Composición de Octreoscan
Octreoscan consiste en un paquete que contiene dos viales (A y B). El vial A contiene 1,1 ml de solución, el vial B contiene polvo para la solución inyectable.
Los principios activos son
- Vial A: cada vial contiene 122 MBq de cloruro de indio (111In) en 1,1 ml (111 MBq/ml) en la fecha de calibración.
- Vial B: 10 microgramos de pentetreótida.
Solución mezclada (A más B): 111 MBq/ml de pentetreótida marcada con indio (111In) en la fecha de calibración.
Los demás componentes son:
- Vial A: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables y hexahidrato de cloruro de hierro (III).
- Vial B: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, inositol, ácido gentísico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Octreoscan se suministra en una lata cerrada con dos viales y un conector Luer Lock Sterican.
El vial A es un vial de vidrio recubierto de plomo, que contiene una solución clara e incolora.
El vial B es un vial cerrado con un tapón de goma bromobutílica gris y una corona selladora de aluminio con una pestaña naranja. Contiene un polvo blanco liofilizado.
Los viales no pueden utilizarse por separado.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100 – Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Suecia, Reino Unido: Octreoscan
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Octreoscan como un documento separado en el envase del producto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/