Cetrotide 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Qué es Cetrotide

Cetrotide contiene una sustancia denominada ?acetato de cetrorelix?. Esta sustancia impide que su cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual. Cetrotide pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como ?antihormonas liberadoras de gonadotropina?.

Para qué se utiliza Cetrotide

Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las ?técnicas de reproducción asistida? para ayudarle a quedarse embarazada. Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos. Esto se debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico no sea capaz de recogerlos.

Cómo funciona Cetrotide

Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH (?hormona liberadora de la hormona luteinizante?).

• La LHRH controla otra hormona, denominada LH (?hormona luteinizante?).
• La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual.

Esto significa que Cetrotide detiene la cadena de sucesos que conduce a la liberación de un óvulo desde el ovario. Cuando sus óvulos estén listos para su recogida, se le administrará otro medicamento que los liberará (inducción de la ovulación).

No use Cetrotide

• si es alérgica (hipersensible) al acetato de cetrorelix o a cualquiera de los demás componentes de Cetrotide mencionados en la sección 6.
• si es alérgica (hipersensible) a medicamentos similares a Cetrotide (cualquier otra hormona peptídica).
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si ya ha alcanzado su menopausia.
• si tiene una enfermedad renal o hepática moderada o grave.

No use Cetrotide si cualquiera de las situaciones anteriores se le aplica a usted. Si no está segura, consulte con su médico antes de usar este medicamento

Tenga especial cuidado con Cetrotide

Alergias
Consulte con su médico antes de usar Cetrotide si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido alergias en el pasado.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más óvulos listos para ser liberados. Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esta situación se produce cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Para conocer los posibles signos a tener en cuenta y qué hacer si se producen, ver sección 4 ? Posibles efectos adversos?.

Uso de Cetrotide durante más de un ciclo

La experiencia del uso de Cetrotide durante más de un ciclo es limitada. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos para usted en caso de que necesitase usar Cetrotide durante más de un ciclo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No utilice Cetrotide si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que la utilización de Cetrotide afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetrotide indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Uso de este medicamento

Este medicamento está exclusivamente destinado para ser inyectado justo debajo de la piel de su vientre (vía subcutánea). Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día

• Su médico debe supervisar la primera inyección. Su médico o enfermera le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
• Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando su médico le haya informado de los síntomas que pueden indicar alergia y de las posibles consecuencias graves o potencialmente mortales que necesitarían tratamiento inmediato (ver sección 4 ? Posibles efectos adversos?).
• Lea y siga cuidadosamente las instrucciones recogidas al final de este prospecto, tituladas ? Cómo mezclar e inyectar Cetrotide?.
• Usted comenzará usando otro medicamento en el día 1 de su ciclo de tratamiento. A continuación, comenzará a usar Cetrotide unos días más tarde. (Ver sección siguiente ? Qué cantidad utilizar?.)

Qué cantidad utilizar

• Inyecte el contenido de un vial (3 mg de Cetrotide) el séptimo día de la estimulación ovárica (aproximadamente 132 a 144 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes.
• Una dosis única de Cetrotide 3 mg proporciona una duración de acción de al menos 4 días. Si el crecimiento folicular no produce la inducción de la ovulación al quinto día tras la inyección de Cetrotide 3 mg, se deberá dar además una dosis de 0,25 mg de cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) una vez al día, comenzando 96 horas después de la inyección de Cetrotide 3 mg hasta el día de la inducción de la ovulación.

Si usa más Cetrotide del que debiera
No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del que debiera. El efecto del medicamento será más prolongado. En general, no es necesario adoptar medidas específicas.

Si olvidó usar Cetrotide

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cetrotide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

• Enrojecimiento y sensación de calor en la piel, picor (a menudo en la ingle o las axilas), zonas enrojecidas, hinchadas y con picor (urticaria), moqueo, pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua y la garganta, estornudos, sonido sibilante durante la respiración (sibilancias), graves dificultades para respirar o mareos Podría estar sufriendo una posible reacción alérgica grave, potencialmente mortal, al medicamento. Esto es poco frecuente (afecta a menos del 1% de las mujeres).

Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y consulte a su médico inmediatamente.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Puede producirse debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.

• Un dolor en el bajo vientre, junto con sensación de náuseas o vómitos, pueden ser los síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han sobrerreaccionado al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño. Este efecto es frecuente (afecta a entre el 1% y el 10% de las mujeres).
• El SHO puede convertirse en grave, con unos ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar o acumulación de líquido en el estómago o el pecho. Este efecto es poco frecuente (afecta a menos del 1% de las mujeres).

Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Frecuentes (afectan a entre el 1% y el 10% de las mujeres):

• Se han descrito reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.

Poco frecuentes (afectan a menos del 1% de las mujeres):

• Sensación de náuseas.
• Dolor de cabeza. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cetrotide después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tanto el vial de polvo de Cetrotide como la jeringa precargada con el agua estéril (disolvente) poseen la misma fecha de caducidad. Dicha fecha está impresa en las etiquetas y en la caja.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.

No utilice Cetrotide si el gránulo blanco del vial ha cambiado de aspecto. No lo utilice si la solución preparada en el vial ya no es transparente e incolora o contiene partículas.

Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Composición de Cetrotide

• El principio activo es acetato de cetrorelix. Cada vial contiene 3 mg de cetrorelix (acetato).
• El otro componente es manitol.
• El disolvente es agua estéril para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cetrotide es un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio con tapón de caucho. Se presenta en una caja de un vial.

Además del vial, la caja contiene

• una jeringa precargada con agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente). Este agua se utiliza para mezclar con el polvo en el vial.
• una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua en el vial y retirar el medicamento preparado del vial.
• una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre.
• dos torundas empapadas en alcohol para limpiar.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Baxter Oncology GMBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Alemaniao
Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132, EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, CY-2234 , . 357 22490305

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

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CÓMO MEZCLAR E INYECTAR CETROTIDE

• En esta sección se explica cómo mezclar el polvo y el agua estéril (disolvente) y, a continuación, cómo inyectarse el medicamento.
• Antes de comenzar a usar este medicamento, lea primero estas instrucciones por completo.
• Este medicamento es únicamente para usted; no permita que nadie más lo use.
• Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.

Antes de empezar

1. Lávese las manos

• Es importante que sus manos y los objetos que use estén tan limpios como sea posible.

2.Coloque todo lo que necesita sobre una superficie limpia:

• un vial de polvo.
• una jeringa precargada con agua estéril (disolvente).
• una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial.
• una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre.
• dos torundas empapadas en alcohol.

Mezcla del polvo y el agua para preparar su medicamento

1. Quite la tapa de plástico del vial

• Encontrará un tapón de caucho debajo; manténgalo en el vial.
• Limpie el tapón de caucho y el aro metálico con la primera torunda empapada en alcohol.

2. Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial

• Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
• Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla. Quite el capuchón de la aguja.
• Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de caucho del vial.
• Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial. No utilice ningún otro tipo de agua.
• Deje la jeringa en el tapón de caucho.

3. Mezcle el polvo y el agua en el vial

• Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el polvo y el agua. Una vez mezclado, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
• No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.

4. Rellene la jeringa con el medicamento del vial

• Coloque el vial al revés.
• Tire suavemente del émbolo para retirar el medicamento del vial a la jeringa.
• Si queda medicamento en el vial, tire de la aguja hasta que el extremo de la aguja quede justo dentro del tapón de caucho. Si mira de costado a través del espacio vacío en el tapón de caucho, puede controlar el movimiento de la aguja y del líquido.

• Asegúrese de retirar todo el medicamento del vial.
• Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla. Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.

Preparación del lugar de inyección e inyección del medicamento

1. Eliminación de las burbujas de aire

• Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris. Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
• Sujete la jeringa con la aguja gris apuntando hacia arriba y compruebe que no existan burbujas de aire.
• Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior. A continuación, empuje lentamente el émbolo hasta que las burbujas desaparezcan.
• No toque la aguja gris ni permita que la aguja toque ninguna superficie.

2. Limpie el lugar de inyección

• Elija un lugar de inyección en su vientre. Lo mejor es una zona alrededor del ombligo. Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.
• Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda torunda empapada en alcohol, con un movimiento circular.

3. Perfore la piel

• Sostenga la jeringa con una mano, como si fuera un lápiz.
• Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
• Introduzca lentamente la aguja gris por completo en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 a 90 grados. A continuación, suelte la piel.

4. Inyección del medicamento

• Tire suavemente del émbolo de la jeringa. Si aparece sangre, continúe según lo indicado en el paso 5.
• Si no aparece sangre, empuje el émbolo con suavidad para inyectar el medicamento.
• Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo.
• Utilice la segunda torunda empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.

5. Si aparece sangre:

• retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo
• utilice la segunda torunda empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de perforación de la piel
• vacíe el medicamento en un lavabo y continúe según lo indicado en el paso 6 a continuación
• lávese las manos y vuelva a empezar con un vial y jeringa precargada nuevos.

6. Eliminación

• Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
• Vuelva a poner los capuchones en las agujas, de modo que se puedan eliminar de forma segura.
• Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.