Composición de Cetrotide
- El principio activo es acetato de cetrorelix. Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (acetato).
- El otro componente es manitol.
- El disolvente es agua estéril para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cetrotide es un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio con tapón de caucho. Se presenta en cajas de uno o siete viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Para cada vial, la caja contiene:
- una jeringa precargada con agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente) . Este agua se utiliza para mezclar con el polvo en el vial
- una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial
- una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
- dos torundas empapadas en alcohol para limpiar.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.
Responsable de la fabricación
Baxter Oncology GMBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Alemaniao
Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11
Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111
eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234
Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800
Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90
Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132, EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0
Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100
Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024
Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200
Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111
Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700
Sverige Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, CY-2234 , . 357 22490305
Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel 44-20 8818 7200
Lietuva
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Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603
Este prospecto ha sido aprobado en
CÓMO MEZCLAR E INYECTAR CETROTIDE
- En esta sección se explica cómo mezclar el polvo y el agua estéril (disolvente) y, a continuación, cómo inyectarse el medicamento.
- Antes de comenzar a usar este medicamento, lea primero estas instrucciones por completo.
- Este medicamento es únicamente para usted; no permita que nadie más lo use.
- Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
Antes de empezar
1. Lávese las manos
- Es importante que sus manos y los objetos que use estén tan limpios como sea posible.
2.Coloque todo lo que necesita sobre una superficie limpia:
- un vial de polvo
- una jeringa precargada con agua estéril (disolvente)
- una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial
- una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
- dos torundas empapadas en alcohol.
Mezcla del polvo y el agua para preparar su medicamento
1. Quite la tapa de plástico del vial
- Encontrará un tapón de caucho debajo; manténgalo en el vial.
- Limpie el tapón de caucho y el aro metálico con la primera torunda empapada en alcohol.
2. Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial
- Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
- Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla. Quite el capuchón de la aguja.
- Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de caucho del vial.
- Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial. No utilice ningún otro tipo de agua.
- Deje la jeringa en el tapón de caucho.
3. Mezcle el polvo y el agua en el vial
- Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el polvo y el agua. Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
- No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.
4. Vuelva a llenar la jeringa con el medicamento del vial
- Coloque el vial al revés.
- Tire suavemente del émbolo para retirar el medicamento del vial a la jeringa.
- Si queda medicamento en el vial, tire de la aguja hasta que el extremo de la aguja quede justo dentro del tapón de caucho. Si mira de costado a través del espacio vacío en el tapón de caucho, puede controlar el movimiento de la aguja y del líquido.
- Asegúrese de retirar todo el medicamento del vial.
- Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla. Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
Preparación del lugar de inyección e inyección del medicamento
1. Eliminación de las burbujas de aire
- Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris. Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
- Sujete la jeringa con la aguja gris apuntando hacia arriba y compruebe que no existan burbujas de aire.
- Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior. A continuación, empuje lentamente el émbolo hasta que las burbujas desaparezcan.
- No toque la aguja gris ni permita que la aguja toque ninguna superficie.
2. Limpie el lugar de inyección
- Elija un lugar de inyección en su vientre. Lo mejor es una zona alrededor del ombligo. Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.
- Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda torunda empapada en alcohol, con un movimiento circular.
3. Perfore la piel
- Sostenga la jeringa con una mano, como si fuera un lápiz.
- Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
- Introduzca lentamente la aguja gris por completo en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 a 90 grados. A continuación, suelte la piel
4. Inyección del medicamento
- Tire suavemente del émbolo de la jeringa. Si aparece sangre, continúe según lo indicado en el paso 5.
- Si no aparece sangre, empuje el émbolo con suavidad para inyectar el medicamento.
- Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo.
- Utilice la segunda torunda empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.
5. Si aparece sangre:
- retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo
- utilice la segunda torunda empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de perforación de la piel
- vacíe el medicamento en un lavabo y continúe según lo indicado en el paso 6 a continuación
- lávese las manos y vuelva a empezar con un vial y jeringa precargada nuevos.
6. Eliminación
- Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
- Vuelva a poner los capuchones en las agujas, de modo que se puedan eliminar de forma segura.
- Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.