Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral

Gliolan se utiliza para la visualización de ciertos tumores cerebrales (llamados gliomas malignos) durante la cirugía tumoral.

Gliolan contiene una sustancia denominada clorhidrato de ácido aminolevulínico (5-ALA). La captación de 5-ALA es mayor en las células tumorales, que lo transforman en otra sustancia similar. Si a continuación el tumor se expone a una luz azul, esta nueva sustancia emite una luz rojo-violeta que ayuda a distinguir mejor entre el tejido normal y el tejido tumoral. Esto ayuda al cirujano a eliminar el tumor de forma más completa y a respetar al mismo tiempo el tejido sano.

No tome Gliolan

• si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico o a las porfirinas.
• en caso de porfiria de tipo agudo o crónico, presunta o confirmada (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas de la ruta de síntesis del pigmento rojo de la sangre).
• en caso de embarazo, presunto o confirmado.

Tenga especial cuidado con Gliolan

Tras la administración de este medicamento, evite poner los ojos y la piel bajo una luz intensa (por ejemplo, iluminación quirúrgica, luz solar directa o luz interior concentrada brillante) durante 24 horas.

Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad cardiaca, debe informar a su médico. En este caso, este medicamento debe emplearse con precaución debido a que puede producirse un descenso de la presión arterial.

Pacientes con insuficienciarenal o hepática

No se han efectuado estudios en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por consiguiente, este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes.

Niños y adolescentes (< 18 años)

No hay experiencia con Gliolan en niños. Por lo tanto, este medicamento no está recomendado en este grupo etario.

Pacientes de edad avanzada

No existen instrucciones especiales para el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con función orgánica normal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, especialmente aquellos que puedan causar problemas cutáneos cuando se pone la piel bajo una luz intensa (por ejemplo, ciertos tipos de medicamentos llamados antibióticos), pero también los adquiridos sin receta (por ejemplo, extractos de hipericina o hierba de San Juan, Hypericum perforatum). Se ha comunicado un caso de quemadura solar grave de 5 días de duración en un paciente tras el uso de este medicamento y un extracto de hipericina. No debe tomar ninguno de estos productos durante las 2 semanas siguientes al uso de Gliolan.
Durante las 24 horas siguientes a la toma de Gliolan, evite el uso de cualquier otro medicamento que pueda causar daños al hígado.

Toma de Gliolan con los alimentos y bebidas

Generalmente, este medicamento se utiliza una sola vez, en concreto, 2-4 horas antes de la anestesia para la cirugía de ciertos tumores cerebrales denominados gliomas. No debe comer ni beber durante al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.

Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo

No se sabe si Gliolan puede causar daños al embrión o feto. No use este medicamento si está embarazada.

Uso durante la lactancia

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Las madres que estén dando el pecho a un bebé no deben hacerlo durante las 24 horas siguientes al tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento por sí mismo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Este medicamento es un polvo que debe mezclarse primero, antes de su uso, con agua potable. Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted. La dosis habitual es de 20 mg por kilogramo de peso corporal. El farmacéutico o el profesional de enfermería calculará la dosis exacta que usted necesita. Usted tendrá que beber la solución preparada a las 2-4 horas antes del inicio de la anestesia.

Si la anestesia/cirugía se retrasa unas horas, no se deben administrar dosis adicionales de este medicamento. Si la cirugía se retrasa uno o más días, se puede tomar otra dosis de este medicamento 2-4 horas antes del inicio de la anestesia.

Si toma más Gliolan del que debiera

Si ha tomado más Gliolan del que debiera, su médico decidirá qué medidas es necesario tomar para evitar cualquier tipo de problema, incluida una suficiente protección frente a la luz intensa (por ejemplo, luz solar directa).

Si olvidó tomar Gliolan

Este medicamento se administra una sola vez el día de la cirugía, 2-4 horas antes del inicio de la anestesia. Si ha olvidado tomar este medicamento durante este periodo de tiempo, no es aconsejable tomarlo justo antes del inicio de la anestesia. En este caso, tanto la anestesia como la cirugía deben posponerse durante al menos 2 horas, si es posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esteproducto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Gliolan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Tras el uso de Gliolan y antes del inicio de la anestesia, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos poco frecuentes (con probabilidad de ocurrir en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas (estómago revuelto), disminución de la presión arterial, reacciones cutáneas (por ejemplo, exantema, de aspecto similar al de una quemadura solar).

En combinación con la anestesia y la resección tumoral, pueden producirse otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (con probabilidad de ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): Alteraciones leves de los recuentos de células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos, plaquetas), ligero aumento de algunas enzimas (transaminasas, ?-GT, amilasa) o de la bilirrubina (un pigmento biliar producido en el hígado como consecuencia de la destrucción del pigmento rojo de la sangre) en la sangre. Estos hallazgos alcanzan sus niveles máximos a los 7-14 días después de la cirugía. Los cambios se resolverán completamente en el plazo de unas semanas. Habitualmente, usted no sufrirá síntoma alguno cuando se produzcan estos cambios.

Efectos adversos frecuentes (con probabilidad de ocurrir en más 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas (estómago revuelto), vómitos (indisposición), trastornos neurológicos (trastornos que afectan al sistema nervioso, como hemiparesia [parálisis parcial de un lado del cuerpo], afasia [pérdida total o parcial de la capacidad para usar o comprender el lenguaje], convulsiones [crisis epilépticas] y hemianopsia [ceguera de la mitad del campo de visión en uno o ambos ojos]), tromboembolismo (coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos).

Efectos adversos poco frecuentes (con probabilidad de ocurrir en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Disminución de la presión arterial.

Efectos adversos muy raros (con probabilidad de ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluidas las notificaciones aisladas:

Hipoestesia (es decir, disminución del sentido del tacto), diarrea (deposiciones sueltas o acuosas).

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gliolan después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gliolan

El principio activo es clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico. Un vial contiene 1,17 g de ácido 5 aminolevulínico, que corresponden a 1,5 g de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl). Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de ácido 5-aminolevulínico, que corresponden a 30 mg de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un polvo para solución oral. El polvo es una masa compacta de color blanco a blanquecino. La solución reconstituida es un líquido claro de aspecto incoloro a ligeramente amarillento.
Gliolan se presenta en envases de 1, 2 y 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburgo, Alemania Tel. 49 4103 8006 0 Fax 49 4103 8006 100 Responsable de la fabricación m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Alemania Tel. 49 4103 8006 0 Fax 49 4103 8006 100

Este prospecto ha sido aprobado en