Levemir 100 U/ml solución inyectable en pluma precargada

Ilustración de
Sustancia(s) Insulina detemir
Admisión España
Laboratorio Novo Nordisk A/S
Narcótica No
Código ATC A10AE05
Grupo farmacologico Insulinas y análogos

Titular de la autorización

Novo Nordisk A/S

Medicamentos con el mismo principio

Medicamento Sustancia(s) Titular de la autorización
Levemir 100 U/ml solución inyectable en cartucho Insulina detemir Novo Nordisk A/S

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Levemir se utiliza en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 6 años en adelante. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar su nivel de glucosa en sangre. Levemir se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales o con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.

Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre que comienza a las pocas horas (3-4). Levemir proporciona insulina basal durante las 24 horas siguientes a la inyección.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Levemir

Si es alérgico hipersensible a la insulina detemir o a cualquiera de los demás componentes en Levemir ver 6 Información adicional. Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia bajo nivel de azúcar en sangre ver sección 3 Cómo usar Levemir. En bombas de perfusión de insulina. Si InnoLet se ha caído, se ha dañado o se ha roto. Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado ver sección 5 Conservación de Levemir. Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro como el agua.

Antes de usar Levemir

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado. Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones. Las agujas y Levemir InnoLet no deben compartirse.

Tenga especial cuidado con Levemir

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea. Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre. Si está enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico. Si proyecta viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y el horario de administración de la misma. Si planea hacer un viaje de este tipo, consulte a su médico. Si sus niveles de albúmina son muy bajos, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre. Hable sobre este tema con su médico.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y por eso pueden influir en su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su medico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados más abajo ya que afectan a su nivel de azúcar en sangre.

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia):

  • Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes
  • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
  • Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)
  • Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)
  • Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
  • Esteroides anabólicos (como testosterona)
  • Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones)

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia):

  • Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
  • Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)
  • Glucocorticoides (como ?cortisona? utilizados para tratar la inflamación)
  • Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)
  • Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)
  • Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)
  • Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Pioglitazona (antidiabético oral utilizado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2) Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cadíaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Uso de Levemir con los alimentos y bebidas

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y, especialmente, tras el parto. Es importante para la salud de su bebe, un control cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias.

Conducción y uso de máquinas

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros. Por favor pregunte a su médico si puede conducir: - Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
- Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levemir

Levemir contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, Levemir está esencialmente exento de sodio.

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¿Cómo se utiliza?

Posología

Hable con su médico y su enfermera sobre su dosis de insulina. Asegúrese de que su Levemir InnoLet sea el que su médico le ha indicado que use y siga cuidadosamente sus indicaciones. Si su médico le cambiade un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis. No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.

Uso en niños

Levemir se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 años y mayores.

No hay experiencia en el uso de Levemir en niños menores de 6 años. Por lo tanto, utilice Levemir en niños menores de 6 años sólo si su médico se lo indica expresamente.

Uso en poblaciones especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su glucosa en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Frecuencia de administración

Cuando se utiliza en combinación con un antidiabético oral, Levemir debe administrarse una vez al día. Cuando se utiliza como parte de un régimen bolo-basal, Levemir debe administrarse una o dos veces al día dependiendo de las necesidades del paciente. La dosis de Levemir debe ajustarse de forma individual. La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días. En los pacientes que necesiten dos dosis al día para optimizar su control de glucosa en sangre, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.

Forma de administración

Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular). Debe variar la zona de inyección para evitar abultamientos de la piel (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Si usa más Levemir del que debiera

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (lo que se llama hipoglucemia o ?hipo?).
Esto también puede ocurrir:

  • Si come muy poco o se salta una comida.
  • Si hace más ejercicio del habitual.

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, sueño, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si siente que va a tener una hipoglucemia: tome algo de comer que contenga azúcar y luego mida su glucemia.
Si su nivel de azúcar en sangre es muy bajo: tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y luego descanse.
Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando sus niveles de glucosa en sangre se hayan estabilizado continúe el tratamiento con insulina.
Informe a los demás de que es diabético y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de desmayo (caer inconsciente) debido a una hipoglucemia.
Informe a los demás de que si se desmaya deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

Puede recuperar la consciencia más rápidamente si, una persona que sepa cómo hacerlo, le administra una inyección de glucagón. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Contacte con su médico o con un servicio de urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y así evitar tener más en el futuro.
- Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
- Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha causado inconsciencia o si experimenta hipoglucemias repetidas. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Si olvidó usar Levemir

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (lo que se llama hiperglucemia).
Esto también puede ocurrir:

  • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
  • Si padece una infección o fiebre.
  • Si come más de lo normal.
  • Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: aumento de la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mal estar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona). Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de acetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
Éstos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética. Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

Si interrumpe el tratamiento con Levemir

Esto podría producir una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento de ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Cómo manejar Levemir InnoLet.

Levemir InnoLet es una pluma precargada desechable que contiene insulina detemir.

Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Levemir InnoLet incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las Instrucciones de uso.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Levemir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias con las que pueden aparecer los efectos adversos se definen a continuación:

  • Muy frecuente: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
  • Frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
  • Poco frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
  • Raro: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
  • Muy raro: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
  • Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos muy frecuentes

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Ver ?Si usa más Levemir del que debiera? en la sección 3 Cómo usar Levemir.

