Composición de Myocet:
- El principio activo es doxorrubicina encapsulada en liposomas. Esto corresponde a 50 mg de doxorrubicina clorhidrato.
- Los demás componentes son lactosa, (en el vial de doxorrubicina HCl) fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección (en el vial de liposomas), carbonato sódico y agua para inyección (en el vial de tampón).
Aspecto del producto y contenido del envase
Myocet se compone de un polvo y premezclas para la preparación de una dispersión liposómica para perfusión, y se presenta en un sistema de tres viales: Myocet doxorrubicina HCl, Myocet liposomas y Myocet tampón.
Una vez mezclados los contenidos de los viales, la dispersión liposómica resultante es opaca, de color naranja rojizo.
Myocet se presenta en envases que contienen 2 juegos de los tres componentes.
Titular de la autorización de comercialización
Cephalon Europe
5 Rue Charles Martigny
94700 Maisons Alfort
Francia
Responsable de la fabricación
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN
Myocet 50 mg polvo y premezclas, concentrado para dispersión liposómica para perfusión Doxorrubicina clorhidrato
Es importante leer todo el contenido de esta guía antes de preparar este medicamento.
1. PRESENTACIÓN
Myocet se presenta en un sistema de tres viales: (1) Myocet doxorrubicina HCl, (2) Myocet liposomas y (3) Myocet tampón. Además de estos tres componentes se necesita solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) para la reconstitución de la doxorrubicina HCl. Myocet debe reconstituirse antes de la administración.
2. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Deben adoptarse los procedimientos normales para la correcta manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales, es decir:
- El personal debe estar capacitado para reconstituir el medicamento.
- Las mujeres embarazadas no deben manipular el medicamento.
- El personal que manipule el medicamento durante la reconstitución deberá vestir ropa protectora, incluidos mascarillas, gafas y guantes.
- Todos los productos de administración o limpieza, incluidos los guantes, se depositarán en una bolsa para eliminación de desechos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas. Los desechos líquidos pueden eliminarse vertiendo grandes cantidades de agua.
- El contacto accidental con la piel o con los ojos debe tratarse de inmediato con cantidades copiosas de agua.
3. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de Myocet, ya que no contiene conservantes.
3.1 Preparación de Myocet
Paso 1. Preparación
Pueden utilizarse dos métodos de calentamiento alternativos: un calentador Techne DB-3 Dri Block o un baño de agua:
- Encienda el calentador Techne DB-3 Dri Block y ajuste el termostato a 75ºC-76°C. Compruebe que el termómetro insertado en el bloque térmico marca dicha temperatura.
- Si se utiliza un baño de agua, caliente el baño de agua y deje que se equilibre a 58°C (55ºC-60°C). Compruebe la temperatura mediante un termómetro.
(Tenga en cuenta que aunque el ajuste de control de la temperatura del baño de agua y del bloque térmico sea diferente, la temperatura del contenido del vial estará dentro del mismo rango (55ºC-60°C)).
- Saque del frigorífico la caja con los constituyentes de Myocet.
Paso 2. Reconstitución de la doxorrubicina HCl
- Extraiga 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de Myocet doxorrubicina HCl, que vaya a preparar.
- Agite bien en posición invertida para asegurar que la doxorrubicina se disuelve por completo.
Paso 3. Calentar en el baño de agua o bloque térmico.
- Caliente el vial de Myocet doxorrubicina HCl reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
- Si utiliza el baño de agua, caliente el vial de Myocet doxorrubicina HCl manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
- Mientras se calienta, siga con el paso 4.
Paso 4. Ajustar el pH de los liposomas
- Extraiga 1,9 ml del vial de Myocet liposomas. Inyéctelos en el vial de Myocet tampón para ajustar el pH de los liposomas. En caso de sobrepresión elimine el exceso de aire.
- Agite bien.
Paso 5. Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorrubicina
- Con una jeringuilla, extraiga la totalidad del contenido de liposomas con pH ajustado del vial de Myocet tampón.
- Saque el vial de Myocet doxorrubicina HCl reconstituido del baño de agua o bloque térmico. AGITE VIGOROSAMENTE. Introduzca con cuidado un dispositivo de ventilación con filtro hidrofóbico. INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado en el vial de Myocet doxorrubicina HCl reconstituido y calentado. Retire el dispositivo de ventilación.
- AGITE VIGOROSAMENTE.
- ESPERE UN MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE USAR, MANTENIENDO EL MEDICAMENTO A TEMPERATURA AMBIENTE.
El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet. Deben utilizarse los tres bloques térmicos con dos orificios de 43,7 mm de diámetro cada uno. A fin de garantizar un control correcto de la temperatura, se recomienda utilizar un termómetro de inmersión de 35 mm.
El preparado reconstituido de Myocet resultante contiene 50 mg de doxorrubicina HCl/25 ml de dispersión liposómica (2 mg/ml).
Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorrubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea opaca y naranja-rojiza. Antes de su administración, toda solución parenteral se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de coloración. No utilice el preparado si observa presencia de partículas extrañas.
Se ha demostrado que, una vez reconstituido, Myocet tiene una estabilidad física y química durante el uso a temperatura ambiente de hasta 8 horas o en nevera (2ºC-8 ?C) hasta 5 días.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del
usuario y no deberán exceder de 24 horas a 2ºC- 8 ?C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Myocet debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.
Aviso: Myocet no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular o en inyección de bolo.
4. ELIMINACIÓN
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
