Composición de Fuzeon
- El principio activo es la enfuvirtida. Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida. Después de la reconstitución con el disolvente que se incluye en el envase, 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
- Los demás componentes son:
Polvo
Carbonato de sodio anhidro
Manitol
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Disolvente
Agua para preparaciones inyectables
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente ?exento de sodio?.
Aspecto de Fuzeon y contenido del envase
Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:
60 viales de Fuzeon
60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon 60 jeringas de 3 ml
60 jeringas de 1 ml
180 toallitas de alcohol
Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.
Fuzeon también esta disponible en un envase con 60 viales de Fuzeon y 60 viales de agua para preparaciones inyectables.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido
El fabricante responsable de la liberación de los lotes es
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11
359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800
Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111
Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739
Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
Lietuva
UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799
Este prospecto ha sido aprobado el {fecha}
COMO USAR FUZEON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fuzeon de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 90 mg, dos veces al día, administrada como una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 1 ml, administrada en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen. Cada inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y nunca donde todavía haya una reacción en el lugar de inyección producida en una dosis anterior. No debe inyectarse el medicamento en lunares, cicatrices, cardenales o en el ombligo.
Cuándo usar Fuzeon
Lo mejor es que se inyecte Fuzeon a la misma hora cada día siempre que pueda. Pruebe y separe las dosis por igual cuando sea más conveniente para usted. La primera hora de la mañana y la primera de la noche son buenos momentos.
A continuación, se ofrece una guía básica, paso a paso, sobre como inyectarse el medicamento. Si tiene alguna duda sobre la administración de Fuzeon, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Durante cuanto tiempo debe usar Fuzeon
Debe continuar su tratamiento hasta que su médico le diga lo contrario. Si cesa o interrumpe el tratamiento con Fuzeon esto le puede conducir a que el VIH presente en su sangre se vuelva resistente con más rapidez, que si utiliza Fuzeon con regularidad y sin interrupciones en el tratamiento. Podría ocurrir que el virus VIH de la sangre se hiciera eventualmente resistente a Fuzeon, y los niveles del virus en sangre aumentarían. Cuando ocurra esto, su médico podrá decidir que no continúe el tratamiento con Fuzeon por más tiempo. En ese momento deberá hablar de esto con su médico.
Qué debe hacer si es zurdo
Las ilustraciones de este prospecto muestran personas diestras. Si es zurdo actúe con naturalidad. Posiblemente, le resulte más cómodo sujetar la jeringa con la mano izquierda y tomar el vial entre el pulgar y el índice de la mano derecha.
Cuándo solicitar la ayuda al personal de apoyo
Al principio, la inyección en algunos lugares, como el brazo, puede resultar difícil. Pida ayuda si la necesita, a su pareja, a un amigo o a un familiar. El personal de apoyo debería asistir a una sesión de entrenamiento en la técnica de la inyección con el profesional sanitario, con el fin de reducir el riesgo de lesión por pinchazo con la aguja.
Las jeringas
Las jeringas que se suministran con este medicamento cuentan con protector coloreado de la aguja, que está unido a la misma. Este protector es un dispositivo de seguridad que cubre la aguja después de su uso y reduce el riesgo de heridas por pinchazo con la aguja.
Aunque estas jeringas ofrecen esta medida de seguridad, es importante que una vez usadas las deseche convenientemente y siguiendo las instrucciones que el profesional sanitario le haya dado.
Consejos de Seguridad
Lávese bien las manos para reducir el riesgo de infecciones bacterianas. No toque nada, salvo el medicamento y el material suministrado para la inyección.
Cuando manipule la jeringa, no toque la aguja. No toque los tapones de los viales, una vez que los haya limpiado con las toallitas de alcohol.
Compruebe que todos los elementos del envase totalmente equipado están cerrados. No utilice nunca materiales abiertos.
No utilice nunca una aguja doblada o dañada.
No mezcle nunca el medicamento con el agua del grifo.
No se inyecte nunca el medicamento con otros medicamentos inyectables.
La única vía recomendada para la inyección es la subcutánea debajo de la piel. Fuzeon no debe administrarse por vía intravenosa directamente en la vena ni intramuscular directamente en el músculo.
Deseche las jeringas utilizadas en el recipiente con tapadera para los materiales desechables para un vertido seguro de los mismos. Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca del vertido seguro de este material.
