Emtriva 10 mg/ml solución oral

Emtriva es un tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos, niños y lactantes mayores de 4 meses. Emtriva solución oral es especialmente adecuado para pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas duras de Emtriva.

Emtriva contiene el principio activoemtricitabina. Este principio activo es un fármaco antirretroviral que se utiliza para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (INTI) que actúa interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus VIH se reproduzca. Emtriva puede disminuir la cantidad de VIH en su sangre (carga viral). Esto también puede ayudar a aumentar el número de células T llamadas células CD4. Emtriva debería usarse siempre combinado con otros fármacos para tratar la infección por VIH.

Usted todavía puede transmitir el VIH a otros aunque esté tomando este medicamento, por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.

Este medicamento no cura la infección por el VIH. Cuando tome Emtriva puede continuar padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

No tome Emtriva

• Si es alérgico(hipersensible) a emtricitabina o a cualquiera de los demás componentes de Emtriva 10 mg/ml solución oral listados al final de este prospecto.

Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.

Tenga especial cuidado con Emtriva

• Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga unos

análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y puede aconsejarle a que tome una dosis reducida de solución oral o recetarle Emtriva cápsulas duras. Su médico también puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.

• Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico. Emtriva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad. Si es mayor de esta edad y le han recetado Emtriva, su médico le controlará cuidadosamente.
• No de Emtriva a lactantes menores de 4 meses de edad.
• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis B ó C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente fatales. Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar estrechamente la función hepática.
• Si es diabético, tiene el colesterol alto o sobrepeso, hable con su médico. La terapia antirretroviral combinada puede aumentar el azúcar en sangre, incrementar las grasas en sangre (hiperlipemia), causar cambios en la grasa corporal, y resistencia a la insulina (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
• Una vez que empiece a tomar Emtriva, esté al tanto por la posible aparición de signos de acidosis láctica. Los medicamentos que contienen análogos de nucleósidos, incluyendo Emtriva, pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), junto con un aumento del tamaño del hígado. Este es un efecto secundario raro pero grave, que ha sido ocasionalmente fatal. La acidosis láctica ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso. Si tiene enfermedad hepática puede presentar un riesgo mayor de llegar a esta situación. Mientras está siendo tratado con Emtriva, su médico le controlará estrechamente por si aparece cualquier signo de que pueda estar desarrollando acidosis láctica. Estos signos son:
• respiración rápida, profunda
• somnolencia
• náuseas (sensación de malestar), vómitos y dolor de estómago Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
• Infecciones. Si presenta una enfermedad por VIH avanzada (SIDA) y otra infección, puede desarrollar inflamación o empeoramiento de los síntomas de infección cuando comience el tratamiento con Emtriva. Estos pueden ser signos de que el sistema inmune mejorado de su cuerpo está luchando frente a la infección. Si nota signos de inflamación o infección pronto tras comenzar a tomar Emtriva, hable con su médico inmediatamente.
• Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Uso de otros medicamentos

No debería tomar Emtriva si ya está tomando otros medicamentos que contienen emtricitabina, lamivudina o zalcitabina, los cuales también son usados para tratar la infección por VIH, a menos que se lo mande su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ellos le advertirán si Emtriva se puede tomar con sus otros medicamentos.

No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• No debe tomar Emtriva durante el embarazo a menos que se lo haya indicado específicamente su médico. No hay datos clínicos del uso de Emtriva en mujeres embarazadas y por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
• Si pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con Emtriva, debe utilizar un método eficaz de contracepción para parar su posibilidad de quedarse embarazada.
• Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su hijo.

Si ha estado tomando Emtriva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.

• No de el pecho a su hijo si usted está tomando Emtriva. Todavía no se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Se sabe que el virus puede pasar al bebé en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Emtriva puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con Emtriva, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Emtriva solución oral

El amarillo anaranjado S (E110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. El
metilparahidroxibenzoato (E218) y el propilparahidroxibenzoato (E216) también pueden provocar reacciones de tipo alérgico (en principio, tardías). Este medicamento contiene 254 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

• Siga exactamente las instrucciones de administración de Emtriva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal:

• Adultos: Su médico le indicará la cantidad correcta de Emtriva solución oral que debe tomar. Emtriva solución oral se puede tomar con alimentos o sin ellos.
• Lactantes, niños y adolescentes que pesen 40 kg o menos: la dosis de Emtriva 10 mg/ml solución oral se calcula de acuerdo con su peso. En la tabla adjunta se dan algunos ejemplos de pesos y sus correspondientes dosis y volumen de solución oral que se debe tomar cada día:

Al día Peso kg Dosis de Emtricitabina mg Cantidad de solución de 10 mgml ml 5 kg 30 mg 3 ml 10 kg 60 mg 6 ml 15 kg 90 mg 9 ml 20 kg 120 mg 12 ml 25 kg 150 mg 15 ml 30 kg 180 mg 18 ml 35 kg 210 mg 21 ml 40 kg 240 mg 24 ml

Asegúrese que entiende como medir y tomar la cantidad correcta de solución oral de acuerdo con el peso de la persona que va a ser tratada. Use el vaso dosificador que viene en el estuche para medir la dosis correcta. El vaso tiene unas líneas que indican cada ml de solución.

