Naltrexona Accord 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula

El Principio Activo, Hidrocloruro De Naltrexona, Pertenece Al Grupo De Medicamentos ?otros Medicamentos Que Actúan Sobre El Sistema Nervioso; Medicamentos Usados En Trastornos Adictivos?.
para Qué Se Utiliza Naltrexona Accord
naltrexona Accord Se Utiliza En Combinación Con Otros Medicamentos O Tratamientos Para Ayudar A Personas Dependientes De Drogas Como La Heroína (opiáceos) A Superar Su Adicción. Naltrexona Accordactúa Bloqueando Receptores En El Cerebro Para Anular La Acción De Los Opiáceos. Los Pacientes Ya No Experimentarán La Euforia Que Experimentaban Anteriormente Tras El Consumo De Opiáceos.

no Tome Naltrexona Accord

• Si Es Alérgico (hipersensible) A Hidrocloruro De Naltrexona O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Este Medicamento.
• Si Sufre Dependencia A Los Opiáceos O Si Sigue Un Tratamiento Que Implica Abstinencia (abnegación), Ya Que Podría Experimentar Un Síndrome De Abstinencia O Un Empeoramiento Del Síndrome De Abstinencia.
• Si Toma De Forma Continua Un Medicamento Que Contiene Un Opiáceo, Por Ejemplo, Ciertos Medicamentos Para La Tos, Medicamentos Para Tratar La Diarrea (como Caolín O Morfina) Y Analgésicos (para Aliviar El Dolor). Nota: Naltrexona Accordno Bloquea Los Efectos De Los Analgésicos Que No Contienen Opiáceos (como Ibuprofeno, Paracetamol Y ácido Acetilsalicílico).
• Si Padece Una Infección Aguda De Hígado O Si Su Función Hepática Es Deficiente.
• Si El Paciente Ha Experimentado Síntomas De Abstinencia Tras La Administración De Hidrocloruro De Naltrexona.

Si Alguna De Estas Situaciones Es Aplicable A Usted, No Tome Los Comprimidos. Consulte Antes A Su Médico Y Siga Sus Indicaciones.
tenga Especial Cuidado Con Naltrexona Accord
es Importante Que Informe A Su Médico Antes De Tomar Naltrexona Accord.

• Si Padece Alguna Enfermedad Hepática O Renal. Los Pacientes Que Han Tomado Naltrexona Accordpueden Seguir Presentando Reacciones De Hipersensibilidad Cuando Tomen Medicamentos Que Contienen Opiáceos, Incluso Durante El Periodo Posterior A Su Uso.
• Antes De Iniciar El Tratamiento, Es Posible Que Su Médico Le Haga Un Análisis De Sangre. Los Análisis De Sangre También Son Necesarios Durante El Tratamiento Porque Naltrexona Accordse Procesa En El Hígado Y Estos Análisis Comprueban Cómo Funciona Su Hígado.
• Si El Paciente Necesita Tratamiento Con Opiáceos, P. Ej., Analgésicos O Anestesia Con Opiáceos En Una Situación De Emergencia, La Dosis De Opiáceos Debe Ser Mayor Para Alcanzar El Efecto Terapéutico. En Estos Casos, Los Efectos Circulatorios Y La Depresión Respiratoria Serán Más Profundos Y Duraderos.
• Es Importante Que Deje De Tomar Naltrexona Accord Inmediatamente Y Que Informe A Su Médico En Caso De Que Presente Los Siguientes Síntomas: Dolor Abdominal Persistente, Heces Blancas, Orina Oscura
• si Sus Ojos Y/o Piel Adquieren Un Color Amarillento.

Informe A Su Médico Si Alguna De Las Advertencias Anteriores Es Aplicable A Usted, O Si Lo Fue En El Pasado.
uso En La Población Pediátrica (< 18 Años)naltrexona Accordno Está Recomendado Para Su Uso En Niños Y Adolescentes Menores De 18 Años, Debido A La Ausencia De Datos Clínicos En Este Grupo De Edad. No Se Ha Establecido Su Uso Seguro En Niños.
uso En Ancianosno Se Dispone De Datos Suficientes Sobre La Seguridad Y Eficacia De Naltrexona Accordpara Esta indicación En Pacientes Ancianos.
uso De Otros Medicamentos

• Debe Evitarse El Uso Simultáneo De Naltrexona Accordjunto Con Medicamentos Que Contienen Opiáceos. Si Intenta Contrarrestar La Actividad De Bloqueo De Naltrexona Accordcon Grandes Cantidades De Opiáceos, Correrá El Riesgo De Sufrir Graves Consecuencias. Dicha Acción Puede Provocar Dificultades Respiratorias, Coma O Puede Incluso Resultar Mortal.
• El Uso Simultáneo De Naltrexona Accordcon Tioridazina Puede Provocar Somnolencia. No Se Conocen Otros Efectos Perjudiciales Debidos A La Interacción Entre Naltrexona Accordy Otros Medicamentos.
• Los Medicamentos Pueden Ejercer Un Efecto Recíproco Unos Sobre Otros.

Informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizando Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
toma De Naltrexona Accord Con Los Alimentos Y Bebidas
la Ingesta De Alimentos O Bebidas No Influye Sobre Su Tratamiento Con Naltrexona Accord.
embarazo Y Lactancia
no Se Ha Demostrado La Seguridad Del Uso De Naltrexona Accord Durante El Embarazo. Si Está Embarazada

• Planea Quedarse Embarazada, Informe A Su Médico Y él Decidirá Si Puede Tomar Este Medicamento.

Se Desconoce Si Naltrexona Accordse Excreta En La Leche Materna. Puesto Que La Seguridad De Naltrexona Accorden Neonatos Y Niños No Se Ha Demostrado, Se Desaconseja La Lactancia Materna Mientras Esté Tomando Naltrexona Accord.
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
conducción Y Uso De Máquinas
la Influencia De Naltrexona Accord Sobre La Capacidad Para Conducir Y Utilizar Máquinas Es Pequeña O Moderada.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Naltrexona Accordeste Medicamento Contiene Lactosa. Si Su Médico Le Ha Indicado Que Padece Intolerancia A Ciertos Azúcares, Consulte Con él Antes De Tomar Este Medicamento.

Siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Naltrexona Accordindicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.

• Naltrexona Accordse Toma Por Vía Oral Con Una Pequeña Cantidad De Líquido.
• Antes De Empezar A Tomar Naltrexona Accord, Debe Haber Estado Sin Tomar Cualquier Otro Tipo De Opiáceos Durante Un Periodo De Al Menos 7-10 Días. Su Médico Puede Realizarle Una Prueba Para Descartar La Presencia De Estas Sustancias En Su Organismo Antes De Iniciar El Tratamiento. En General, El Tratamiento Comienza Con Una Dosis De Medio Comprimido Al Día (25 Mg), Y A Continuación Se Incrementa A 1 Comprimido Al Día (50 Mg).
• Naltrexona Accorddebe Utilizarse Exclusivamente Para El Trastorno Para El Que Su Médico Le Ha Recetado Este Medicamento.
• Es Importante Que Siga Detenidamente Las Instrucciones De Su Médico Relativas A La Pauta De Administración.
• Es Importante Que Tome Naltrexona Accord Durante El Periodo De Tiempo Prescrito Por Su Médico. El Tratamiento Puede Durar 3 Meses O Más, Según El Criterio De Su Médico. Naltrexona Accord Debe Combinarse Con Otras Modalidades De Tratamiento.

Si Le Parece Que El Efecto De Naltrexona Accordes Demasiado Fuerte O No Es Lo Suficientemente Fuerte, Consulte A Su Médico O Farmacéutico.
si Toma Más Naltrexona Accordde La Que Debiera
si Ha Tomado Más Comprimidos De Los Prescritos, Informe A Su Médico Inmediatamente.
si Olvidó Tomar Naltrexona Accord
puede Tomar Naltrexona Accord Cuando Vuelva A Acordarse. No Tome Una Dosis Doble Para Compensar Las Dosis Olvidadas.
si Interrumpe El Tratamiento Con Naltrexona Accord
si Tiene Intención De Abandonar El Tratamiento Antes Del Final Del Periodo Acordado, Consulte Siempre A Su Médico Antes De Hacerlo.
si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Producto, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Naltrexona Accordpuede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
para Describir La Frecuencia De Los Efectos Adversos Observados, Se Utilizan Los Siguientes Términos:
muy Frecuentes: Afectan A Más De 1 De Cada 10 Pacientes
frecuentes: Afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 100 Pacientes
poco Frecuentes: Afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 1.000 Pacientes
raros: Afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 10.000 Pacientes
muy Raros: Afectan A Menos De 1 De Cada 10.000 Pacientes
frecuencia No Conocida: No Puede Estimarse A Partir De Los Datos Disponibles
muy Frecuentes (afectan A Más De 1 De Cada 10 Pacientes):