PASO 1: PARA EMPEZAR
Reúna el Material
Reúna los siguientes materiales:
Un vial de Fuzeon recipiente de vidrio con polvo blanco en su interior
Un vial de agua para preparaciones inyectables recipiente de vidrio con líquido transparente e incoloro en su interior
Una jeringa de 3 ml jeringa grande con una aguja de 25 mm
Una jeringa de 1 ml jeringa pequeña con una aguja de 13 mm
3 toallitas de Alcohol
Recipiente con tapadera para un vertido seguro de los materiales desechables.
Abra los Envases de las Jeringas y Retire las Cápsulas de cierre del Vial
Deseche los envases y las cápsulas del vial en la papelera.
Coloque las jeringas y los viales sobre una superficie limpia.
Lávese Minuciosamente las Manos
Después de lavarse las manos, no toque nada, salvo el material para la inyección y el lugar de la inyección.
Limpie los Tapones de los Viales
Limpie cada tapón de los viales con una toallita de alcohol limpia. Deje que se seque el tapón al aire.
Asegúrese de que no toca los tapones de goma una vez limpios. Si los toca, asegúrese de limpiarlos de nuevo.
PASO 2: PREPARACIÓN DE LA MEZCLA FUZEON
Extraiga el Agua para Preparaciones Inyectables
Tome la jeringa grande de 3 ml. Utilice el dedo índice para retirar hacia atrás el protector coloreado
de la aguja.
Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada, sujete el capuchón de plástico transparente
y apriete la aguja/ensamblaje del capuchón con un suave giro, en el sentido de las agujas del reloj. No
ejerza demasiada fuerza pues la aguja podría aflojarse.
Para retirar el capuchón de plástico transparente agarre la jeringa y tire del capuchón.
Aspire 1,1 ml de aire
Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial con el agua para preparaciones
inyectables y presione el émbolo inyectando el aire.
Invierta el vial. Cerciórese de que la punta de la aguja queda en todo momento por debajo de la
superficie del agua para preparaciones inyectables para que no entre ninguna burbuja de aire en la
jeringa.
Extraiga lentamente el agua tirando del émbolo hasta la marca de 1,1 ml. Por favor, tenga en cuenta
que el vial contiene agua para preparaciones inyectables en exceso (2 ml); sólo tiene que extraer
1,1 ml para preparar su medicación adecuadamente.
Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban. Si ha entrado demasiado aire en la jeringa, empuje suavemente el émbolo para reintroducir las burbujas de aire en el vial y extraiga de nuevo el agua, cerciorándose de que cuenta con 1,1 ml de agua estéril para inyección en la jeringa. Retire la aguja del vial, asegurándose de que no la toca con los dedos ni con cualquier otro objeto en ningún momento. Deseche el vial con el agua estéril en la basura. El vial de disolvente sirve para un sólo uso y tras la extracción del volumen necesario para la reconstitución debe desecharse el agua para preparaciones inyectables que quede en el vial. Inyecte el Agua para Preparaciones Inyectables en el Vial de Fuzeon Golpee suavemente el vial para dispersar el polvo. Sujete la jeringa con el agua por el cilindro, e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial con una ligera inclinación. Presione lentamente el émbolo de la jeringa, dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial. Procure no inyectar bruscamente el agua sobre el polvo, porque podría formarse espuma. Si se formara espuma, el polvo tardaría más en disolverse por completo. Una vez que haya inyectado toda el agua para preparaciones inyectables al vial de FUZEON, retire la jeringa del vial. Sujete el cilindro de la jeringa con una mano y, sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector. Oirá un clic. No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja. Deseche la jeringa en un recipiente para materiales desechables.
Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon Golpee suavemente el vial con la yema de los dedos hasta que empiece a disolverse el polvo. No agite nunca el vial ni lo invierta para mezclarlo porque podría formarse mucha espuma. Una vez que empiece a disolverse el polvo, aparte el vial a un lado y deje que se disuelva por completo. El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse. El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparaciones inyectables hasta que el polvo esté completamente disuelto, pudiendo reducirse el tiempo que tarda en disolverse. Si, por accidente, toca el tapón de goma, asegúrese de limpiarlo otra vez con una toallita de alcohol nueva. Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo y de que se han sedimentado las posibles burbujas. Si todavía quedan burbujas, golpee suavemente los lados del vial para que sedimenten. Como sucede con todos los medicamentos inyectables, es importante inspeccionar si la solución contiene partículas. Si observa alguna partícula en la solución, no la utilice. Deberá tirar el vial en el recipiente con tapadera para un vertido seguro de los materiales desechables o devuélvalo al farmacéutico. Comience otra vez con un vial nuevo de polvo de Fuzeon. Una vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables, debe utilizarla de inmediato o conservarla en el frigorífico y usarla antes de 24 horas. Espere a que la solución alcance la temperatura ambiente antes de utilizarla. Si está preparando las dos dosis diarias a la vez, utilice jeringas nuevas, agua para preparaciones inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis.
