composición De Dobucor
- El Principio Activo Es Dobutamina Hidrocloruro 56,05 Mg/ml Equivalente A 50 Mg/ml De Dobutamina.
- Los Demás Componentes Son ácido Ascórbico Y Agua Para Preparaciones Inyectables.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
el Concentrado Es Una Solución Transparente, Incolora O Amarillenta. Dobucor Se Presenta En Envases De 5 Ampollas De 5 Ml.
una Ampolla De 5 Ml Contiene 250 Mg De Dobutamina.
titular De La Autorización De Comercialización Responsable De La Fabricación
bayer Schering Pharma Oy
química Farmacéutica Bayer, S.l. Pasiontie 47
av. Baix Llobregat 3-5 20210 Turku - Finlandia.
08970 - Sant Joan Despí (barcelona), España.
este Prospecto Ha Sido Aprobado En
diciembre 2009
información Exclusiva Para El Profesional Sanitario
dilución Y Dosificación
antes De La Administración, El Concentrado Para Perfusión Se Diluirá De Forma Aséptica Con, Al Menos, 50 Ml De Una Solución Estéril De Cloruro De Sodio De 9 Mg/ml (0,9%), Con Solución De Glucosa De 50 Mg/ml (5%) O Con Solución De Ringer Lactato. Para Perfusión Se Utilizan, Generalmente, Unas Concentraciones Finales De 250 Microgramos/ml, 500 Microgramos/ml Y 1000 Microgramos/ml.
se Ha Demostrado La Estabilidad Química Y Física En Uso Durante 24 Horas A 25ºc Y A 8ºc. Desde El Punto De Vista Microbiológico, Las Diluciones Deben Utilizarse Inmediatamente. Si éstas No Se Utilizan Inmediatamente, Los Tiempos De Conservación En Uso Y Las Condiciones Antes De Utilizar Serán Responsabilidad Del Usuario, No Debiéndose Superar Las 24 Horas A 2-8ºc, A Menos Que La Dilución Se Haya Preparado En Condiciones Asépticas Controladas Y Validadas.
este Medicamento No Debe Mezclarse Con Otros Medicamentos, A Excepción De Los Mencionados Anteriormente.
la Concentración A Utilizar Vendrá Determinada Por La Necesidad De Reposición De Líquido Que Requiera El Paciente. Se Han Utilizado Concentraciones Elevadas De Hasta 5000 Microgramos /ml En Pacientes Sometidos A Un Consumo Restringido De Líquidos. Debe Emplearse Un Dispositivo De Medición Para Controlar La Velocidad De Perfusión (gotas O Mililitros Por Minuto). El Medicamento Debe Administrarse Mediante Una Bomba De Perfusión.
se Debe Comenzar La Perfusión A Una Velocidad De 2,5 Microgramos /kg/min Y Aumentar La Dosis A Intervalos De 10-30 Minutos Hasta Alcanzar La Respuesta Hemodinámica Deseada O Hasta Que Los Efectos Adversos, Tales Como Taquicardia Excesiva, Arritmia, Dolor De Cabeza O Temblor Limiten Un Aumento Adicional De La Dosis.
hay Que Ajustar La Dosis De Forma Individual Según La Frecuencia Y Ritmo Cardíacos, La Presión Arterial Y El Flujo Urinario. Puede Desarrollarse Tolerancia Parcial Con Perfusiones Continuas De Dobutamina Durante 72 Horas O Más, Pudiendo Entonces Requerirse Dosis Más Elevadas.
soporte Inotrópico Del Miocardiola Dosis Puede Determinarse Teniendo En Cuenta La Tabla Que Figura A Continuación. Las Velocidades De Perfusión En Mililitros Por Minuto Pueden Obtenerse Multiplicando Las Velocidades De Perfusión Para Cada Concentración Por El Peso Del Paciente.
una 1 Ampolla Dos 2 Ampollas Cuatro 4 Ampollas 250 Mg De 500 Mg De 1000 Mg De
dobutamina En 1000 Ml De Solución Para Perfusión Dobutamina En 1000 Ml De Solución Para Perfusión Dobutamina En 1000 Ml De Solución Para Perfusión Dosis Microgramoskgmin Velocidad De Perfusión Mlkgmin Velocidad De Perfusión Mlkgmin Velocidad De Perfusión Mlkgmin 2,5 5 7,5 10 12,5 15 0,01 0,02 0,03 0,04 0,05 0,06 0,005 0,01 0,015 0,02 0,025 0,03 0,0025 0,005 0,0075 0,01 0,0125 0,015
prueba De Esfuerzo Cardiaco
para La Prueba De Esfuerzo Cardíaco Se Utiliza Una Concentración De 1000 Microgramos/ml. Se Debe Comenzar La Prueba Utilizando Una Bomba De Perfusión Y Perfundiendo 5 Microgramos/kg/min De Solución De Dobucor Durante 3 Minutos, Aumentando La Dosis Cada 3 Minutos Hasta 10, 20, 30 Y, Si Es Necesario, 40 Microgramos/kg/min.
