Composición de CHAMPIX
- El principio activo es 0,5 mg de vareniclina y 1 mg de vareniclina, respectivamente.
- Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido - CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg
comprimidos recubiertos con película
Celulosa microcristalina
Hidrogenofosfato de calcio anhidro
Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido - CHAMPIX 0,5 mg
comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogoles
Triacetina
Recubrimiento del comprimido - CHAMPIX 1 mg comprimidos
recubiertos con película
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogoles
Laca alumínica de carmín de índigo (E132)
Triacetina
Aspecto del producto y contenido del envase
- CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular modificada, recubiertos con película y de color blanco, marcados con ? Pfizer? y ?CHX 0.5?
- CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular modificada, recubiertos con película y de color azul claro, marcados con ? Pfizer? y ?CHX 1.0?
CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
- Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blisters; 1 blister transparente con 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blister transparente con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
- Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blisters; 1 blister transparente con 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blister transparente con 28 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 28 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 28 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
- Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blisters; 1 blister transparente con 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blister transparente con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 4 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 8 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 10 blisters transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
- Un frasco de HDPE blanco azulado sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película.
- Un frasco de HDPE blanco azulado sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11
Magyarország Pfizer Kft. , . 359 2 970 4333 Tel. 36 1 488 37 00
eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420 283 004 111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21220174
Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel. 43 0 1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00
España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500
France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0 1 52 11 400
Ísland Icepharma hf. Simi 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 43 00 40
GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD 35 722 818 087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 7035775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Este prospecto ha sido aprobado en.
Anexo IV
Motivos para una revalidación adicional
Motivos para una revalidación adicional
En base a los datos que se han ido obteniendo desde la obtención de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Champix sigue siendo positivo. No obstante, considera que su perfil de seguridad debe aún vigilarse por las siguientes razones:
Se han identificado un cierto número de problemas con Champix, en concreto cambios neuropsiquiátricos (más especialmente depresión, acontecimientos relacionados con el suicidio y comportamiento agresivo). Dada la grave naturaleza de los problemas anteriores, debe valuarse continuamente su impacto sobre el balance beneficio-riesgo. Así, el CHMP ha considerado que el TAC debe continuar presentado anualmente el IPS hasta que se establezca lo contrario.
Por tanto, en base al perfil de seguridad de Champix, que requiere la presentación anual de IPS, el CHMP ha concluido que el TAC debe presentar una revalidación adicional dentro de 5 años.