LENVIMA 4 mg cápsulas duras

LENVIMA 4 mg cápsulas duras
Sustancia(s) activa(s)Lenvatinib
País de admisiónEU
Titular de la autorización de comercializaciónEisai GmbH
Fecha de admisión28.05.2015
Código ATCL01XE
Estado de dispensaciónDispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripciónMedicamentos de dispensación única con receta médica
Grupos farmacológicosOtros agentes antineoplásicos

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome LENVIMA:

si es alérgico al lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

  • si está amamantando (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción, embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar LENVIMA si:

  • tiene la tensión arterial alta;
  • es una mujer en edad fértil (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción, embarazo y lactancia);
  • tiene antecedentes de problemas cardíacos o derrame cerebral;
  • tiene problemas de hígado o riñones;
  • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
  • se debe someter a una cirugía. Su médico puede considerar la suspensión de LENVIMA si se somete a cirugía mayor, dado que LENVIMA puede afectar la cicatrización de las heridas. El tratamiento con LENVIMA se puede reanudar una vez que se determine la adecuada cicatrización de las heridas.
  • tiene más de 75 años;
  • no es de raza blanca o asiática;
  • pesa menos de 60 kg;
  • tiene antecedentes de conexiones anormales (conocidas como fístulas) entre diferentes órganos del organismo o entre un órgano y la piel.
  • tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de vaso sanguíneo.
  • tiene o ha tenido dolor de boca, de dientes o de mandíbula, inflamación o estomatitis, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de algún diente. Es posible que se le aconseje que se realice un reconocimiento dental antes de empezar con LENVIMA, ya que se ha notificado daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis) en pacientes tratados con LENVIMA. Si tiene que someterse a un tratamiento dental invasivo o a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que se está tratando con LENVIMA, en particular si también está recibiendo o ha recibido inyecciones de bisfosfonatos (que se utilizan para tratar o prevenir los trastornos óseos);
  • si está recibiendo o ha recibido algunos medicamentos que se utilizan para tratar la osteoporosis (medicamentos antirreabsortivos) o medicamentos para tratar el cáncer que alteran la formación de los vasos sanguíneos (denominados inhibidores de la angiogénesis), ya que se puede

incrementar el riesgo de daño óseo.

Antes de empezar a tomar LENVIMA, su médico puede realizarle unos análisis, por ejemplo para controlarle la tensión arterial y la función hepática o renal y para comprobar si tiene niveles bajos de sal y niveles altos de la hormona estimulante de la tiroidesen sangre. Su médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si puede recibir LENVIMA. Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de LENVIMA o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.

En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar LENVIMA.

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de LENVIMA en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de LENVIMA en niños menores de 18 años de edad.

Uso de LENVIMA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de plantas y medicamentos obtenidos sin receta médica.

Anticoncepción, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

  • En caso de poder quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento. Dado que no se sabe si LENVIMA puede reducir el efecto de la píldora anticonceptiva oral, en caso de que este fuera su método anticonceptivo habitual debe asegurarse de que también utiliza un método de barrera como el capuchón cervical o los preservativos si mantiene relaciones sexuales durante el tratamiento con LENVIMA.
  • No tome LENVIMA si está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento, ya que puede dañar gravemente a su bebé.
  • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con LENVIMA, informe a su médico inmediatamente. Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
  • No dé el pecho mientras esté tomando LENVIMA, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

LENVIMA puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.

¿Cómo se usa?

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

¿Cómo debe almacenarse?

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de LENVIMA

  • El principio activo es lenvatinib.
    • LENVIMA 4 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
    • LENVIMA 10 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
  • Los demás componentes son carbonato de calcio, manitol, celulosa microcristalina,
    hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, talco. La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

  • La cápsula de 4 mg tiene una tapa y un cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo.
  • La cápsula de 10 mg tiene una tapa de color rojo amarillento y un cuerpo de color amarillo, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo.
  • Blísteres de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
  • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemania

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Responsable de la fabricación

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Ewopharma AG atstovybė
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 Tel: +370 5 2430444
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
  (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: + 420 242 485 839 Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Sverige) pharmacovigilance@cherubino.com.mt
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
Ewopharma AG Eesti filiaal Eisai AB
Tel: +372 6015540 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
  (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel.: +48 (22) 620 11 71
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma AG
info@ewopharma.hr Tel: +40 21 260 13 44
Tel: +385 (0) 1 6646 563  
Ireland Slovenija
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +386 590 848 40
(Germany)  
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
  (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ewopharma AG Fārstāvniecība Eisai GmbH
Tel: +371 67450497 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
  (Germany)

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Última actualización el 15.07.2023

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