Composición de Doxorubicina Aurovitas
- El principio activo es hidrocloruro de doxorubicina. Cada vial contiene 2 mg/ml de hidrocloruro de doxorubicina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Doxorubicina Aurovitas concentrado para solución para perfusión es una solución roja transparente.
Doxorubicina Aurovitas se envasa en viales de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio con disco de polipropileno. El vial puede estar envasado con o sin una envoltura de plástico protectora.
Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml
10 viales de 5 ml
1 vial de 10 ml
10 viales de 10 ml
1 vial de 25 ml
1 vial de 50 ml
1 vial de 75 ml
1 vial de 100 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Doxorubicina Aurovitas 2mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Doxorubicina es un potente agente citotóxico que sólo debe ser prescrito, preparado y administrado por profesionales que hayan recibido formación en el uso seguro de la preparación. Para consultar las recomendaciones de dosis y forma de administración, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica. Para la manipulación, la preparación y la eliminación de doxorubicina deben observarse las siguientes pautas:
Este medicamento es para un solo uso.
Preparación
1. Los medicamentos citotóxicos deben ser preparados por personal que haya recibido formación en el manejo seguro de la preparación. Consultar las recomendaciones locales sobre citotóxicos antes de comenzar.
2. En la preparación de este medicamento no pueden intervenir mujeres embarazadas.
3. El personal encargado de la manipulación de doxorubicina debe llevar indumentaria de protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables.
4. Todos los elementos utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, deben ser desechados en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura (700°C).
5. Todos los materiales de limpieza deben ser eliminados como se indica anteriormente.
6. Lávese siempre las manos después de quitarse los guantes.
No utilizar Doxorubicina Aurovitas si la solución no es transparente, roja y sin partículas.
Contaminación
1. En caso de contacto con la piel o las mucosas, lave completamente la zona afectada con agua y jabón o solución de bicarbonato de sodio. Sin embargo, no frote la piel usando un cepillo. Se puede utilizar una crema suave para tratar el escozor transitorio de la piel.
2. En caso de contacto con los ojos, retire el párpado y lave los ojos afectados con abundante agua durante al menos 15 minutos o con una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%). Seguidamente, solicite una evaluación por parte de un médico u oftalmólogo.
3. En caso de derrame o fuga, trate con una solución de hipoclorito de sodio al 1% o sencillamente con tampón fosfato (pH> 8) hasta que se limpie la solución. Utilice un paño/esponja y manténgalo en la zona en cuestión. Aclare dos veces con agua. Ponga todos los paños en una bolsa plástica y séllela para su incineración.
Estabilidad en uso
Viales abiertos: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días a 2‑8°C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que el método de apertura prevenga el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación de uso son responsabilidad del usuario.
Soluciones para perfusión preparadas: Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución, protegidas de la luz hasta:
- 7 días a 2-8ºC y 2 días a 25ºC tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% (frasco PE) a una concentración de 1,25 mg/ml.
- 24 h a 2-8ºC y a 25ºC tras la dilución en una solución de glucosa al 5% (bolsa de PP) a una concentración de 1,25 mg/ml.
- 2 días a 2-8ºC y 7 días a 25ºC tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% (frasco PE) a una concentración de 0,5 mg/ml.
- 24 h a 2-8ºC y 7 días a 25ºC tras la dilución en una solución de glucosa al 5% (bolsa de PP) a una concentración de 0,5 mg/ml.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2°C a 8°C salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Los tiempos de conservación del vial abierto y de la solución para perfusión diluida no son aditivos.
Eliminación
Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Deben seguirse las recomendaciones relativas al manejo de fármacos citotóxicos.
Nota:
La posología de doxorubicina S-liposomal y la de doxorubicina (convencional), como es en Doxorubicina Aurovitas, son diferentes. No se pueden intercambiar las dos formulaciones.
Incompatibilidades
Doxorubicina no debe mezclarse con heparina, ya que se forma un precipitado, ni con 5‑fluorouracilo, debido a que puede degradarse. Debe evitarse el contacto prolongado con cualquier solución de pH alcalino, ya que se producirá la hidrólisis del fármaco.
A falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.