Leflunomida Teva 20 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

Leflunomida Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Leflunomida Teva se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa.

La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante. Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

No tome Leflunomida Teva

• Si es alérgico a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, frecuentemente acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de Leflunomida Teva.
• Si padece algún problema de hígado.
• Si padece alguna enfermedad grave que afecte a su sistema inmunitario, por ejemplo SIDA.
• Si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos
• blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas por causas distintas a la artritisreumatoide o psoriásica.
• Si padece una infección grave.
• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
• Si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).
• Si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia o está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.

Tenga especial cuidado con Leflunomida Teva

• Si ya tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos (anemia o leucopenia), un número reducido de plaquetas en sangre, lo que puede aumentar su tendencia al sangrado o formación de hematomas (trombocitopenia), la función reducida de su médula ósea o existe el riesgo de que su médula ósea no funcione correctamente su médico le puede indicar que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida Teva de su organismo.
• Si desarrolla úlcerasinflamadas, esponjosas y pegajosas y caída de los dientes (una infección en la boca llamada estomatitis ulcerosa), entonces debe contactar con su médico que le aconsejará que deje de tomar Leflunomida Teva.
• Si cambia a otro medicamento para tratar la artritis reumatoide o si ha tomado recientemente medicamentos que pueden dañar el hígado o sangre, su médico le indicará que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida Teva de su organismo o le pueden controlar estrictamente cuando empiece a tomar Leflunomida Teva.
• Si ha padecido alguna vez tuberculosis (enfermedad del pulmón).
• Si es usted varón y desea tener hijos, ya que Leflunomida Teva puede producir malformaciones en los recién nacidos. Para reducir cualquier posible riesgo, los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quién le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Leflunomida Teva y que tome ciertos medicamentos que ayuden a acelerar la eliminación de Leflunomida Teva de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses.

Ocasionalmente, Leflunomida Teva puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado o en los pulmones. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida Teva. Es para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida Teva puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Uso en niños

No está recomendado el uso de Leflunomida Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

• Cualquier otro medicamento para la artritis reumatoide, por ejemplo metotrexato y azatioprina (inmunosupresores), cloroquina e hidroxicloroquina (antimaláricos), oro (por vía oral o inyectable) y D-penicilamina. No es recomendable la utilización de estas combinaciones mientras está tomando Leflunomida Teva debido a que pueden aumentar los efectos adversos.
• Colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol y tratar el picor asociado con la ictericia) o el carbón activoya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida Teva absorbida por el cuerpo.
• Otros medicamentos que se disgregan por un enzima llamada CYP2C9, por ejemplo fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (anticoagulante de la sangre) , y tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2). Consulte con su médico para saber si los medicamentos que está tomando se disgregan por medio de CYP2C9.

Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida Teva.

Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomida Teva ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

Toma de Leflunomida Teva con los alimentos y bebidas
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Teva puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado. Por tanto, no se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
No tome Leflunomida Teva si está o cree que puede estarembarazada.

Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida Teva sin utilizar medidas de contracepción eficaces hasta al menos 2 años después del tratamiento. Estos 2 años pueden reducirse a unas pocas semanas tomando un tratamiento, indicado por su médico, que acelera la eliminación de Leflunomida Teva del organismo.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Teva, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico le informará de los riesgos para el embarazo. Su médico puede sugerirle un tratamiento para acelerar la eliminación de Leflunomida Teva de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

Si después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida Teva desea quedarse embarazada, es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida Teva en su cuerpo antes de que se quede embarazada. Esto debe confirmarse con un análisis de sangre. Si Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo, deberá esperar al menos otras 6 semanas antes de quedarse embarazada. Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Leflunomida Teva pasa a la leche materna. Por tanto no amamante a un bebé mientras está en tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Leflunomida Teva puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar correctamente. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Leflunomida Teva Leflunomida Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome siempre Leflunomida Teva exactamente como su médico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El médico que le inicia el tratamiento con leflunomida Teva y le supervisa durante el mismo deberá ser especialista en el tratamiento de la artritis reumatoide.

La dosis inicial habitual es de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la dosis es 10 mg o 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Leflunomida Teva comprimidos debe tragarseentero y con bastante agua. Leflunomida Teva comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Puede que transcurran de 4 a 6 semanas antes de que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.

Por lo general, Leflunomida Teva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Leflunomida Teva del que debiera
Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente. Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se han ingerido.

Si olvidó tomar Leflunomida Teva
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida Teva:

• Si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• Palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre.
• Cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal.
• Cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque Leflunomida Teva puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales.
• Tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• Aumento leve de la presión sanguínea.
• Disminución del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que se sufran infecciones con más facilidad (leucopenia).
• Sensaciones anormales en la piel como ardor, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia).
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Diarrea.
• Nauseas.
• Vómitos.
• Inflamación de la boca, úlceras bucales.
• Dolor abdominal.
• Aumento de la caída de cabello.
• Eczema.
• Erupción.
• Picor.
• Sequedad de piel.
• Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano o la muñeca.
• Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).
• Pérdida de apetito.
• Pérdida de peso (normalmente insignificante).
• Ausencia o pérdida de fuerza (debilidad).
• Reacciones alérgicas leves.
• Aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado.

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre que puede producir palidez en la piel y debilidad o dificultad en la respiración (anemia).
• Disminución leve del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o tendencia a sufrir moratones.
• Alteraciones del sabor.
• Erupción con picor (urticaria).
• Rotura de tendones.
• Disminución de los niveles de potasio en sangre, que produce debilidad, tirones o ritmo anormal del corazón.
• Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).
• Disminución de los niveles de fosfato en sangre.
• Ansiedad.

Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• Grave subida de la presión sanguínea.
• Disminución importante de células en sangre, que puede producir debilidad, tendencia a sufrir moratones o infecciones.
• Disminución importante del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que sufra infecciones con más facilidad (leucopenia).
• Alteraciones en la sangre.
• Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), que puede ser mortal.
• Aumento de lactato deshidrogenada (un enzima en sangre).
• Infecciones graves (incluyendo sepsis), que pueden ser mortales.
• Hepatitis (inflamación del hígado).
• Problemas del hígado o sangre que hacen que la piel y el blanco de los ojos se vuelva amarillo.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Una infección caracterizada por fiebre alta, dolor de garganta, lesiones en la piel y reducción extrema de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis).
• Alteración de los nervios que puede producir debilidad, hormigueo o entumecimiento.
• Inflamación del páncreas, que produce intenso dolor en el abdomen y la espalda.
• Reacciones graves que algunas veces pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Reacción alérgica grave.
• Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
• Lesiones hepáticas graves (como insuficiencia hepática o necrosis hepática), que pueden llegar a ser mortales.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia renal.
• Disminución anormal de los niveles de ácido úrico en sangre.
• Infertilidad reversible en el varón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Leflunomida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para comprimidos envasados en frascos: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Para comprimidos envasados en blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Leflunomida Teva

• El principio activo es leflunomida.
• Cada comprimido recubierto con película de Leflunomida Teva 20 mg contiene 20 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona Tipo A, almidón pregelatinizado (de maiz), talco, sílice coloidal anhidra, lactosa anhidro y estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, polisorbato, laca aluminio amarillo de quinoleína y laca aluminio índigo carmín.

Aspecto del producto y contenido del envase

Leflunomida Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color beige oscuro, de forma triangular, grabados con ?20?por una cara y ?L? por la otra.

Leflunomida Teva envasada en frascos está disponible en tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Leflunomida Teva envasada en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht

Holanda

Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

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Tel: +370 5 266 02 03

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