• Dolor De Cabeza ? trastornos Del Sueño ? Inquietud
• Nerviosismo ? dolor Abdominal ? calambres Abdominales
• Náuseas ? tendencia A Vomitar ? dolor Muscular Y Articular
• Debilidad

frecuentes (afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 100 Pacientes):

• Sed ? Mareos ? Escalofríos
• aumento De La Transpiración ? Vértigo ? Aumento Del Lagrimeo
• dolor En El Pecho ? Diarrea ? Estreñimiento
• retención De Orina ? Erupción Cutánea ? pérdida De Apetito
• retraso De La Eyaculación ? disminución De La Potencia Sexual ? Ansiedad
• aumento Del Nivel De Energía ? Abatimiento ? Irritabilidad
• cambios Del Estado De ánimo

raros (afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 10.000 Pacientes):

• trastorno Del Habla ? trastornos Hepáticos ? Depresión
• ideas De Suicidio ? intento De Suicidio

muy Raros (afectan A Menos De 1 De Cada 10.000 Pacientes) Y Frecuencia No Conocida (no Puede Estimarse A Partir De Los Datos Disponibles):

• púrpura Trombocitopénica ? Temblores ? Exantema idiopática (trastornohemorrágico)
• Agitación ? Euforia ? Alucinación

Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

• Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
• No Utilice Naltrexona Accorddespués De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Envase Después De Cad. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
• No Requiere Condiciones Especiales De Conservación.

• Los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Naltrexona Accord
el Principio Activo Es Hidrocloruro De Naltrexona.
cada Comprimido Recubierto Con Película Contiene 50 Mg De Hidrocloruro De Naltrexona.
los Demás Componentes Son:
núcleo Del Comprimido: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Crospovidona, Sílice Coloidal Anhidra Y Estearato De Magnesio.
recubrimiento: Hipromelosa (e464), Macrogol 400, Polisorbato 80 (e433), óxido De Hierro Amarillo (e172), óxido De Hierro Rojo (e172) Y Dióxido De Titanio (e171).
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
naltrexona Accordson Comprimidos Recubiertos Con Película, De Color Amarillo, Biconvexos, Ovalados, Con Una Ranura En Una Cara Y Lisos En La Otra.
los Comprimidos Se Pueden Dividir En Mitades Iguales.
naltrexona Accord Se Acondiciona En Blísters Blancos Opacos De Pvc/pe/aclar?aluminio Y Blísters Aluminio-aluminio Que Contienen 7, 14, 28, 30, 50 Y 56 Comprimidos.
puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envases.
titular De La Autorización De Comercialización
accord Healthcare S.l.u.
world Trade Center
moll De Barcelona, S/n
edifici Est, 6ª Planta
08039 Barcelona
responsable De La Fabricación
accord Healthcare Limited
sage House
319, Pinner Road
north Harrow
middlesex Ha1 4 Hf
reino Unido
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres
nombre Del Medicamento Nombre Del Estadommiembro Bélgica Naltrexone Accord 50 Mg Comprimes Pellicules Filmomhulde Tabletten Filmtabletten Dinamarca Naltrexon Accord 50 Mg Filmovertrukne Tabletter Estonia Naltrexone Accord 50 Mg õhukese Polümeerikattega Tabletid
finlandia Naltrexon Accord 50 Mg Kalvopäällysteinen Tabletti Filmdragerade Tabletter Alemania Naltrexonhydrochlorid Accord 50 Mg Filmtabletten Irlanda Naltrexone Hydrochloride 50 Mg Film-coated Tablets Italia Naltrexone Accord Healthcare 50 Mg Compresse Rivestite Con Film Letonia Naltrexone Accord 50 Mg Apvalkots Tabletes Lituania Naltrexone Accord 50 Mg Plvele Dengtos Tablets Noruega Naltrexon Accord 50 Mg Filmdrasjert Tablett Polonia Naltrexone Hydrochloride Accord 50 Mg Tabletki Powlekane Portugal Naltrexona Hydrochloride Accord 50 Mg Comprimidos Revestidos Por Película España Naltrexona Accord 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Película Efg Países Bajos Naltrexon Hydrochloride Accord 50 Mg Filmomhulde Tabletten Reino Unido Naltrexone Hydrochloride 50 Mg Film-coated Tablets
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Febrero 2010.