si No Se Presenta Ningún Imprevisto Que Justifique La Interrupción De La Prueba Durante La Perfusión De Dobutamina, Y La Frecuencia Cardiaca No Supera El 85% De La Frecuencia Cardiaca Máxima Que Corresponda A La Edad Del Paciente, Puede Proseguirse Con La Prueba A La Velocidad De Perfusión Alcanzada, Pudiendo Administrarse Simultáneamente Inyecciones Repetidas De 0,25 A 0,4 Mg De Atropina Por Vía Intravenosa; La Dosis Total De Atropina No Será Superior A 1 Mg.
en La Sección 3 De Este Prospecto Se Incluye Información General Adicional Sobre El Uso De Dobucor. advertencias
cardiovascular
al Igual Que Cualquier Catecolamina, Dobutamina Puede Precipitar La Angina De Pecho En Un Paciente Con insuficiencia Cardiaca Coronaria, Debiendo Administrarse, Por Lo Tanto, Con Precaución.
dobutamina También Se Administrará Con Precaución A Pacientes Con Infarto De Miocardio Agudo, Y Se evitará Un Efecto Inotrópico Excesivo, Así Como El Aumento De La Frecuencia Cardíaca Para Impedir Que Un Aumento Del Consumo De Oxígeno Del Miocardio Lleve A La Extensión Del Infarto.
dobutamina, Por Lo General, Aumenta Ligeramente Tanto La Presión Arterial Sistólica (10-20 Mmhg) Como La Frecuencia Cardíaca (5-10 Latidos/min). Se Han Comunicado Aumentos Mayores En Los Valores De La Presión Arterial, Especialmente En Pacientes Hipertensos, Y También Pueden Observarse, En Algunos Casos, mayores Aumentos De La Frecuencia Cardiaca Que Normalmente Pueden Contrarrestarse Rápidamente Mediante La Interrupción Momentánea De La Perfusión Odisminuyendo El Ritmo De Perfusión.
dobutamina Puede Provocar extrasístoles Ventriculares.
se Han Comunicado Casos Aislados De Ruptura Cardiaca, Algunos Con Desenlace Fatal, Asociados A La ecocardiografía De Esfuerzo Con Dobutamina.
potasio En Suero
debido A Que Dobutamina Puede Producir Una Reducción Moderada En Las Concentraciones Séricas De Potasio, Los Niveles De Potasio Sérico En Sangre Deben Ser Monitorizados.
diabetes
dado Que En Diabéticos Los Niveles De Glucosa En Sangre Pueden Aumentar Durante El Tratamiento, Puede Ser Necesario El Ajuste De La Dosis De Insulina.
pacientes Pediátricos
en Pacientes Pediátricos, Se Prestará Especial Atención A La Monitorización De Los Efectos Hemodinámicos Inmediatos, Puesto Que éstos Pueden Diferir Tanto Cualitativa Como Cuantitativamente De Los Que Se Producen En Los Adultos. la Frecuencia Cardiaca Y La Presión Arterial Aumentan Más Comúnmente Y Con Mayor Intensidad En Los Niños. En Contraste Con Los Adultos, Puede Producirse Un Aumento En La presióncapilar Pulmonar En Cuña, Especialmente En Niños Menores De Un Año.
especialmente En Lo Que Respecta Al Shock Séptico, La Respuesta A Dobutamina Puede Reducirse En reciénnacidos Gravemente Enfermos, A Causa De Un Miocardio Inmaduro Yde La Vasodilatación Periférica.
prueba De Esfuerzo Cardiaco
la monitorización Continua Del Ecg Es Imprescindible A Lo Largo De La Prueba, Y La Perfusión Se Suspenderá En El Caso De Producirse una Depresión Del Segmento St Superior A 2 Mm O Cualquier Arritmiaventricular. La Perfusión También Se Suspenderá Si La frecuencia Cardiaca Aumenta Hasta Alcanzar Un Nivel Desproporcionadamente Elevado, Considerando La Edad Del Paciente, Si La presión Arterial Sistólica Aumenta Por Encima De Los 200 Mmhg, O Si La presión Diastólica Supera Los 120 Mmhg, O Bien Si La Presión Arterial Sistólica Se Reduce En Más De 20 Mmhg, O Si Se Produce Cualquier Efecto Indeseable.
