Composición de NovoSeven
- El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado).
- Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico. El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
El polvo para solución inyectable contiene: 1,2 mg/vial (que corresponde a 60 KUI/vial), 2,4 mg/vial (que corresponde a 120 KUI/vial) o 4,8 mg/vial (que corresponde a 240 KUI/vial). Después de la reconstitución 1 ml de la solución contiene 0,6 mg de eptacog alfa (activado). 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Aspecto de NovoSeven y contenido del envase
El vial de polvo contiene polvo blanco y el vial de agua contiene una solución clara e incolora. La solución reconstituida para inyección es incolora. No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas u observa algún cambio de color.
Cada envase de NovoSeven contiene:
- 1 vial con polvo blanco (NovoSeven) para solución inyectable
- 1 vial con agua (agua para preparaciones inyectables) para la reconstitución
- 1 adaptador para el vial estéril, para la reconstitución
- 1 jeringa estéril desechable para la reconstitución y administración
- 1 equipo de perfusión estéril
- 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Presentaciones: 1,2 mg (60 KUI), 2,4 mg (120 KUI) y 4,8 mg (240 KUI).
La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Este prospecto fue aprobado en
INSTRUCCIONES DE USO DE NOVOSEVEN
Vial de agua Vial de polvo Equipo de perfusión Toallitas con Alcohol Capuchón de Plástico Capuchón de Plástico Tapón de goma Tapón de goma AgujaCapuchón FundaJeringa Adaptador del vialEmbolo Punta Espig
Preparación de la solución
Lávese las manos. Ponga los viales del disolvente y el polvo de NovoSeven a temperatura ambiente (no por encima de 37ºC). Puede hacerlo manteniendo los viales en las manos. Retire los capuchones de plástico de los dos viales. No utilice los viales si estos están sueltos o faltan. Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
A
Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector. Coloque el adaptador del vial en el vial de agua. Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Una vez unido, retire el capuchón protector del adaptador del vial.
B
Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de agua contenida en el vial de agua (ml equivale a cc en la jeringa).
C
Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial sobre el vial de agua. Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
D
Sujete la jeringa con el vial de disolvente invertido y tire del émbolo, para extraer el disolvente y pasarlo a la jeringa.
E
Retire el vial de agua vacío inclinando la jeringa con el adaptador del vial
F
Ajuste el adaptador del vial, todavía unido a la jeringa, en el vial de polvo, hasta que note un clic. Sujete la jeringa ligeramente inclinada con el vial hacia abajo. Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo. Asegúrese de que el agua no caiga directamente sobre el polvo de NovoSeven, ya que esto puede producir espuma.
G
Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo. No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
Compruebe visualmente la solución antes de su administración, por si hubiera partículas o signos de cambio de color. Si esto es así, no la utilice.
Aunque NovoSeven será estable durante 24 horas después de haber sido reconstituida, deberá utilizarla de forma inmediata para evitar una infección. Si no la utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera a 2ºC- 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas. No conservar la solución sin consultar con su médico.
Inyección de la solución
H
Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa). Sujete la jeringa con el vial invertido y tire del émbolo para cargar toda la solución en la jeringa.
I
Desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
Ahora NovoSeven está listo para inyectar. Siga el procedimiento de inyección según ha sido instruido por un profesional sanitario.
J
Deseche de forma segura la jeringa, el adaptador del vial, los viales, el equipo de perfusión y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.