Dynastat 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Dynastat es un polvo para solución inyectable. Se presenta en envases que contienen 1, 3 ó 5 viales de vidrio que contienen también 1, 3 ó 5 ampollas de vidrio con un líquido para disolver el contenido de los viales.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

Dynastatse utiliza para tratar el dolor. La inyecciónle será administrada por su médico o enfermera, habitualmente en el hospital o en una clínica, después de una operación. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la COX-2 (abreviatura de ciclo-oxigenasa-2).

Algunas veces el dolor y la inflamación son causados por unas sustancias del organismo llamadas prostaglandinas. Dynastat actúa reduciendo la cantidad de estas prostaglandinas. Hay otras prostaglandinas que protegen el revestimiento del estómago o causan la coagulación de la sangre, y Dynastat no las afecta.

No use Dynastat

• si es alérgico (hipersensible) a parecoxib o a cualquiera de los demás componentes de Dynastat
• si ha tenido una reacción alérgica (especialmente una reacción cutánea grave) a cualquier medicamento
• si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados « sulfamidas » (p.ej., algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal
• si ha tenido una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico, a otros antiinflamatorios no esteroideos o AINE (p.ej.: ibuprofeno) o a inhibidores de la COX-2. Las reacciones pueden incluir jadeos (broncoespasmo), obstrucción de la nariz, picor de la piel, urticaria o hinchazón de la cara, labios o lengua, u otras reacciones alérgicas o pólipos nasales tras tomar alguno de estos medicamentos
• si está embarazada de más de 6 meses
• si está en periodo de lactancia
• si padece una enfermedad grave en el hígado
• si padece inflamación intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
• si padece insuficiencia cardiaca
• si va a ser sometido a cirugía cardiaca ( bypass) o a cirugía en sus arterias (incluyendo cualquier procedimiento arterial coronario)
• si padece una enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un infarto o angina de pecho, o una embolia, o un accidente cerebral transitorio, o algún coágulo que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para limpiar sus arterias o para realizar un bypass
• si tiene o ha tenido problemas en la circulación arterial (enfermedad arterial periférica), o si ha sido sometido a una cirugía arterial en las piernas

Si le ocurre alguna de estas cosas, no se le administrará el inyectable. Dígaselo a su médico o enfermera inmediatamente.

Tenga especial cuidado conDynastat

Asegúrese de que antes de que le administren Dynastatsu médico conoce

• si ha tenido anteriormente una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el intestino.

No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal.

• si está tomando ácido acetilsalicílico u otros AINE (p.ej.: ibuprofeno)
• si fuma
• si tiene diabetes
• si sufre una angina de pecho, tiene coágulos en la sangre, la tensión sanguínea alta o el colesterol elevado
• si está en tratamiento antiagregante (p.ej.: ácido acetilsalicílico)
• si tiene retención de líquidos ( edema)
• si padece una enfermedad del riñón o del hígado. No use Dynastat si padece una enfermedad grave en el hígado.
• si puede estar deshidratado, ésto puede suceder si usted ha tenido diarrea o ha estado vomitando
• no ha podido tomar líquidos
• si tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre (que es un signo de infección)
• si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina)
• si está planeando quedarse embarazada

Dynastat puede llevar a un aumento de la presión sanguínea o a un empeoramiento de una presión sanguínea ya elevada, lo que puede resultar en un incremento de los efectos secundarios asociados con enfermedades de corazón. Puede que su médico quiera hacer un seguimiento de su presión sanguínea durante el tratamiento con Dynastat.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos en la última semana, incluso los adquiridos sin receta. Los medicamentos algunas veces pueden interferir unos con otros. Su médico puede reducir la dosis de Dynastat o de otros medicamentos, o puede necesitar tomar otro medicamento diferente. Es especialmente importante mencionar Ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios Fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos Inhibidores de la ECA - utilizados para la tensión alta y los problemas del corazón Ciclosporina o tacrolimús - utilizados después de los trasplantes Warfarina - u otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos Litio - utilizado para tratar la depresión Rifampicina - utilizada para las infecciones por bacterias Antiarrítmicos - utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares Fenitoína o carbamazepina - utilizadas para la epilepsia

• Teofilina - utilizada para el asma
• Metotrexato - utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer
• Antidepresivos - utilizados para tratar la depresión
• Neurolépticos - utilizados para tratar la psicosis

Dynastat puede ser usado en combinación con dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, adviértaselo a su médico, ya que Dynastat podría no ser adecuado para usted. No deben administrarle Dynastat durante los tres últimos meses de embarazo.
• Si está dando el pecho a su hijo, no deben administrarle Dynastat. Pida consejo a su médico. Puede ser mejor interrumpir la lactancia para recibir las inyecciones.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente usted mareado o cansado tras la inyección, no conduzca ni use maquinaria hasta que se sienta mejor de nuevo.