precauciones
la hipovolemia Se Corregirá Siempre Antes Del Inicio Del Tratamiento.
el Ecg, La Presión Arterial Y, Siempre Que Sea Posible, La Presión De Llenado Ventricular Y El Gasto Cardíaco Se Monitorizarán De Forma Continua Durante El Tratamiento.
durante La Perfusión, La Presión Capilar Pulmonar En Cuña Debería Ser Monitorizada Siempre Que Sea Posible
dobutamina Acelera La Conducción Auriculoventricular. Por Consiguiente, Se Deberá Tener Precaución En La Dosificación De Dobutamina En Pacientes Con Fibrilación Auricular Y éstos Serán Digitalizados Antes Del Inicio De La Perfusión De Dobutamina.
la Prueba De Esfuerzo Cardíaco Ha De Realizarse En Un Centro Que Disponga De Unidad De Cuidados Intensivos Y En Una Sala Con Equipo De Cuidados Intensivos, Especialmente Un Desfibrilador.
tras La Prueba De Esfuerzo, Los Pacientes Serán Monitorizados Durante Un Tiempo Suficientemente Prolongado, Puesto Que Se Han Observado Reacciones Adversas Graves Al Cabo De 20 Minutos De Finalizar La Administración De Dobutamina.
interacciones
la Administración Concomitante De Dobutamina Ynitroprusiato Produce Normalmente Un Aumento Del Gasto Cardíaco Y Una Disminución De La Presión Capilar Pulmonar En Cuña, Respecto A La Administración De Cualquiera De Los Fármacos Solos.
en Casos Aislados, El Uso Simultáneo De Dobutamina Condopaminay Vasodilatadores Parece Inducir Unos Efectos Hemodinámicosmás Favorables Que La Administración De Cualquiera De Los Fármacos Solos.
dobucor Puede Resultar Ineficaz En Pacientes A Los Que Recientemente Se Hayan Administradobeta-bloqueantes. En Tales Casos, La Resistencia Periférica Puede Aumentar.
deben Extremarse Las Precauciones Cuando Dobucor Se Administra Conanestésicos Inhalados, Debido A Que El Uso Simultáneo Puede Inducir Un Aumento De Las Arritmias Ventriculares Debido A La Hipersensibilidad Del Miocardio.
el Efecto Farmacológico De Dobutamina Administrada Sistémicamente Puede Intensificarse Y Prolongarse Cuando Dobutamina Se Administra Junto Conmoclobemida.
sobredosis
los Efectos Inotrópicos Y Cronotrópicos Positivos De Dobutamina Pueden Dar Lugar A Hipertensión, Taquiarritmias, Isquemia Miocárdica Y Fibrilación Ventricular. La Vasodilatación Puede Dar Lugar A Hipotensión. La Duración De La Acción De Dobutamina Es Generalmente Cortaya Quesu Vida Media Es De Aproximadamente 2 Minutos. En Caso De Sobredosificación, Deberá Suspenderse La Administración De Dobutamina Hasta Que El Estado Del Paciente Se Estabilice. El Paciente Deberá Ser Monitorizado, Iniciándose De Inmediato Las Medidas De Resucitación Adecuadas. Dobutamina Se Descompone Rápidamente En El Tracto Gastrointestinal Tras Ser Ingerida.
precauciones Especiales De Eliminación Y Otras Manipulaciones
- Inspección Previa A La Utilizaciónel Color Amarillento Se Produce Debido A Una Ligera Descomposición Del ácido Ascórbico Durante El Almacenamiento. Ello No Afecta A La Eficacia O Seguridad Del Producto.
- Manipulación Y Eliminacióndesechar Cualquier Concentrado Para Perfusión No Utilizado. La Eliminación Del Medicamento No Utilizado Y De Todos Los Materiales Que Hayan Estado En Contacto Con él, Se Realizará De Acuerdo Con La Normativa Local.
- Conservación De Dobucor Después De La Reconstituciónse Ha Demostrado La Estabilidad Química Y Física De Las Diluciones Durante 24 Horas A 25 ºc Y A 8 ºc. Desde Un Punto De Vista Microbiológico, Las Diluciones Deben Utilizarse Inmediatamente. Si No Se Utilizan Inmediatamente, El Tiempo Y Las Condiciones De Almacenamiento Previas A La Administración Son Responsabilidad Del Usuario Y No Deben Exceder Las 24 Horas A 2-8 ºc, A Menos Que La Dilución Se Haya Realizado En Condiciones Asépticas Controladas Y Validadas.