¿Qué es y cómo se usa?

Galvus pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».

Galvus se utiliza para tratar pacientes con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.

La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Galvus estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.

Su doctor le recetará Galvus en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando para controlar la diabetes, si un solo medicamento no fuera suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.

Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Galvus:

- si es alérgico (hipersensible) a vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Galvus (ver sección 6: Información adicional). Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Galvus Si cualquiera de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Galvus. si padece diabetes tipo 1 es decir, su organismo no produce insulina. si padece una enfermedad del riñón moderada o grave. si se está sometiendo a diálisis. si padece una enfermedad del hígado. si padece insuficiencia cardiaca.

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a los efectos adversos (enfermedad del hígado), no debe tomar este producto.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Galvus. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.

La administración de Galvus no está recomendada en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos (tales como medicamentos conocidos como tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y ciertos productos que afectan al sistema nervioso).

Toma de Galvus con los alimentos y bebidas
Puede tomar Galvus con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Las mujeres que están o planeen quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Galvus. No debe usar Galvus durante el embarazo.
Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna. No debe tomar Galvus si está dando el pecho o planea darlo.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado mientras toma Galvus, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Galvus

Galvus contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Galvus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación

La dosis de Galvus que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Galvus que debe tomar.

La dosis normal de Galvus es:
- 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Galvus junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea, o
- 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Galvus con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona.

Su médico le recetará Galvus junto con otro medicamento para controlar los niveles de azúcar en sangre.

Forma de uso de Galvus

- Tome este medicamento por la mañana o por la mañana y por la noche.
- Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Duración del tratamiento con Galvus

- Tome Galvus cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.
- Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.
- No deje de tomar Galvus a no ser que su médico se lo indique. Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Galvus, consulte a su médico.

Si toma más Galvus del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de Galvus, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar Galvus

Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Galvus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuáles se definen a continuación muy frecuentes afectan a más de 1 paciente de cada 10 frecuentes afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 poco frecuentes afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 raros afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 muy raros afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas exigen atención médica inmediata

Debe dejar de tomar Galvus y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- Angioedema (raros): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada ?angioedema?.
- Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y metformina: - Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre - Poco frecuentes: fatiga

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una sulfonilurea:
- Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre - Poco frecuentes: estreñimiento
- Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una glitazona: - Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)
- Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Galvus solo: - Frecuentes: mareos
- Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre
- Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
- erupción con picor
- inflamación del páncreas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Galvus después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice Galvus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Más información

Composición de Galvus

- El principio activo es vildagliptina.
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
- Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Galvus 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.

Galvus 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples con 336 (3x112) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

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