PASO 3 PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN Donde inyectar Los lugares de inyección son el abdomen, la cara anterior del muslo, y los brazos. Cada inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y nunca donde todavía haya una reacción en el lugar de inyección, producida en una dosis anterior. No debe inyectarse el medicamento en lunares, cicatrices, cardenales o en el ombligo. Elija una zona diferente a la de la última inyección que se haya administrado, y compruebe los lugares donde todavía tenga una reacción presione sobre la piel y compruebe que no hay bultos. Evitar estas áreas es lo más aconsejable. También debe evitar aquellas zonas en las que se pudiera producir irritación por el cinturón o por el roce de la ropa. Limpie el Lugar de Inyección Limpie la zona de inyección con una toallita de alcohol en un movimiento circular hacia afuera. Deje que la zona se seque por completo. Extraiga Fuzeon con la Jeringa de 1 ml Limpie otra vez el tapón del vial de Fuzeon con una toallita de alcohol nueva.
Tome la jeringa pequeña de 1 ml. Utilice el dedo índice para retirar hacia atrás el protector coloreado de la aguja. Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada, sujete el capuchón de plástico y apriete la agujaensamblaje del capuchón girando ligeramente y empujándola hacia la jeringa. Para retirar el capuchón de plástico transparente sujete la jeringa y tire del capuchón. Aspire 1 ml de aire. Tenga cuidado de no tirar del émbolo demasiado deprisa para evitar rebasar la marca de 1 ml yo sacar el émbolo. Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial de Fuzeon y presione el émbolo inyectando el aire. Invierta el vial con suavidad varias veces. Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solución para que no entren burbujas de aire en la jeringa. Tire lentamente del émbolo hasta que la solución alcance la marca de 1,0 ml. Tenga cuidado de no tirar del émbolo demasiado deprisa para evitar rebasar la marca de 1 ml yo sacar el émbolo. Golpee con suavidad la jeringa para que asciendan las posibles burbujas de aire. Si entra demasiado aire en la jeringa, empuje con suavidad el émbolo para que el aire regrese al vial y retire de nuevo la solución, asegurándose de que haya 1,0 ml de la solución en la jeringa o el volumen correspondiente que le haya prescrito el médico, si fuera diferente. Este paso puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solución dentro de la jeringa. Retire la jeringa del vial.
PASO 4 INYECCIÓN DE FUZEON Consejo El profesional sanitario le sugerirá técnicas de inyección diferentes que le vayan mejor en su caso. Pellízquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible, sin hacerse daño. Pinche la piel con un ángulo de 45 grados. Una vez introducida la aguja, suelte la piel y, con esa misma mano, sujete el cilindro de la jeringa para mantenerlo recto y evitar que se mueva. Con el pulgar, empuje el émbolo para inyectar la solución. Una vez inyectada toda la dosis, retire la aguja de la piel. Sujete el cilindro de la jeringa con una mano y, sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector. Oirá un clic. No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja. Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para los materiales desechables. Cubra el lugar de inyección con un apósito si hay algo de sangre o de medicamento.
PASO 5: COMO DESECHAR EL MATERIAL UTILIZADO
Deseche directamente todas las jeringas utilizadas en el recipiente con tapadera para los materiales
desechables. Mantenga siempre cerrada la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los
niños. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo desechar convenientemente el recipiente.
Además, deberá eliminar de forma segura todas las toallitas de alcohol y viales utilizados, incluso
cuando los viales contengan restos del medicamento o de agua para preparaciones inyectables. Los
viales de Fuzeon y de agua para preparaciones inyectables sirven para un sólo uso. Todo el material
utilizado, a excepción de las jeringas (toallitas de alcohol y viales vacíos), se puede eliminar en el
cubo de la basura convencional siempre que no queden restos de sangre. Si quedan restos de sangre,
esos artículos deben desecharse en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.
Si tiene alguna duda o le preocupa la eliminación segura del material, llame a su médico o
farmacéutico.