Dynastat le será administrado por un médico o una enfermera. Ellos disolverán el polvo antes, y luego le inyectarán la solución en una vena o en un músculo. Sólo le inyectarán Dynastat durante un periodo corto y únicamente para el alivio del dolor.

El producto no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.

La dosis habitual inicial es 40 mg.

Pueden administrarle otra dosis - de 20 mg ó 40 mg - de 6 a 12 horas después de la primera. No deben administrarle más de 80 mg en 24 horas.

A algunas personas pueden administrárseles dosis más bajas:

• Personas con problemas de hígado
• Personas con problemas graves de riñón
• Pacientes mayores de 65 años y de peso inferior a los 50 kg
• Personas que tomen fluconazol

Si Dynastat se usa con medicamentos que suprimen el dolor fuerte tales como morfina, la dosis de Dynastat será la misma que la que se describe anteriormente.

A los niños y adolescentes menores de 18 años no se les debe administrar Dynastat. Los jóvenes

de 18 años o más, deberán usar la dosis de adultos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Dynastat puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas, cuando se les administra Dynastat, pueden tener efectos adversos. Si observa alguno de los siguientes efectos de las inyecciones, o cualquier otro no mencionado, dígaselo a su médico o enfermera, ya que algunos de estos efectos pueden ser lo suficientemente graves como para precisar atención médica inmediata.

Interrumpa el tratamiento con Dynastat e informe a su médico inmediatamente:

• si padeciese una erupción o ulceración que pudiera aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), o desarrolla cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, que pueda causar pitidos, dificultad para respirar, o tragar ? esto sucede en raras ocasiones
• si le salen ampollas o tiene descamación de la piel ? esto sucede en raras ocasiones
• la aparición de estas reacciones cutáneas puede tener lugar en cualquier momento, si bien suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento; la frecuencia de notificación de estos acontecimientos parece ser mayor con valdecoxib en comparación con otros inhibidores de la COX-2
• si tiene ictericia (su piel o el blanco de los ojos se vuelve de color amarillo)
• si tiene cualquier signo de hemorragia en el estómago o en los intestinos, tales como heces ennegrecidas o sanguinolentas, o vómitos con sangre

Efectos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 10 personas de cada 100

• Nauseas (sensación de enfermedad)

Efectos más frecuentes

Pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100

• Tensión sanguínea más alta o más baja
• Puede tener dolor de espalda
• Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos)
• Puede sentir entumecimiento ? puede que pierda sensibilidad en la piel al dolor y al tacto
• Puede tener vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, flatulencia y gases
• Las pruebas de función renal pueden mostrar alteraciones
• Puede sentir agitación o tener dificultades para dormir
• Mareo
• Hay un riesgo de anemia ? cambios en las células rojas de la sangre tras una operación que le pueden causar fatiga y dificultad al respirar
• Puede tener la garganta dolorida o dificultades para respirar (sensación de falta de aliento)
• Puede tener picor en la piel
• Puede orinar menos de lo habitual
• Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• Aumento de la sudoración
• Disminución de los niveles de potasio en los análisis de sangre

Si le ocurre cualquiera de estas cosas, dígaselo a su médico o enfermera.

