Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solucióninyectable

Qué es Extavia

Extavia es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.

Cómo actúa Extavia
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. A esto se le llama desmielinización.

La causa exacta de la EM se desconoce. Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.

El daño al SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída). Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar. Los síntomas pueden desaparecer completa o parcialmente.

Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.

Cómo ayuda Extavia a combatir su enfermedadEpisodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha mostrado que Extavia retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.

Esclerosis múltiple remitente-recidivante: Las personas con EM remitente-recidivantetienen ataques ocasionales o recaídas, durante las cuales los síntomas empeoran considerablemente. Extavia ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.

Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM llamada EM secundaria progresiva. En esta forma, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no tengan recaídas. Extavia puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.

Para qué se utiliza Extavia
Extavia es para uso en pacientes- Que han sufrido por primera vez síntomas que indiquen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple. Su médico descartará otras causas que pudieran explicar estos síntomas antes de administrarle el tratamiento.
- Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
- Que sufren esclerosis múltiple secundaria y progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.

No use Extavia

• Si está embarazada. No debe iniciar el tratamiento con Extavia (ver «Embarazo»).
• Si es alérgico(hipersensible) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de Extavia.
• Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver también «Tenga especial cuidado con Extavia» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• Si tiene una enfermedad hepática grave.(ver «Tenga especial cuidado con Extavia», «Uso de otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Informe a su médico, si algo de lo anterior es de aplicación en su caso.

Tenga especial cuidado con Extavia

Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias antes de que le administren Extavia:

• Si padecegammapatía monoclonal, una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre. Pueden aparecer problemas en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Extavia (síndrome de extravasación capilar sistémica). Esto puede llegar a originar un shock (colapso) e incluso ser mortal.
• Si ha tenido o tiene depresión o anteriormente ha tenido ideas de suicidio. Su médico le vigilará de cerca durante el tratamiento. Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Extavia (ver también «No use Extavia»).
• Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia(anti-epilépticos). (Ver también «Uso de otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»). Su médico vigilará atentamente su tratamiento.
• Si tieneproblemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.

Informe a su médico si alguna de estas situaciones es de aplicación en su caso.

Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Extavia:

• Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que podría convertirse en mortal.
• Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si presenta ideas de suicidio. Si se deprime mientras está en tratamiento con Extavia, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento. Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Extavia (ver también «No use Extavia»).
• Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas,
• que contrae muchas infecciones. Pueden ser síntomas de un descenso del recuento de células sanguíneas o del número de plaquetas de la sangre (células que contribuyen a la coagulación de la sangre). Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.
• Si tiene pérdida de apetito, fatiga, mareos(náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos o que le salen cardenales fácilmente. Estos síntomas pueden indicar problemas con su hígado. En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Extavia. Al igual que con otros interferones beta, en los pacientes que toman Extavia se ha comunicado, en raras ocasiones, un daño hepático grave, que incluye casos de insuficiencia hepática. Los más graves se comunicaron en los pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).
• Si experimenta síntomas tales como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria. Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en raras ocasiones en pacientes que usaban Extavia.
• Sinota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre. Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Extavia. Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos).

Interrumpa el uso de Extavia e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.

Otras cosas a tener en cuenta al usar Extavia:

Será necesario un análisis de sangre para determinar el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas. Esto se hará antes de que comience a usar Extavia, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Extavia y periódicamente mientras sigue con él, incluso si no tiene síntomas específicos. Estos análisis de sangre se harán además de los análisis que se realizan normalmente para vigilar su EM.

Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento pueden suponer una sobrecarga para usted. Extavia debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento. Extavia por sí mismo no afecta al corazón directamente.

• Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
• Extavia contiene albúmina humana y, por lo tanto, conllevaun riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas. No se puede descartar un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (ECJ).
• Durante el tratamiento con Extavia,su organismo puede producir sustancias llamadasanticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Extavia (actividad neutralizante). No está claro si estos anticuerpos neutralizantes reducen la eficacia del tratamiento. Los anticuerpos neutralizantes no se producen en todos los pacientes. Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.

