Composición de Dynastat
- El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico). Cada vial contiene 20 mg de parecoxib como parecoxib sódico 21,18 mg. Cuando se reconstituye con 1 ml de disolvente, se 91
proporcionan 20 mg/ml de parecoxib. Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,22 mEq de sodio por vial.
- Los demás componentes son: Polvo Hidrógenofosfato de disodio Ácido fosfórico y/o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Dynastat está disponible como un polvo de blanco a blanquecino.
El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (2 ml) con un tapón laminado cerrados con una cápsula flip-off amarilla, sobre el cierre de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
Responsable de la fabricación:
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE613YA, Reino Unido
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België Belgique Belgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11
, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00
eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74
Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel49 030550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0 Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00 España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel351 21 423 5500
France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 número gratuito 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0152 11 400
Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40
Geo. Pavlides Araouzos Ltd, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Este prospecto ha sido aprobado en
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
La administración es por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV). La inyección intramuscular debe realizarse lenta y profundamente en el músculo, y la inyección IV en bolus puede realizarse rápida y directamente en vena o en una vía intravenosa existente.
Disolventes para la reconstitución
Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos y debe reconstituirse sólo con:
- Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
- Solución para perfusión de glucosa 50 g/l (5%)
- Solución para inyección de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 g/l (5%) No se recomienda utilizar para la reconstitución una solución para inyección de Ringer Lactato o de glucosa 50 g/l (5%) en Ringer Lactato, pues causa precipitación de parecoxib en la solución. No se recomienda utilizar para la reconstitución Agua Estéril para Inyección, ya que la solución resultante no es isotónica. Proceso de reconstitución Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib sódico).Vial de 20 mg:Retirar la cápsula flip-off amarilla para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 20 mg de parecoxib. Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 1 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 20 mg de parecoxib. Disolver el polvo por completo agitándolo con un movimiento suave e inspeccionar la solución reconstituida antes de su uso. La solución reconstituida no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión. Todo el contenido del vial deberá ser utilizado para una única administración. Compatibilidad de la solución en la vía intravenosa Dynastat puede precipitar se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección. En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía intravenosa para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida. Tras la reconstitución con los disolventes aceptables, Dynastat puede inyectarse únicamente en vías IV que proporcionen:
- Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
- Solución para perfusión de glucosa 50 g/l (5%)
- Solución para inyección de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 g/l (5%)
- Solución para inyección Ringer Lactato. No se recomienda la inyección en una vía intravenosa que perfunda glucosa 50 g/l (5%) en Ringer Lactato, u otros fluidos intravenosos que no se hayan enumerado en esta sección, ya que puede causar la precipitación en la solución. La solución es para una administración única y no debe conservarse en refrigerador ni congelarse.