Composición de NovoSeven
- El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado).
- Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico. Los componentes del disolvente son histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
Después de la reconstitución 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado). 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Aspecto de NovoSeven y contenido del envase
El vial de polvo contiene polvo blanco y el vial de disolvente contiene una solución transparente e incolora.
La solución reconstituida para inyección es incolora. No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas u observa algún cambio de color.
Cada envase de NovoSeven contiene:
- 1 vial con polvo blanco para solución inyectable
- 1 vial con disolvente para la reconstitución
Presentaciones: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) y 8 mg (400 KUI). La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Este prospecto fue aprobado en
INSTRUCCIONES DE USO DE NOVOSEVEN
Vial de Disolvente Vial de polvo Capuchón de plástico Capuchón de plástico Tapón de goma Tapón de goma
Preparación de la solución
Lávese las manos. Los viales del disolvente y del polvo de NovoSeven deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir. Retire los capuchones de plástico de los dos viales. No utilice los viales si estos están sueltos o faltan. Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Utilice una jeringa desechable de tamaño adecuado y un adaptador del vial, aguja de transferencia (20 ? 26G) u otros dispositivos adecuados.
A
Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector. Enrosque el adaptador del vial en el vial de disolvente. Una vez unido, retire el capuchón protector. Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial. Si utiliza una aguja de transferencia, enrósquela firmemente en la jeringa.
A
B
Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
B
C
Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial sobre el vial de disolvente. Si utiliza una aguja de transferencia, retire el capuchón protector e insértela en el tapón de goma del vial de disolvente. Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja. Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
C
D
Sujete la jeringa con el vial de disolvente invertido. Si está utilizando una aguja de transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja está dentro del disolvente. Tire del émbolo, para extraer el disolvente y pasarlo a la jeringa.
D
E
Retire el vial de disolvente vacío. Si está utilizando un adaptador del vial, incline la jeringa para retirarla del vial.
E
F
Ajuste la jeringa l con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo. Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de introducirla en el centro del disco de goma. Sujete la jeringa ligeramente inclinada con el vial hacia abajo. Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo. Asegúrese de que el disolvente no caiga directamente sobre el polvo de NovoSeven, ya que esto puede producir espuma.
F
G
Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo. No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
Compruebe visualmente la solución antes de su administración, por si hubiera partículas o signos de cambio de color Si esto ocurre, no la utilice. NovoSeven reconstituido es una solución transparente e incolora. Mantenga el adaptador del vial o la aguja unida al vial.
G
Aunque NovoSeven será estable durante 24 horas después de haber sido reconstituida, deberá utilizarla de forma inmediata para evitar que se contamine. Si no la utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera a 2ºC- 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas. No conservar la solución sin consultar con su médico.
Inyección de la solución
H
Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa). Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja está dentro de la solución. Sujete la jeringa con el vial invertido y tire del émbolo para cargar toda la solución en la jeringa.
H
I
Si está utilizando un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío. Si utiliza una aguja de transferencia, retírela del vial, colóquele el capuchón y a continuación retírela de la jeringa.
Ahora NovoSeven está listo para inyectar. Siga el procedimiento de inyección según ha sido instruido por un profesional sanitario.
I
J
Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
J