Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Sustancia(s) activa(s)Leflunomida
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónRatiopharm GmbH
Código ATCL04AA13
Grupos farmacológicosInmunosupresores

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

Leflunomida ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Leflunomida ratiopharm

- si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de Leflunomida ratiopharm,
- si padece algún problema de hígado,
- si tiene problemas de riñón de moderados a graves,
- si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
- si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA), - si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos

  • blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas,- si padece una infección grave, - si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Leflunomida ratiopharm

- si ha padecido alguna vez tuberculosis (enfermedad del pulmón),
- si es usted varón y desea tener hijos, ya que Leflunomida ratiopharm puede producir malformaciones en los recién nacidos.

Para reducir cualquier posible riesgo, los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quién le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Leflunomida ratiopharm y que tome ciertos medicamentos que ayuden a acelerar la eliminación de Leflunomida ratiopharm de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida ratiopharm se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses.

Ocasionalmente, Leflunomida ratiopharm puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado

  • en los pulmones. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida ratiopharm puede producir un aumento de la presión sanguínea.

No está recomendado el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:
- otros medicamentos para la artritis reumatoidetales comolos antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.

un medicamento denominado colestiramina utilizado para reducir el colesterol alto o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida ratiopharm absorbida por el cuerpo.

fenitoína usada en el tratamiento de la epilepsia, warfarina o fenprocumon usado como anticoagulante de la sangre, tolbutamida usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida ratiopharm.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomida ratiopharm ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

Toma de Leflunomida ratiopharm con los alimentos y bebidas

Leflunomida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.

Embarazo y lactancia
No
tome Leflunomida ratiopharm si está o cree que puede estar embarazada. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida ratiopharm sin utilizar medidas de contracepción eficaces.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida ratiopharm en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida ratiopharm del organismo. En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomida ratiopharm se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida ratiopharm de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

No tome Leflunomida ratiopharm mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Leflunomida ratiopharm puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Leflunomida ratiopharm Leflunomida ratiopharm contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Leflunomida ratiopharm contiene lecitina de soja. No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja.

¿Cómo se usa?

Tome siempre Leflunomida ratiopharm exactamente como su médico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de Leflunomida ratiopharm es 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
- 10 mg ó 20 mg de Leflunomida ratiopharm una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento. Por lo general, Leflunomida ratiopharm debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma másLeflunomida ratiopharmdel que debiera
Si toma más Leflunomida ratiopharm del que debiera consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

Si olvidó tomar Leflunomida ratiopharm

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida ratiopharm:
- si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
- si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
- cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal, - cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque Leflunomida ratiopharm puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
- tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).

Reacciones adversas frecuentes que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre leucopenia, reacciones alérgicas leves, pérdida de apetito, pérdida de peso normalmente insignificante, cansancio astenia, dolor de cabeza, mareo, sensaciones anormales en la piel como hormigueo parestesia, aumento leve de la presión sanguínea, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca, úlceras bucales, dolor abdominal, aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado, aumento de la caída de cabello, eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor prurito, tendinitis dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos, aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre creatinina fosfoquinasa.

Reacciones adversas poco frecuentes que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas disminución del número de glóbulos rojos de la sangre anemia y de plaquetas trombocitopenia, disminución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, alteraciones del sabor, erupción cutánea urticaria, rotura de tendón, aumento de los niveles de grasa en la sangre colesterol y triglicéridos, disminución de los niveles de fósforo en sangre.

Reacciones adversas raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) - aumento del número de las células de la sangre denominadas glóbulos rojos o eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
- grave subida de la presión sanguínea,
- inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
- aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves como hepatitis e ictericia,
- infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales, - aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Reacciones adversas muy raras (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) - disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
- reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
- inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
- problemas en los nervios de los brazos y de las piernas (neuropatías periféricas), - inflamación del páncreas (pancreatitis),
- lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
- reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con Leflunomida ratiopharm) pueden ocurrir con una frecuencia no conocida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

No utilice los comprimidos de Leflunomida ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Leflunomida ratiopharm

El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, ácido tartárico, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio E470b en el núcleo del comprimido, así como lecitina alubias de soja, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio E171 y goma xantana en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 6 mm.

Los comprimidos están envasados en frascos.
Están disponibles en tamaños de envases de 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Alemania
info@ratiopharm.de

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien ratiopharm Belgium S.A. TélTel 32 2 761 10 11 LuxembourgLuxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg TélTel 35 2 40 37 27

ratiopharm GmbH, Te 49 731 402 02 Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel 36 1 273 2730

eská republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel 420 2 510 21 122 Malta ratiopharm GmbH, Il ermanja Tel 49 731 402 02

Danmark ratiopharm AS Tlf 45 45 46 06 60 Nederland ratiopharm Nederland bv Tel 31 23 7070 840

Deutschland ratiopharm GmbH Norge ratiopharm AS

Tel 49 731 402 02 Tlf 47 66 77 55 90

Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel 372 6838 006 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97 007

ratiopharm GmbH, 49 731 402 02 Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel 48 22 335 39 20

España ratiopharm España, S.A. Tel 34 91 567 29 70 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel 351 21 424 80 00

France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél 33 1 42 07 97 04 România ratiopharm GmbH, Germania Tel 49 731 402 02

Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel 44 239 238 6330 Slovenija ratiopharm GmbH, Nemija Tel 49 731 402 02

Ísland ratiopharm GmbH, skaland Sími 49 731 402 02 Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel 421 2 57 200 300

Italia ratiopharm Italia s.r.l. Tel 39 02 28 87 71 SuomiFinland ratiopharm Oy PuhTel 358 20 180 5900

ratiopharm GmbH, 49 731 402 02 Sverige ratiopharm AB Tel 46 42 37 0740

Latvija ratiopharm Latvijas prstvniecba Tel 371 67499110 United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel 44 239 238 6330

Lietuva
ratiopharm atstovas Lietuvoje
Tel: + 370 5 212 3295

Este prospecto ha sido aprobado en

Última actualización el 22.08.2022

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