Composición de Dacarbazina medac
• El principio activo es dacarbazina (como citrato de dacarbazina).
• Los demás componentes son ácido cítrico anhidro y manitol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dacarbazina medac es un polvo blanco o amarillo pálido que se suministra en viales de vidrio de color ámbar (Tipo I, Ph.Eur.).
Cada vial para un solo uso de Dacarbazina medac 500 mg contiene 500 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina.
Tras la reconstitución y la dilución definitiva, Dacarbazina medac 500 mg contiene 1,4 – 2,0 mg/ml de dacarbazina.
Cada vial para un solo uso de Dacarbazina medac 1000 mg contiene 1000 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina.
Tras la reconstitución y la dilución definitiva, Dacarbazina medac 1000 mg contiene 2,8 – 4,0 mg/ml de dacarbazina.
Los viales de Dacarbazina medac se envasan en cajas de 1 vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Gebro Pharma S.A,
Tel. +34 93 205 86 86
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Detimedac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca Dacarbazine medac 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
España Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión
Irlanda Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion
Italia Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvere per soluzione per infusione
Países Bajos Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Portugal Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, pó para solução para perfusão
Reino Unido Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion
Suecia Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Recomendaciones para la manipulación segura
Dacarbazina es un agente antineoplásico y se debe manipular de acuerdo con los procedimientos normalizados de los citostáticos que tienen efectos mutagénicos, carcinogénicos y teratogénicos. Antes de comenzar, se deben consultar las directrices locales sobre citotóxicos.
Dacarbazina debe ser abierto exclusivamente por personal capacitado, y al igual que con todos los agentes citotóxicos, se deben tomar precauciones para evitar exponer al personal. Por lo general, durante el embarazo se debe evitar la manipulación de medicamentos citotóxicos. La preparación de la solución para su administración se debe llevar a cabo en una zona designada para su manipulación, trabajando sobre una cubeta lavable o un papel absorbente desechable con reverso plástico.
Se debe utilizar protección adecuada para los ojos, guantes desechables, máscara y delantal desechable. Las jeringas y los equipos de perfusión se deben montar con cuidado para evitar fugas (se recomienda el uso de una conexión de tipo Luer).
Al finalizar, se debe limpiar exhaustivamente toda superficie expuesta, y se deben lavar las manos y la cara.
En caso de vertido, los operarios se deben poner guantes, mascarillas, protección ocular y delantales desechables, y deben recoger el material derramado con un material absorbente colocado en el área con tal fin. A continuación se debe limpiar el área, y todo el material contaminado se debe transferir a una bolsa o cubo para derrames citotóxicos, o sellado para su incineración.
Preparación para la administración intravenosa
Las soluciones de dacarbazina se deben preparar en el mismo momento en que van a ser usadas.
Dacarbazina es fotosensible. Durante la administración, el envase que contiene la solución para perfusión y el equipo de administración se deben proteger de la exposición a la luz solar, utilizando, p. ej., equipos de perfusión de PVC resistentes a la luz solar. Los equipos de perfusión normales se deben envolver, p.ej., en un material resistente a la luz UV.
a) Preparación de Dacarbazina medac 500 mg:
Transferir asépticamente 50 ml de agua para inyectables al vial y agitar hasta obtener una solución. La solución resultante, que contiene 10 mg/ml de dacarbazina (densidad de la solución: p = 1,007 g/ml) debe seguir diluyéndose con 200 – 300 ml de una solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9 % o de glucosa al 5 %. La solución para perfusión obtenida, que contiene 1,4 – 2,0 mg/ml de dacarbazina, está lista para la perfusión IV y se debe administrar en un plazo de 20 – 30 minutos.
b) Preparación de Dacarbazina medac 1000 mg:
Transferir asépticamente 50 ml de agua para inyectables al vial y agitar hasta obtener una solución. La solución resultante, que contiene 20 mg/ml de dacarbazina (densidad de la solución: p = 1,015 g/ml) debe seguir diluyéndose con 200 – 300 ml de una solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9 % o de glucosa al 5 %. La solución para perfusión obtenida, que contiene 2,8-4,0 mg/ml de dacarbazina, está lista para la perfusión IV y se debe administrar en un plazo de 20 – 30 minutos.
Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) es para un solo uso.
La solución diluida para perfusión se debe inspeccionar visualmente y solo se usarán las soluciones translúcidas y prácticamente libres de partículas. No utilizar las soluciones si hay partículas presentes.
Cualquier resto de solución después de su uso debe desecharse, así como las soluciones en las que el aspecto del producto haya cambiado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.