Reacciones en el lugar de la inyección:Durante el tratamiento con Extavia, es probable que experimente reacciones en el lugar de la inyección. Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad. Con menos frecuencia, se observan piel y tejido muerto alrededor del lugar de la inyección (necrosis). Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.

La rotura de la piel y su destrucción pueden dar como resultado la formación de cicatrices. Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.

Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe:

- Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
- Hacer una rotación los lugares de la inyección con cada inyección (ver el anexo Procedimiento de auto-inyección).

Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia si utiliza un dispositivo auto-inyector. Su médico puede informarle acerca de esto.

Si sufre una rotura de la piel, la cual puede estar asociada a hinchazón o pérdida de líquidos por el lugar de inyección:

Interrumpa las inyecciones con Extavia e informe a su médico

Si presenta un único lugar de la inyección ulcerado lesión y la destrucción del tejido necrosis no es demasiado extensa, puede continuar usando Extavia.

Si presenta más de un lugar de la inyección ulcerado lesiones múltiples debe dejar de usar Extavia hasta que su piel se haya recuperado.

Su médico comprobaráregularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha sufrido reacciones en el lugar de inyección.

Niños y adolescentes

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños o adolescentes.

Sin embargo, se dispone de algunos datos en niños y adolescentes de 12 a 16 años. Estos datos sugieren que el perfil de seguridad de dicha edad es el mismo que el de los adultos en cuanto a la administración de 8 millones de UI de Extavia bajo la piel ( vía subcutánea) en días alternos. Extavia no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay información sobre este uso.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Extavia afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.

No se recomienda el uso de Extavia con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).

Extavia debe utilizarse con precaución con:

• Los medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoina).
• Losmedicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.

Uso de Extavia con los alimentos y bebidas

Extavia se inyecta bajo la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que usted consuma tendrá algún efecto sobre Extavia.

Embarazo

Si se puede quedar embarazada, use medidas anticonceptivas durante el tratamiento con Extavia.

Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su médico. El tratamiento con Extavia no se debe iniciar si está embarazada ver también No use Extavia.

Si desea quedarse embarazada, debe discutir esto primero con el médico.

Si se queda embarazada mientras utiliza Extavia, debe suspender el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente. Su médico, junto con usted, decidirá si su tratamiento con Extavia continuará o no.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia

No se sabe si el interferón beta-1b pasa a la leche materna humana. Sin embargo, teóricamente sería posible que Extavia cause efectos adversos en un lactante.

Coméntelo primero con su médico, para decidir si interrumpe la lactancia natural o deja de utilizar Extavia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción o uso de máquinas
Extavia puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

El tratamiento con Extavia debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Extavia indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis habitual es:

En días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (subcutáneamente) (ver el Anexo). Esto equivale a 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b.

En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos). Sus dosis irán aumentando gradualmente hasta la dosis completa de 1,0 ml (250 microgramos). La dosis debe ir aumentando cada cuatro inyecciones en cuatro pasos (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml; 1,0 ml). Su médico puede decidir junto con usted cambiar los intervalos de tiempo para el aumento de la dosis dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.

Preparación de la inyecciónAntes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Extavia a partir de un vial de Extavia polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente. Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.

Se incluyen instrucciones detalladas para la auto-inyección de Extavia debajo de la piel en el Anexo al dorso de este prospecto en las que también se explica cómo preparar la solución de Extavia para inyección.

Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente. Ver «Tenga especial cuidado con Extavia» y seguir las instrucciones que se indican en el apartado «Rotación de los lugares de inyección» en el Anexo al dorso de este prospecto.

A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente. La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.

Si usa más Extavia del que debiera
La administración de dosis de Extavia muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.

Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Extavia o lo ha inyectado con demasiada frecuencia.

Si olvidó usar Extavia
Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente 48 horas más tarde.

No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrupe el tratamiento con Extavia

Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento. Se desconoce si la interrupción de Extavia causa síntomas agudos de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Extavia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.

