Composición de OligoPlus
Los principios activos son sales y oligoelementos.
El concentrado para solución para perfusión contiene:
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Microgramos por cada ml
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Cloruro ferroso
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695,8
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Cloruro de zinc
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681,5
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Cloruro de manganeso
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197,9
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Cloruro cúprico
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204,6
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Cloruro crómico
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5,3
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Selenito sódico pentahidrato
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7,89
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Molibdato sódico dihidrato
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2,42
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Yoduro potásico
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16,6
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Fluoruro sódico
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126,0
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Contenido en oligoelementos
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Micromoles/ampolla
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Microgramos/ampolla
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Hierro
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35
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2.000
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Zinc
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50
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3.300
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Manganeso
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10
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550
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Cobre
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12
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760
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Cromo
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0,2
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10
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Selenio
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0,3
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24
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Molibdeno
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0,1
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10
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Yodo
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1,0
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127
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Flúor
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30
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570
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Los demás componentes son ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
OligoPlus es una solución acuosa transparente e incolora.
OligoPlus se presenta en ampollas de vidrio de 10 ml.
OligoPlus está disponible en envases con 5 o 50 ampollas de vidrio.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Phone: +49 - (0)-5661-71-0
Fax: +49 - (0)-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes
nombres:
Austria
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Tracutril
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Bélgica
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Tracutil
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Dinamarca
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Nutritrace
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España
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OligoPlus
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Finlandia
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Nutritrace
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Francia
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Tracutil
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Reino Unido (GB e IN)
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Tracutil
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Italia
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Olitrace
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Luxemburgo
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Tracutil
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Países Bajos
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Nutritrace
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios:
Medidas de supervisión
Durante el tratamiento con OligoPlus, se recomienda supervisar de forma regular los niveles de los oligoelementos que se incluyen en este medicamento, así como también otros parámetros.
Para más información consulte la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
Incompatibilidades
El producto no debe añadirse a soluciones alcalinas con una marcada capacidad amortiguadora, por ejemplo, soluciones de bicarbonato sódico.
No añadir a emulsiones grasas.
La degradación de la vitamina C en las soluciones para perfusión está acelerada en presencia de oligoelementos.
OligoPlus no debe añadirse directamente a soluciones de fosfato inorgánico (aditivos).
No es posible presentar información completa sobre las incompatibilidades en esta sección. Para más información, consulte al titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 6.6 del Resumen de las Características del Producto.
Forma y duración de la administración
OligoPlus es un concentrado para solución para perfusión. Solamente debe administrarse por vía intravenosa después de su dilución con no menos de 250 ml de una solución adecuada para perfusión. Las soluciones de transporte adecuadas incluyen, por ejemplo
- soluciones de glucosa (glucosa al 5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v)
- soluciones de electrolitos (p. ej., cloruro de sodio al 0,9% p/v, solución de Ringer)
Debe realizarse una prueba de compatibilidad antes de añadirse a otras soluciones para perfusión.
La adición a la solución diluyente debe realizarse bajo estrictas condiciones asépticas.
Debe asegurarse la compatibilidad con las soluciones administradas de forma simultánea a través de una cánula de entrada común.
OligoPlus no debe usarse como diluyente para otros medicamentos.
La perfusión de la mezcla lista para utilizar no debe llevar menos de 6 horas y debe finalizarse en el plazo de 24 horas.
La administración puede continuar a lo largo de la duración de la nutrición parenteral.
Notas:
La diarrea puede conducir a un aumento en la pérdida intestinal de zinc. En este caso, deben comprobarse las concentraciones séricas.
Las deficiencias de oligoelementos individuales deben corregirse mediante suplementación específica.
Periodo de validez después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 oC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían ser de más de 24 horas entre 2 y 8 °C, a no ser que la dilución hubiese tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.