Efectos adversos frecuentes

Reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, cardenales, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, consulte a su médico. Si las reacciones continúan o son graves, puede ser necesario suspender el tratamiento con Levemir y usar otra insulina.

Reacciones alérgicas o reacciones potencialmente alérgicas, ver más abajo*

Efectos adversos poco frecuentes

Signos de alergia (reacciones alérgicas o reacciones potencialmente alérgicas). Pueden aparecer ronchas y sarpullido.

*Las reacciones alérgicas y las reacciones potencialmente alérgicas son reacciones adversas raras cuando se utiliza Levemir en combinación con una insulina de acción rápida (bolo-basal). Sin embargo, cuando se utiliza en combinación con antidiabéticos orales, tres ensayos clínicos han demostrado que son frecuentes.
Consulte inmediatamente al médico:
- Si aparecen los signos de alergia mencionados o - Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Problemas visuales. Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia). Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en esta zona puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, puede prevenir estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermera ya que estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones . Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.

Efectos adversos raros

Trastornos de la sensibilidad (neuropatía periférica).Una mejora rápida del control glucémico puede causar trastornos de la sensibilidad (entumecimiento, debilidad o dolor) en las piernas o los brazos. Estos síntomas suelen desaparecer.

Efectos adversos muy raros

Reacción alérgica grave a Levemiro a alguno de los demás componentes (llamada reacción alérgica generalizada). Ver también la advertencia en la sección 2Antes de usar Levemir.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Levemir después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del InnoLet y en el envase después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Levemir InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.
Levemir InnoLet que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante 6 semanas. Conservar siempre InnoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Levemir

El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 U de insulina detemir. Cada pluma precargada contiene 300 U de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable. 1 unidad U de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional UI de insulina humana. Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levemir se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora.

Envases que contienen 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd. Dinamarca

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet.
Este prospecto ha sido aprobado en

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http.//ema.europa.eu/

LEVEMIR solución inyectable en pluma precargada. InnoLet. INSTRUCCIONES DE USO
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Levemir InnoLet.

InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta, que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad. InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Asegúrese de no utilizar agujas falsificadas. Pregunte a su farmacéutico. Lleve siempre un sistema de administración de insulina de repuesto por si su InnoLet se pierdese o se estropease.

PulsadorSelector de dosis Escala de insulina restante Escala de dosis Cartucho de insulina Compartimento para agujas Membrana de goma Aguja desechable ejemploAgujaCapuchón de la pluma Disco protector Protector interior de la aguja Protector exterior grande de la aguj

Preparativos iniciales

Compruebe la etiqueta y asegúrese que su InnoLet contiene el tipo de insulina que le han recetado. Retirar el capuchón de la pluma (como indica la flecha).

Montaje de la aguja
  • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir la contaminación.
  • Retire el disco protector de una aguja desechable nueva.
  • Enrosque recta y firmemente la aguja en su InnoLet (figura A).
  • Utilice siempre una aguja desechable nueva para cada inyección. No doblar o estropear la aguja antes del uso.
  • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja. El protector exterior grande de la aguja se puede guardar en el compartimento que hay al efecto.
A
Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:

  • Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj.
  • Mantenga su InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces (figura B), de modo que las burbujas se concentren en la parte superior del cartucho.
  • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a 0.
  • Una gota de insulina debe aparecer en la punta de la aguja. Si esto no ocurre, repita el procedimiento 6 veces como máximo.
Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.
B
Selección de dosis
  • Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en 0.
  • Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (figura C). No debe utilizar la escala de insulina restante para medir la dosis de insulina.
  • Se oirá un clic por cada unidad marcada. La dosis se puede corregir a más o a menos girando el selector de dosis. No gire el selector de dosis para corregir una dosis una vez que la aguja esté bajo su piel.
No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
C
Inyección
  • Introduzca la aguja bajo la piel. Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico.
  • Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (figura D). Se oirán clics según el selector de dosis vuelve a 0.
  • Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
  • Tenga cuidado de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a 0 según se presiona el pulsador.
  • Deseche la aguja después de cada inyección.
D
Retirada de la aguja
  • Coloque el protector exterior grande de la aguja y desenrosquela (figura E). Deséchela con cuidado.

Utilice una aguja nueva para cada inyección.

No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar su InnoLet sin la aguja puesta. Si no se retira, los cambios de temperatura pueden hacer que el líquido se salga por la aguja, lo que puede producir una dosificación incorrecta.
Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar pinchazos accidentales.
Deseche su InnoLet usado con cuidado, quitando previamente la aguja.
Las agujas y Levemir InnoLet no deben compartirse.

E
Mantenimiento

InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado. Si se cae o se rompe, puede dañarse y hay riesgo de que se salga la insulina.

InnoLet no debe rellenarse.
InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol. Nunca debe sumergirlo en alcohol, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo.

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Sustancia(s) Insulina detemir
Admisión España
Laboratorio Novo Nordisk A/S
Narcótica No
Código ATC A10AE05
Grupo farmacologico Insulinas y análogos

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.