Los efectos adversos más frecuentes son:

Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esterodeos, como el ibuprofeno

Reacciones en el lugar de inyección. Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad o necrosis. Ver Tenga especial cuidado con Extavia en la sección 2 para más información y qué hacer si experimenta una reacción en el lugar de la inyección. Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo auto-inyector. Hable con su médico para información adicional.

Para reducir los efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Extavia y aumentarla gradualmente (ver sección 3 «Cómo usar Extavia»).

Extavia también puede causar efectos adversos graves. Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Extavia

• Si experimentasíntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
• Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si tiene ideas de suicidio.
• Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.
• Si tiene pérdida de apetito, fatiga, mareos(náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel ,o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
• Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
• Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.

La lista de efectos adversos a continuación está basada en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Extavia (Lista 1)y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Lista 2).

Lista 1 Efectos adversos que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia muy frecuentemente al menos 1 de cada 10 pacientes y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo. La lista también incluye los efectos adversos que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento

• infección, absceso
• reducción de glóbulos blancos ,hinchazón de los ganglios linfáticos
• disminución de la glucosa en la sangre
• depresión, ansiedad
• dolor de cabeza, mareo,insomnio, migraña, sensación de sueño u hormigueos(parestesia)
• conjuntivitis, visión anormal
• dolor de oído
• latidos más rápidos e irregulares, o palpitaciones del corazón(palpitación)
• enrojecimiento y/o eritema facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos, aumento de la presión arterial
• goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria
• diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre)
• trastorno de la piel,erupción cutánea
• rigidez muscular(hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia),dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies
• retención urinaria, aparición de proteínas en la orina,(se revelará en el análisis de orina) frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, urgencia urinaria
• reglas (menstruación) dolorosas, trastorno menstrual, hemorragia uterina abundante, especialmente entre periodos menstruales, impotencia
• reacciones en el lugar de inyección (entre las que están enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, reacción alérgica (hipersensibilidad); ver «Tenga especial cuidado con Extavia»), rotura de la piel y destrucción del tejido (necrosis) en el lugar de inyección (ver «Tenga especial cuidado con Extavia»), síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara, falta/pérdida de fuerza, escalofríos, sudoración, malestar

Lista 2 Efectos adversos reacciones adversas del producto comercializado a partir de comunicación espontánea

Efectos adversos muy frecuentes significa que es probable que las padezcan al menos 1 de cada 10 pacientes síntomas de tipo gripal, escalofríos, fiebre, reacción en el lugar de la inyección inflamación del lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección. frecuencias basadas en los ensayos clínicos

Efectos adversos frecuentes quiere decir que es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes rotura de la piel y destrucción del tejido necrosis en el lugar de la inyección frecuencias basadas en ensayos clínicos

Efectos adversos poco frecuentes quiere decir que es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes puede descender el número de los glóbulos blancos y rojos en la sangre puede descender el número de plaquetas que contribuyen a que la sangre coagule, depresión, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, alteración del resultado de las pruebas de la función del hígado aumento de las concentraciones en la sangre de las enzimas que el hígado produce, manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar urticaria, erupción cutánea, picor prurito, caída del cabello, músculos dolorosos, rigidez muscular.

Efectos adversos raros quiere decir que es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 10.0000 pacientes hinchazón de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas graves hipersensibilidad, alteración del funcionamiento de la glándula tiroides produce demasiada hormona o demasiado poca, puede aumentar una fracción de las grasas en la sangre triglicéridos ver Tenga especial cuidado con Extavia esto se revelará en el análisis de sangre, pérdida de apetito grave que produce pérdida de peso anorexia, confusión, ansiedad, inestabilidad emocional, intento de suicidio, convulsiones, enfermedad del músculo del corazón miocardiopatía, latidos más rápidos del corazón, latidos más rápidos e irregulares o palpitaciones del corazón palpitación, dificultad respiratoria repentina broncoespasmo, dificultad respiratoria disnea, pancreatitis, ver Tenga especial cuidado con Extavia, en los niveles sanguíneos puede aumentar una enzima específica del hígado gamma GT y aparecer un pigmento amarillo rojizo bilirrubina producido por el hígado esto se revelará en el análisis de sangre, hepatitis, decoloración de la piel, trastornos menstruales, dolor del pecho, malestar, sudoración, pérdida de peso.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Extavia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación. No obstante, si no le es posible hacerlo, la solución se puede utilizar durante 3 horas, si se conserva entre 2 y 8ºC (en una nevera).

