El Principio Activo Es Dacarbazina. Cada Vial De Dosis única Contiene 200 Mg De Dacarbazina, Como Citrato De Dacarbazina Formado In Situ.
los Excipientes Son: ácido Cítrico Y Manitol.
dacarbazina Rca 200 Mg Se Presenta En Forma De Un Polvo Estéril De Color Blanco O Amarillo Muy Pálido, Para Solución Inyectable O Para Perfusión, En Viales De Una Sola Dosis, De Vidrio Color Topacio (tipo I, Ph.eur.) Y Cerrados Con Un Tapón De Caucho Y Una Cápsula De Aluminio Con La Parte Superior De Polipropileno. Cada Envase De Dacarbazina Rca Contiene 10 Viales
titular De La Autorización De Comercialización:
regulatory And Clinical Affairs S.l.
c/ Pez Volador 15-1ºb
28007 Madrid.
responsable De La Fabricación:
pliva-lachema.
karásek 1, 621 33 Brno.
república Checa.
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Diciembre De 2006
instrucciones De ManipulaciÓn Para Elpersonal Sanitario
recomendaciones Para La Seguridad En La Manipulación:
dacarbazina Es Un Agente Antineoplástico. Antes De Comenzar Deben Consultarse Las Recomendaciones Locales Acerca De Citotóxicos.
dacarbazina Sólo Debería Ser Abierto Por Personal Entrenado Y Tomando Las Medidas De Precaución Necesarias Para Evitar La Exposición Del Personal, Como Con Todos Los Agentes Citotóxicos.
el Manejo De Productos Citotóxicos Generalmente Debe Prohibirse Durante El Embarazo. La Preparación De Soluciones Para Su Administración Debe Llevarse A Cabo En Una Zona Designada Para Su Manipulación Y Trabajando En Una Cubeta Lavable O De Papel Absorbente Con El Reverso De Plástico Desechable. Se Recomienda Una Adecuada Protección De Los Ojos, Usar Guantes, Mascarilla Y Delantal Desechables. Las Jeringuillas Y El Equipo De Perfusión Deben Montarse Con Cuidado Para Evitar Fugas (se Recomienda El Uso De Una Cámara Hermética Luer).
para Finalizar, Cualquier Superficie Expuesta Debe Ser Limpiada Meticulosamente Y Lavarse Manos Y Cara. En Caso De Vertidos, Los Operarios Tienen Que Utilizar Guantes, Mascarillas, Protectores Oculares Y Delantales Desechables, Y Limpiar El Vertido En Esa Zona Con Un Material Absorbente Para Dicho Fin. La Zona Debe Después Ser Limpiada Y Todo El Material Contaminado Debe Depositarse En Una Bolsa O Cubo Precintado De Recolección De Vertidos Citotóxicos Para Incineración.
preparación Para La Administración Intravenosa:
las Soluciones De Dacarbazina Deberán Prepararse En El Mismo Momento En Que Van A Ser Usadas.
dacarbazina Es Fotosensible. Durante La Administración, El Envase Que Contiene La Solución Para Perfusión Y El Equipo De Administración Deberán Ser Protegidos De La Exposición A La Luz Solar, Utilizando, P. Ej., Equipos De Perfusión De Pvc Resistentes A La Luz Solar. Los Equipos De Perfusión Normales Deberán Ser Envueltos En, P.ej., Un Material Resistente A La Luz Uv.
transferir Asépticamente Al Vial La Cantidad Requerida De Agua Para Inyección (dacarbazina Rca 200 Mg: 20 Ml) Y Agitar Hasta Obtener Una Solución. Esta Solución Recién Preparada (dacarbazina: 10 Mg/ml) Se Administrará En La Forma De Una Inyección Lenta.
para La Preparación De Dacarbazina Rca 200 Mg Para Perfusión I.v., La Solución Recién Preparada Deberá Diluirse Con 200-300 Ml De Una Solución Para Perfusión De Cloruro De Sodio O De Glucosa Al 5%. Esta Solución Se Administrará Como Perfusión Rápida Durante Un Período De 15 A 30 Minutos.
dacarbazina Rca 200 Mg Es Para Un Solo Uso.
la Solución Diluida Para Perfusión Debe Inspeccionarse Visualmente Y Sólo Se Usarán Las Soluciones Prácticamente Claras Y Libres De Partículas. No Utilizar Las Soluciones Si Hay Partículas Presentes. Cualquier Resto De Solución Después De Su Uso, Debe Desecharse, Así Como Las Soluciones En Las Que El Aspecto óptico Del Producto Haya Cambiado.
eliminación: Todos Los Materiales Usados Para La Preparación De La Solución Y Administración Deberán Eliminarse En Conformidad A Los Procedimientos Estándar (incineración).