LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución

No use LUMIGAN 0,3 mg/ml :

• si es alérgico (hipersensible) a bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de LUMIGAN.

Tenga especial cuidado con LUMIGAN 0,3 mg/ml:

• Hable con su médico si:
• tiene algún problema respiratorio.
• tiene problemas de hígado o riñones.
• ha tenido una cirugía de catarata en el pasado.
• usa lentes de contacto (véase ?Información importante sobre algunos de los componentes de LUMIGAN 0,3 mg/ml?)
• presenta o ha presentado una tensión arterial baja o una frecuencia cardiaca baja
• ha padecido una infección viral o inflamación del ojo

LUMIGAN puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.

LUMIGAN no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, LUMIGAN no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos medicamentos obtenidos sin receta.

Si utiliza LUMIGAN junto con otros colirios, espere al menos cinco minutos entre su aplicación y la de los restantes colirios.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debería usarse LUMIGAN durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende.

LUMIGAN puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Tras la instilación de LUMIGAN, puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo. No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.

Información importante sobre algunos de los componentes de LUMIGAN 0,3 mg/ml No utilice el colirio cuando lleve puestas sus lentes. Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio, conservante de LUMIGAN, puede provocar irritación del ojo y decolorar las lentes de contacto blandas.

LUMIGAN debe ser utilizado únicamente en el ojo. Siga exactamente las instrucciones de administración de LUMIGAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es una gota de LUMIGAN en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde.

Si usa LUMIGAN con otra medicación ocular, aplique en primer lugar LUMIGAN gotas oculares y espere 5 minutos antes de aplicar la segunda medicación ocular.

Instrucciones de uso:

No debe usar el envase si el sello de protección está roto antes de utilizarlo por primera vez.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.

2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.

3. Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento.

4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos. Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.

Para ayudar a prevenir las infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie. Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.

Si usa más LUMIGAN 0,3 mg/mldel que debiera
Si usa más LUMIGAN del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usarLUMIGAN 0,3 mg/ml
Si olvidó aplicar LUMIGAN, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN 0,3 mg/ml

LUMIGAN debe usarse cada día para que funcione bien. Si deja de usar LUMIGAN, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, LUMIGAN 0,3 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. La mayoría de ellos no son serios.

Efectos adversos muy frecuentes

Éstos pueden afectar a 1 o más usuarios de cada 10

Que afectan al ojo

• Pestañas más largas (hasta el 45% de las personas)
• Ligero enrojecimiento (hasta el 44% de las personas)
• Picor (hasta el 14% de las personas)

Efectos adversos frecuentes

Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 100

Que afectan el ojo

• Reacción alérgica en el ojo
• Ojos cansados
• Sensibilidad a la luz
• Piel de color más oscuro alrededor del ojo
• Pestañas más oscuras
• Dolor
• Sensación de tener algo en el ojo
• Ojos pegajosos
• Iris más oscuro
• Dificultad para ver claramente
• Irritación
• Quemazón
• Párpados inflamados, enrojecidos y con picor
• Lágrimas
• Sequedad
• Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Pequeñas erosiones epiteliales en el ojo, con o sin inflamación

Que afectan al organismo

• Dolores de cabeza
• Un aumento en algunos valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando su hígado.
• Aumento de la presión sanguínea.

Efectos adversos poco frecuentes

Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 1000
Que afectan al ojo

• Edema macular cistoide (inflamación de la retina dentro del ojo que conduce al empeoramiento de la visión)
• Inflamación dentro del ojo
• Sangrado retinal

Que afectan al cuerpo

• Náuseas

Efectos adversos de incidencia desconocida

Que afectan al ojo

• Hundimiento ocular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR LUMIGAN 0,3 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LUMIGAN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe tirar el envase, como muy tarde, cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez,

aunque todavía queden algunas gotas. Esto ayudará a prevenir las infecciones. Para acordarse, escriba

la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

Al igual que todos los medicamentos, LUMIGAN 0,3 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. La mayoría de ellos no son serios.

Efectos adversos muy frecuentes

Éstos pueden afectar a 1 o más usuarios de cada 10

Que afectan al ojo

• Pestañas más largas (hasta el 45% de las personas)
• Ligero enrojecimiento (hasta el 44% de las personas)
• Picor (hasta el 14% de las personas)

Efectos adversos frecuentes

Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 100

Que afectan el ojo

• Reacción alérgica en el ojo
• Ojos cansados
• Sensibilidad a la luz
• Piel de color más oscuro alrededor del ojo
• Pestañas más oscuras
• Dolor
• Sensación de tener algo en el ojo
• Ojos pegajosos
• Iris más oscuro
• Dificultad para ver claramente
• Irritación
• Quemazón
• Párpados inflamados, enrojecidos y con picor
• Lágrimas
• Sequedad
• Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Pequeñas erosiones epiteliales en el ojo, con o sin inflamación

Que afectan al organismo

• Dolores de cabeza
• Un aumento en algunos valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando su hígado.
• Aumento de la presión sanguínea.

Efectos adversos poco frecuentes

Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 1000
Que afectan al ojo

• Edema macular cistoide (inflamación de la retina dentro del ojo que conduce al empeoramiento de la visión)
• Inflamación dentro del ojo
• Sangrado retinal

Que afectan al cuerpo

• Náuseas

Efectos adversos de incidencia desconocida

Que afectan al ojo

• Hundimiento ocular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR LUMIGAN 0,3 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LUMIGAN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe tirar el envase, como muy tarde, cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez,

aunque todavía queden algunas gotas. Esto ayudará a prevenir las infecciones. Para acordarse, escriba

la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

Composición de LUMIGAN 0,3 mg/ml

• El principio activo es Bimatoprost 0,3 mg. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).

Aspecto de LUMIGAN 0,3 mg/ml y contenido del envase
LUMIGAN es un colirio en solución incoloro a ligeramente amarillo, transparente, en un envase que contiene 1 ó 3 frascos de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca. El contenido del frasco sólo llega hasta aproximadamente la mitad y cada frasco contiene 3 ml de solución. El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Allergan NVSA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart TélTel 32 02 351 24 24 E-mail ukmedinfoallergan.com LuxembourgLuxemburg Allergan NVSA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart BelgiqueBelgien TélTel 32 02 351 24 24 E-mail ukmedinfoallergan.com

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Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf 46 08 594 100 00 E-mail ukmedinfoallergan.com Nederland Allergan n.v. Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart België Tel 32 02 351 24 24 E-mail ukmedinfoallergan.com

Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Tel 49 07243 501 0 E-mail ukmedinfoallergan.com Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf 46 08 594 100 00 E-mail ukmedinfoallergan.com

Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel 49 07243 501 0 E-mail ukmedinfoallergan.com Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel 44 01628 494026 E-mail ukmedinfoallergan.com

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