No utilice Extavia si observa que contiene partículas o si está decolorado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Extavia

- El principio activo es interferón beta-1b. Cada vial contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial. Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b.
- Los demás ingredientes son
- en el polvo: manitol y albúmina humana
- en el disolvente: cloruro sódico, agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Extavia es un polvo y un disolvente para solución para inyección.

El polvo es blanco o casi blanco y se suministra en un vial de 3 mililitros.
El disolvente para Extavia se suministra en una jeringa precargada de 1,2 ml y contiene 1,2 ml de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% (p/v) solución para inyección.

Extavia se suministra en envases de 5 viales de interferón beta-1b y 5 jeringas precargadas que contienen el disolvente. 14 viales de interferón beta-1b y 14 jeringas precargadas que contienen el disolvente. 15 viales de interferón beta-1b y 15 jeringas precargadas que contienen el disolvente. Multienvase para 3 meses conteniendo 42 3x14 viales con interferón beta-1b y 42 3x14 jeringas precargadas que contienen el disolvente. Multienvase para 3 meses conteniendo 45 3x15 viales con interferón beta-1b y 45 3x15 jeringas precargadas que contienen el disolvente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharmaceuticals UK, Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTO-INYECCIÓN

Las siguientes instrucciones tienen por objeto explicar cómo debe preparar la solución de Extavia y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo. Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o su practicante le instruirá y adiestrará en el procedimiento y la técnica de autoadministración. No intente la autoadministración hasta estar seguro de haber comprendido cómo ha de preparar la solución para inyección y cómo ha de inyectársela.

PARTE I: INSTRUCCIONES PASO A PASO

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

A) Consejos generales

B) Preparándose para inyectar.

C) Reconstitución de la solución paso a paso.

D) Preparación de la inyección manualmente (para realizar una inyección con un autoinyector, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)

E) Realización de la inyección

F) Revisión rápida del proceso.

A) Consejos generales

Empiece bien

Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida. Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:

• Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en su casa, fuera del alcance de los niños donde le sea fácil encontrar Extavia y los demás utensilios. Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».
• Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un tiempo en el que no le interrumpan. Consulte otros detalles sobre el uso de Extavia en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia».
• Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Extavia (si no usa inmediatamente Extavia, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia»).

Consejos importantes que debe tener en cuenta

• Sea constante. Use Extavia tal como se explica en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia». Compruebe siempre dos veces la dosis preparada.
• Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera del alcance de los niños. Cierre el material bajo llave, si es posible.
• No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.
• Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se explica a continuación.
• Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.

B) Preparándose para inyectar

Cómo elegir el lugar para la inyección

Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar. Debe inyectarse Extavia en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 y 12 mm por debajo de la piel). Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.

Importante: No se inyecte en las zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra o con una rotura abierta. Hable con su médico o profesional sanitario acerca de éstas u otras condiciones poco habituales que pueda hallar.

Debe alternar el lugar de inyección cada vez que se inyecte siguiendo ciclos de rotación. Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o un amigo tenga que ayudarle a administrarse esas inyecciones. Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver II) Rotación de los lugares de inyección) y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días). En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.

Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección. También se incluye un ejemplo de «Calendario para la administración». Con esto, tendrá una idea de cómo controlar los lugares y las fechas de sus inyecciones.

Medicación

Necesitará la medicación:
- 1 vial de Extavia (con polvo para solución inyectable)
- 1 jeringa precargada con disolvente para Extavia (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (al 0,54%))

Para reconstituir y inyectar su medicación necesitará los siguientes componentes:
- Una aguja adecuada para la reconstitución
- Aguja de calibre 30 para la inyección
- Toallitas con alcohol
También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.