Efectos menos frecuentes

Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100

• Ataque al corazón
• Existe riesgo de padecer una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo ictus, o accidente isquémico transitorio (disminución transitoria del flujo de sangre al cerebro) / mini-ictus o angina, o bloqueo de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Empeoramiento de la tensión sanguínea alta ? Úlceras digestivas, reflujo ácido estomacal crónico
• El corazón puede latir más lento
• Disminución de la presión sanguínea al levantarse
• Los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones de la función del hígado
• Puede tener moratones con facilidad debido a un recuento bajo de plaquetas
• Las heridas de una operación pueden infectarse, pueden tener secreción anormal
• Cambio de color de la piel o presencia de cardenales
• Complicaciones en la cicatrización de la piel tras una operación
• Los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de azúcar
• Dolor o reacción en el lugar de la inyección
• Erupción, o erupción aumentada con picor (habón urticarial)
• Anorexia (pédida de apetito)
• Dolor en las articulaciones
• Niveles elevados de enzimas en sangre que indican la existencia de una lesión o estrés en el corazón, cerebro o tejido muscular
• Boca seca
• Debilidad muscular
• Dolor de oído
• Sonidos abdominales anormales

Si le ocurre cualquiera de estas cosas, dígaselo a su médico o enfermera.

Efectos raros

Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000

• Erupción o ulceración que puede aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), u otros signos de reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar (que puede ser mortal)
• Hinchazón, ampollas o descamación de la piel
• Insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda
• Insuficiencia cardíaca
• Latidos cardiacos acelerados o irregulares
• Dificultad para respirar
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Inflamación de la garganta
• Inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor de estómago)

Si le ocurre cualquiera de estas cosas, dígaselo a su médico o enfermera.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dynastat después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.

Su médico usará Dynastat lo antes posible una vez mezclado con el disolvente.

La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.

Composición de Dynastat

• El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico). Cada vial contiene 20 mg de parecoxib como parecoxib sódico 21,18 mg. Cuando se reconstituye con 1 ml de disolvente, se proporcionan 20 mg/ml de parecoxib. Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,22 mEq de sodio por vial.
• Los demás componentes son: Polvo Hidrógenofosfato de disodio Ácido fosfórico y/o hidróxido sódico (para ajuste del pH)

Disolvente

Cloruro sódico
Acido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
Agua para inyección

Aspecto del producto y contenido del envase

Dynastat está disponible como un polvo de blanco a blanquecino.
El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (2 ml) con un tapón laminado cerrados con una cápsula flip-off amarilla, sobre el cierre de aluminio.

El disolvente está contenido en ampollas de vidrio neutro e incoloro (2 ml).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.

Responsable de la fabricación:

Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road,Morpeth, Northumberland NE613YA, Reino Unido Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België Belgique Belgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Malt

Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0 Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 número gratuito 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 3860152 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40

Geo. Pavlides Araouzos Ltd, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

La administración es por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV). La inyección intramuscular debe realizarse lenta y profundamente en el músculo, y la inyección IV en bolus puede realizarse rápida y directamente en vena o en una vía intravenosa existente.
Disolventes para la reconstitución
Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos y debe reconstituirse sólo con :

• Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
• Solución para perfusión de glucosa 50 g/l (5%)
• Solución para inyección de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 g/l (5%) No se recomienda utilizar para la reconstitución una solución para inyección de Ringer Lactato o de glucosa 50 g/l (5%) en Ringer Lactato, pues causa precipitación de parecoxib en la solución. No se recomienda utilizar para la reconstitución Agua Estéril para Inyección, ya que la solución resultante no es isotónica. Proceso de reconstitución Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib sódico).Vial de 20 mg: Retirar la cápsula flip-off amarilla para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 20 mg de parecoxib. Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 1 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 20 mg de parecoxib. Disolver el polvo por completo agitándolo con un movimiento suave e inspeccionar la solución reconstituida antes de su uso. La solución reconstituida no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión. Todo el contenido del vial deberá ser utilizado para una única administración. Compatibilidad de la solución en la vía intravenosa Dynastat puede precipitar cuando se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección. En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía intravenosa para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida. Tras la reconstitución con los disolventes aceptables, Dynastat puede inyectarse únicamente en vías IV que proporcionen :
• Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
• Solución para perfusión de glucosa 50 g/l (5%)
• Solución para inyección de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 g/l (5%)
• Solución para inyección Ringer Lactato No se recomienda la inyección en una vía intravenosa que perfunda glucosa 50 g/l (5%) en Ringer Lactato, u otros fluidos intravenosos que no se hayan enumerado en esta sección ya que puede causar la precipitación en la solución.

La solución es para una administración única y no debe conservarse en refrigerador ni congelarse.