Exalief 800 mg comprimidos

Exalief pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.

Exalief se utiliza en pacientes adultos que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, y aún así sufren convulsiones que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). A estas convulsiones puede seguir o no una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).

Su médico le ha indicado Exalief para reducir el número de convulsiones.

No tome Exalief si:

• es alérgico (hipersensible) al principio activo (acetato de eslicarbazepina), a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de Exalief
• sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado

Tenga especial cuidado con Exalief

Informe a su médico de inmediato si:

• presenta erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, garganta o lengua. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica
• sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de bajos niveles sanguíneos de sales

Informe a su médico si:

• tiene problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis. Exalief no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave
• tiene problemas hepáticos. Exalief no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves
• usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR. Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico
• sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco
• sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro

Exalief puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento. Tenga especial cuidado mientras esté tomando Exalief a fin de evitar lesiones accidentales (caídas).

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma Exalief, comuníquese de inmediato con su médico.

Niños
Exalief no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

• Informe a su médico si está tomando fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que deba ajustar la dosis.
• Informe a su médico si está tomando carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos secundarios de Exalief pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareos.
• Informe a su médico si está tomando simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis.
• Informe a su médico si está tomando el anticoagulante warfarina.
• Informe a su médico si está tomando antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina.
• Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales/hormonales. Exalief puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.
• No tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con Exalief, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Exalief, o de que Exalief interfiera con el efecto de tales medicamentos.

Uso de Exalief con los alimentos y bebidas
Exalief puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Hable con su médico de inmediato si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Sólo deberá tomar Exalief durante el embarazo si su médico se lo indica.

Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.

No dé el pecho mientras esté tomando Exalief. Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.

Ver la sección ?Uso de otros medicamentos? para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Exalief puede provocarle mareos, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Exalief indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos
Hay dos regímenes de administración para adultos:

Dosis al inicio del tratamiento

Dosis de 400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.
En función del modo en que responda a Exalief, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si es una persona de edad avanzada su médico decidirá la dosis adecuada para usted.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Exalief. Su médico determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda Exalief si tiene problemas renales graves.

Pacientes con problemas hepáticos
La dosis es la misma que para los adultos. Sin embargo, no se recomienda Exalief si tiene problemas hepáticos graves. Hable con su médico si tiene dudas con respecto a la dosis que debe tomar.

Método y vía de administración
Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Exalief del que debiera
Si accidentalmente toma más Exalief del que debiera, comuníquese con un médico o vaya de inmediato al departamento de emergencias de un hospital. Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.

Si olvidó tomar Exalief
Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Exalief

No suspendasúbitamentela administración de los comprimidos. Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Exalief. Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Exalief, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis. Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Exalief puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de Exalief e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• Erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, garganta o lengua. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.

La frecuencia de los posibles efectos secundarios que aparecen a continuación se define sobre la base de la siguiente convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
raro (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Los efectosadversos muy frecuentes son:

• Mareo o somnolencia

Los efectosadversos frecuentes son:

• Sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
• Náuseas o vómitos
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Visión doble o borrosa
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de cansancio o disminución de la energía
• Temblor
• Torpeza de movimientos
• Erupción cutánea
• Entumecimiento y hormigueo en manos y pies

Los efectosadversos poco frecuentes son:

• Hipersensibilidad
• Empeoramiento de las convulsiones
• Glándula tiroides hipoactiva. Los síntomas incluyen intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabello finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
• Aumento de los niveles de lípidos sanguíneos en circulación
• Dificultad para dormir
• Problemas hepáticos
• Presión arterial alta o baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
• Análisis de sangre que muestran niveles bajos de sales o sodio, o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
• Deshidratación
• Cambios en los movimientos oculares, visión difusa, ojos rojos o dolor ocular
• Sufrir caídas
• Mala memoria u olvidos
• Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
• Incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
• Agitación
• Cambios del estado de ánimo o alucinaciones
• Dificultad para hablar
• Hemorragias nasales
• Pérdida de peso y mala salud general (caquexia)
• Sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
• Ardor
• Alteraciones del olfato y/o el gusto
• Dolor o zumbidos en los oídos
• Hinchazón de piernas y brazos
• Acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
• Sangre en las heces
• Inflamación de encías, inflamación de la boca o dolor en los dientes
• Dolor al tragar
• Sudoración o piel seca
• Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
• Pérdida del cabello
• Periodos menstruales irregulares
• Aumento de la producción de orina durante la noche
• Malestar general o escalofríos
• Aumento o apetito disminuido
• Pérdida de peso, o aumento extremo de peso
• Dolor muscular
• Dolor de espalda o de cuello
• Frío en las extremidades
• Latidos del corazón más rápidos, más lentos o irregulares
• Somnolencia
• Alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales. Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y calambres
• Síndrome de intestino irritable (SII). Entre los síntomas se incluyen calambres abdominales crónicos y diarrea o constipación

Los efectosadversos raros son:

• Reducción de la cantidad de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
• Dolor intenso en la espalda y el estómago
• Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones

El uso de Exalief se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exalief después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de blísters, el frasco y en la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Exalief

• El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Exalief 800 mg son blancos y oblongos. Los comprimidos tienen la leyenda ?ESL 800? grabada en una de las caras y están ranurados en el lado opuesto, lo que permite dividirlos en mitades.

Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
teléfono: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
correo electrónico: info@bial.com

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en {MMM/AAAA}