Alternativamente, puede utilizar un kit de aplicación para la administración de Extavia (que se suministra separadamente de su medicación) que contiene adaptadores para el vial para la reconstitución de su medicamento, agujas de calibre 30 para inyectar su medicamento y toallitas de alcohol, además de las instrucciones de cómo utilizar estos componentes.

Las agujas de calibre 30 suministradas con el kit de aplicación para la administración de Extavia pueden utilizarse para la inyección manual O con un autoinyector ExtaviJect 30G.

Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel.

C) Reconstitución de la solución, paso a paso

1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.

2 - Abra el vial de Extavia y póngalo en la mesa. Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque se las podría partir.

3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección, Déjela apoyada encima del vial.

4 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente.Retire la cápsula de la punta de la jeringa precargada con un movimiento de giro. Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del émbolo de la jeringa. No empuje el émbolo.

5 - Saque de su envoltura la aguja adecuada para la reconstitución y colóquela firmemente encajada en la boquilla de la jeringa. Quite la protección de la aguja. No toque la aguja.

6 - Mientras sostiene el vial de Extavia sobre una superficie estable, introduzca lentamente la aguja de la jeringa (que contiene 1,2 ml de líquido) hasta tocar el tapón del vial.

7 - Empuje lentamente el émbolo hacia abajo, dirigiendo la aguja hacia un lado del vial, para permitir que el líquido penetre en el interior del vialmismo.
La inyección de disolvente directamente sobre el polvo producirá un exceso de espuma. Transfiera todo el disolvente hacia el vial. Suelte el émbolo.

8 - Después de que el disolvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro del vial de Extavia, sostenga el vial entre sus dedos pulgar, índice y corazón, con la aguja y la jeringa hacia su mano, y gire suavemente el vial, para disolver completamente el polvo de Extavia. No agite el vial.

9 - Examine la solución cuidadosamente. Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas. Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo, utilizando otra jeringa y otro vial del envase.

Si aparece espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.

D) Preparación de la solución para inyección

10 - Para volver a introducir la solución en la jeringa, gire el sistema jeringa-vial, de modo que la aguja apunte hacia arriba. Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial, para que la punta de la aguja quede en el punto más bajo del vial.

Mantenga la punta de la aguja en el líquido, y tire lentamente del émbolo hacia atrás, para extraer la solución del vial a la jeringa.

11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solución. Elimine las burbujas de aire, dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca de 1 ml, o hasta el volumen recetado por su médico.

Si entra demasiada solución en el vial junto con las burbujas de aire, tire del émbolo un poco, para hacer pasar nuevamente la solución desde el vial hacia la jeringa. Haga esto hasta que todo el aire desaparezca y haya 1 ml de solución reconstituida en la jeringa.

12 - Desconecte la jeringa y la aguja. Deje la aguja en el vial.

13 - Saque la aguja de calibre 30 de su envoltura y colóquela firmemente sobre la punta (cánula) de la jeringa.

14 - Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solución en el contenedor de desechos.

15 - Ya está listo para la inyección.

Si, por algún motivo, no puede inyectar el Extavia inmediatamente, puede mantener en la nevera la solución reconstituida en la jeringa durante tres horas, como máximo, antes de su uso. Nunca debe congelarla ni esperar más de tres horas para inyectarla. Si pasan más de tres horas, deseche la solución reconstituida de Extavia y prepare una inyección nueva. Cuando use la solución,caliente la jeringa con sus manos antes de la inyección, para evitar el dolor.

E) Realización de la inyección manualmente (para realizar una inyección con un autoinyector, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)

1 - Elija un área para la inyección (ver los consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su «Calendario para la administración».

2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección Deje secar la piel al aire. Tire la toallita. Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel. 3 - Quite el capuchón de la aguja, tirando del mismo y sin girarlo.

4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyección previamente desinfectado para levantarla un poco. 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo empuje la aguja en la piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90, con un movimiento rápido y sin titubeos.

