usando cualquier medicamento, incluso otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, etravirina, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina) y medicamentos para tratar infecciones causadas por hongos (ketoconazol, itraconazol). Esta información permitirá a su médico recetar la dosis de CELSENTRI más apropiada para usted.

Es probable que los medicamentos que contienen la hierba de San Juan ( Hipericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente, por lo que no debería tomarse conjuntamente con CELSENTRI.

Toma de CELSENTRI con los alimentos y bebidas

CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo

Comunique a su médico si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento. Si está embarazada, sólo debe tomar CELSENTRI después de una cuidadosa valoración por parte de su médico. No se ha establecido si el uso de CELSENTRI en el embarazo es seguro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

Se desconoce si el principio activo de CELSENTRI puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, las madres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con CELSENTRI. En general, las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho porque el virus puede ser transmitido a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

CELSENTRI puede producir mareo. Si experimenta mareos mientras toma CELSENTRI, no conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna.

Información importante sobre alguno de los componentes de CELSENTRI

CELSENTRI contiene lecitina de soja. No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CELSENTRI indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo que CELSENTRI . Es muy importante que siempre tome la dosis recomendada por su médico.

CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos. CELSENTRI siempre se debe tomar por vía oral.

Debe tomar CELSENTRI durante el periodo de tiempo que le indique su médico.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH. Por favor, consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.

Si toma más CELSENTRI del que debiera

Si accidentalmente toma más dosis de CELSENTRI de la que le han indicado, consulte a su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente. Podría sentirse mareado o aturdido cuando se pone de pie o se sienta rápidamente. Esto se debe a una caída repentina de su tensión arterial. Si le ocurre esto, túmbese hasta que se sienta mejor. Cuando se levante, hágalo lo más lentamente posible.

Si olvidó tomar CELSENTRI

Si olvidó tomar una dosis de CELSENTRI, tómela tan pronto como se acuerde y para la siguiente dosis continúe con su horario habitual. Si es casi la hora de su próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CELSENTRI

Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas apropiadas puede aumentar de forma importante la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales. Por lo tanto, a menos que su médico le indique que debe suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CELSENTRI correctamente, tal y como se ha descrito con anterioridad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar la infección por VIH, no siempre es fácil saber si los efectos adversos que aparecen son causados por CELSENTRI, por los otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la propia infección del VIH. Es importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.

Efectos adversos frecuentes (que se pueden producir en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• diarrea, malestar general, dolor de estómago, flatulencia
• dolor de cabeza, somnolencia, dificultad para dormir, depresión
• erupción, sensación de debilidad, anemia, pérdida del apetito
• niveles aumentados de las sustancias que miden la función del hígado. Puede verse en los resultados de un análisis de sangre y puede ser un signo de función reducida o daño del hígado. Si nota síntomas tales como pérdida de apetito, sentirse mareado/vomitar, coloración amarillenta en piel u ojos, deberá informar a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (que se pueden producir en menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• neumonía, infección del esófago por hongos
• convulsiones
• dolor y pinchazos musculares
• un incremento en una sustancia que puede ser encontrada en los análisis de sangre cuando los músculos están inflamados o dañados
• fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina.

Efectos adversos raros (que se pueden producir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:

• reducción en el número de las células sanguíneas, dolor en el pecho causado por la reducción del riego sanguíneo del corazón, enfermedades del hígado, disminución del tamaño de los músculos, reacciones graves de la piel, algunos tipos de cáncer como el de esófago y del conducto biliar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CELSENTRI

• El principio activo de CELSENTRI es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg o 300 mg de maraviroc.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, lecitina de soja, índigo carmín aluminium lake (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 150" o "MVC 300".

CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60, 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.

El responsable de la fabricación es:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsst-tte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien ViiV Healthcare sprlbvba . TélTel 32 02 656 25 11 LuxembourgLuxemburg ViiV Healthcare sprlbvba BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 25 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel 34 902 051 260 es-civiivhealthcare.com Portugal VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.. Tel 351 21 094 08 01 viiv.fi.ptviivhealthcare.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél. 33 01 39 17 6969 Infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l. . Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en