Si no está seguro de la cantidad de Emtriva debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
• Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Emtriva con menos frecuencia.
• Su médico le prescribirá Emtriva con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber como tomar dichos medicamentos.

Emtriva está también disponible en cápsulas duras. Estas son adecuadas solo para pacientes que pesan como mínimo 33 kg y pueden tragar las cápsulas duras. Los niveles en sangre que se obtienen después de tomar una cápsula dura de Emtriva 200 mg son similares a aquellos que se obtienen después de tomar 24 ml de solución oral. Si quiere cambiar la solución oral por cápsulas, por favor consulte con su médico.

Si toma más Emtriva del que debiera

Si tomó accidentalmente demasiado Emtriva solución oral, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de solución oral para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Emtriva

Es importante que no olvide una dosis de Emtriva.

Si usted olvida una dosis de Emtriva, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.

Si es casi la hora de su siguiente dosis, no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted siente malestar(vómitos)
Si hace menos de una hora desde que usted tomó Emtriva, tome otra dosis. Usted no necesita tomar otra dosis si vomitó más de una hora después de la toma de Emtriva.

Si interrumpe el tratamiento con Emtriva

• No deje de tomar Emtriva sin hablar con su médico. Suspender el tratamiento con Emtriva puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico. Hable con su médico antes de dejarlo, particularmente si está experimentando algún efecto secundario o si tiene otra enfermedad. Contacte con su médico otra vez antes de reiniciar la toma de Emtriva solución oral.
• Si tiene infección por VIH y por hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtriva sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender Emtriva. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de la hepatitis.

Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Emtriva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico sobre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• cefalea, diarrea, sensación de malestar (náuseas)
• dolor muscular y debilidad (si aumentan los niveles de la creatininquinasa en la sangre)

Efectos adversos frecuentes(Pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• mareos, debilidad, dificultades para dormir, pesadillas
• malestar (vómitos), problemas digestivos con molestias después de las comidas, dolor de estómago
• erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
• dolor

Los análisis también pueden mostrar:

• baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
• aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
• problemas con el hígado y el páncreas

Efectos poco frecuentes

(Pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Los niños que recibieron emtricitabina, experimentaron cambios en el color de la piel incluyendo oscurecimiento de la piel en manchas (muy frecuente) y anemia (frecuente). Anemia significa que disminuye la producción de glóbulos rojos y el niño puede presentar síntomas de cansancio o falta de aliento.

Medicamentos como Emtriva pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre). Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:

• Respiración rápida, profunda
• Somnolencia
• Náuseas (sensación de malestar), vómitos y dolor de estómago Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

La terapia antirretroviral combinada (incluyendo Emtriva) puede cambiar la estructura de su cuerpo debido a redistribución de la grasa. Puede perder grasa en las piernas, brazos y cara, ganar grasa alrededor del abdomen (barriga) y órganos internos, aumentar el pecho o acumular grasa en la parte posterior del cuello (?joroba de búfalo?). La causa y los efectos a largo plazo de estos cambios todavía no se conocen.

La terapia antirretroviral combinada también puede producir hiperlipemia (incremento de grasas en sangre) y resistencia a la insulina. Su médico analizará dichos cambios.

Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Emtriva después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y envase exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta su apertura.

Una vez abierto el frasco, no conservar a temperatura superior a 25°C. El contenido del frasco debe usarse antes de 45 días una vez abierto. Se recomienda apuntar en el envase la fecha de retirada de la nevera.

Si queda solución en el frasco después de 45 días, ésta debe eliminarse de acuerdo a la normativa local

• devuelta a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Emtriva

• El principio activo esemtricitabina. Cada ml de Emtriva en solución oral contiene 10 mg de emtricitabina (10 mg/ml).
• Los demás componentes son: Saborizante caramelo de algodón, edetato disódico, ácido clorhídrico, metilparahidroxibenzoato (E218), propilenglicol, propilparahidroxibenzoato (E216), hidróxido de sodio, fosfato de sodio monobásico hidratado, amarillo anaranjado S (E110), agua purificada, xilitol (E967).

Aspecto del producto y contenido del envase

Emtriva en solución oral es una solución clara, de color naranja a naranja oscuro que viene en frascos con 170 ml con un vaso dosificador.

Emtriva también se presenta en cápsulas duras. Estas son adecuadas solo para pacientes que pesan como mínimo 33 kg y pueden tragar las cápsulas duras. Hay un prospecto diferente para Emtriva 200 mg cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido

Fabricante:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79

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eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel 31 0 20 718 3698

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Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 42 73 70 70 România Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

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Lietuva
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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Este prospecto ha sido aprobado