6 - Inyecte el medicamento, empujando el émbolo con un movimiento lento y constante (presione el émbolo hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).

7 - Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos.

F) Revisión rápida del proceso

1. Saque el contenido necesario (1 vial, 1 jeringa precargada, 2 toallitas con alcohol, aguja adecuada para la reconstitución, aguja de calibre 30 para la inyección).

2. Retire la cápsula del vial y limpie el tapón de goma con una gasa con alcohol.

3. Quite el envoltorio de la aguja adecuada para la reconstitución y acóplela a la jeringa de la que retiró antes la cápsula de la punta.

4. Transfiera el disolvente desde la jeringa hacia el vial, empujando el émbolo a fondo

5. Gire el sistema jeringa-vial; a continuación, tire del émbolo para cargar la solución.

6. Desconecte la jeringa y la aguja; deje la aguja en el vial y deseche ambas.

7. Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y conéctela a la jeringa.

8. Retire la cápsula de la aguja justo antes de la inyección; ahora está preparado para inyectar.)

NOTA: La inyección debe administrarse inmediatamente después de la mezcla (si la inyección se retrasa, refrigere la solución e inyéctela en un plazo de tres horas). No congelar.

PARTE II:ROTACIÓN DE LOS LUGARES DE INYECCIÓN

Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación, ayudando a prevenir una infección. Se proporciona consejo sobre qué áreas elegir en la primera parte de este Anexo. Es una buena idea conocer dónde se va a aplicar la inyección antes de preparar la jeringa. El esquema mostrado en el diagrama más adelante le ayudará a variar los lugares de forma adecuada. Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo. Conserve una anotación de dónde y cuándo se inyectó la última vez. Una forma de hacerlo es anotar esta información en el «Calendario para la administración», que se acompaña.

Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir, al lado derecho del abdomen), después de ocho inyecciones (16 días). Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación». En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las ocho áreas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones): izquierdo, derecho, partes superior, media e inferior de cada área corporal. Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un Ciclo de Rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área. Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.

Calendario de rotación
Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección. Puede usar el siguiente esquema de rotación.

Trabaje cada ciclo de rotación sucesivamente. Cada ciclo será de ocho inyecciones (16 días), administradas desde la primera área hasta la octava área, por turno. Siguiendo esta secuencia, dará a cada área la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyección.

Primer ciclo de rotación Segundo ciclo de rotación Tercer ciclo de rotación Cuarto ciclo de rotación Quinto ciclo de rotación Sexto ciclo de rotación Sección superior izquierda de cada área Sección inferior derecha de cada área Sección central izquierda de cada área Sección superior derecha de cada área Sección inferior izquierda de cada área Sección central derecha de cada área

PARTE III:Calendario para la administración deEXTAVIA

Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección

-Comience con su primera inyección o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia.

Seleccione un sitio de inyección si usted ya ha estado utilizando Extavia, comience con un área que no haya sido utilizada durante el último ciclo de rotación, es decir, en las últimos 16 días.

Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el Calendario para la administración ver el ejemplo en Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección.

CALENDARIO DE ROTACIÓN:

A 10-15 cm del hombro ÁREA 7 ÁREA 5 Brazo derecho parte alta posterior A 10-15 cm del codo Brazo izquierdo parte alta posterior ÁREA 1 ÁREA 3 Parte derecha del abdomen unos 5 cm a la derecha del ombligo A 10-15 cm de la ingle Parte izquierda del abdomen unos 5 cm a la izquierda del ombligo ÁREA 2 ÁREA 4 Muslo derecho Muslo izquierdo A 10-15 cm de la rodilla aadelapiernLíneamediÁREA 6 ÁREA 8 Nalga izquierda Nalga derecha

EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:

Mantenga un registro de los lugares y fechas de las inyecciones Brazo derecho Brazo izquierdo A 10-15 cm del hombro A 10-15 cm del codo Parte derecha del abdomen Parte izquierda del abdomen Muslo derecho A 10-15 cm de la ingle Muslo izquierdo A 10-15 cm de la rodilla anadelapierLíneamediNalga izquierda Nalga derecha