CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película

Ilustración de
Sustancia(s) Maraviroc
Admisión Unión Europea (España)
Laboratorio ViiV Healthcare B.V.
Narcótica No
Fecha de aprobación 18.09.2007
Código ATC J05AX09
Estado de dispensación Dispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripción Medicamentos de dispensación única con receta médica
Grupo farmacologico Antivirales de acción directa

Titular de la autorización

ViiV Healthcare B.V.

Medicamentos con el mismo principio

Medicamento Sustancia(s) Titular de la autorización
CELSENTRI 20 mg/mL solución oral Maraviroc ViiV Healthcare B.V.
CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película Maraviroc ViiV Healthcare B.V.
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película Maraviroc ViiV Healthcare UK Limited
CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película Maraviroc ViiV Healthcare UK Limited

Prospecto

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome CELSENTRI

si usted (o su hijo, si es el paciente) es alérgico a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a alguno

de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6). ➔Consulte con su médico si cree que esto le aplica a usted o a su hijo.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar CELSENTRI.

Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted (o su hijo, si es el paciente).

Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4).

Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:

  • problemas de hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C. Sólo un número limitado de personas
    con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI. Puede que su función hepática tenga que ser cuidadosamente vigilada. (Vea también “Problemas de hígado” en la sección 4).
  • tensión arterial baja, incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está tomando medicamentos para bajar la tensión arterial. Esto es debido a una caída repentina en la tensión arterial. Si ocurre esto, túmbese (o a su hijo) hasta que se sienta mejor. Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.
  • tuberculosis (TB) o una infección fúngica grave. CELSENTRI puede incrementar potencialmente su riesgo de desarrollar infecciones.
  • problemas de riñón. Esto es particularmente importante si también está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y CELSENTRI” más adelante en la sección 2)
  • problemas de corazón o del sistema circulatorio. Sólo un número limitado de personas con graves problemas de corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI.

➔Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si piensa que alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted (o a su hijo).

Trastornos a los que debe estar atento

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

  • Síntomas de infecciones e inflamación
  • Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos

Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando CELSENTRI.

➔Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Pacientes de edad avanzada

Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI. Si usted pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.

Niños

El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso. Por lo tanto, no se recomienda CELSENTRI en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.

Otros medicamentos y CELSENTRI

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.

Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente. No debe tomarlo mientras esté tomando

CELSENTRI.

Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen:

  • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C (por ejemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
  • antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
  • medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
  • medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

➔Informe a su médico si usted (o su hijo) están tomando alguno de estos medicamentos. Esto permitirá a su médico prescribir la dosis correcta de CELSENTRI.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada: ➔Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.

➔No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinas o herramientas si no está seguro de que no le afecta.

CELSENTRI contiene lecitina de soja y sodio.

No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

CELSENTRI contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.

Efectos adversos graves - busque ayuda médica inmediatamente

Reacciones alérgicas o cutáneas graves

Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.

Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:

  • hinchazón de la cara, labios o lengua
  • dificultad para respirar
  • erupción cutánea generalizada
  • fiebre (temperatura elevada)
  • ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
    ➔Contacte con su médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

Problemas de hígado

Éstos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI. Los signos incluyen:

  • pérdida de apetito
  • náuseas/vómitos
  • color amarillento de la piel u ojos
  • erupción cutánea o picor
  • sentirse muy cansado
  • dolor estomacal o dolor a la palpación
  • orina oscura
  • somnolencia y confusión
  • fiebre (temperatura elevada).

➔Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar

CELSENTRI.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • diarrea, malestar general, dolor de estómago, ventosidades (flatulencia)
  • pérdida de apetito
  • dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión
  • erupción cutánea (vea también “Reacciones alérgicas o cutáneas graves” descritas anteriormente en la sección 4)
  • sensación de debilidad o falta de energía, anemia (observados en los análisis de sangre)
  • aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de problemas de hígado (vea también “Problemas de hígado” descritos anteriormente en esta sección 4).

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

  • infección de pulmón
  • infección por hongos de la garganta (esófago)
  • convulsiones
  • sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al ponerse de pie
  • fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina
  • un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

  • dolor en el pecho (causado por la reducción del riego sanguíneo al corazón)
  • disminución del tamaño de los músculos
  • algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar
  • reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH

Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros efectos adversos.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causada ya sea por:

  • infecciones antiguas, ocultas que brotan nuevamente cuando el organismo vuelve a luchar contra ellas
  • el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo (trastornos autoinmunitarios).

Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

  • debilidad muscular
  • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
  • palpitaciones o temblor
  • hiperactividad (inquietud excesiva y movimiento).

Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores: ➔Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin el asesoramiento de su médico.

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos

Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a una reducción del aporte de sangre a los huesos.

No se conoce la frecuencia de esta condición. Es más probable que se desarrolle:

  • si ha tomado tratamiento combinado durante un largo tiempo
  • si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides
  • si bebe alcohol
  • si tiene un sistema inmunitario muy debilitado
  • si tiene sobrepeso.

Los signos a tener en cuenta incluyen:

  • rigidez en las articulaciones
  • dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
  • dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

➔Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de CELSENTRI

  • El principio activo es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.
  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, laca alumínica de carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".

CELSENTRI 25 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 120 comprimidos.

CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos.

Responsable de la fabricación:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com  
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com  
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com  
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
  at.info@gsk.com
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com  
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
  Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
  customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Fecha de aprobación 18.09.2007
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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.