Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación

Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein). Este grupo de medicamentos produce el crecimiento de hueso nuevo en la zona donde lo coloca (implanta) el cirujano.

Opgenra se implanta en pacientes adultos con deslizamiento de las vértebras (espondilolistesis), en casos en los que el tratamiento con autoinjerto (trasplante de hueso de su cadera) ha fracasado o no es conveniente.

No use Opgenra

• si es alérgico (hipersensible) a eptotermina alfa o a cualquiera de los demás componentes de Opgenra (ver sección 6).
• si padece una enfermedad autoinmune (un trastorno originado en sus propios tejidos o dirigido contra ellos), como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
• si usted tiene una infección activa en la columna vertebral o le han comentado que sufre una infección interna (sistémica) activa.
• si usted tiene una cobertura cutánea inadecuada o un suministro de sangre inadecuado en el lugar de la cirugía (en este caso, su médico se lo debería haber explicado).
• si usted requiere la fusión vertebral debido a una enfermedad ósea metabólica o algún tumor.
• si presenta algún tumor en la zona que se pretende operar.
• si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor .
• si ha recibido previamente Opgenra, eptotermina alfao algún tratamiento similar.
• si es un niño.
• si es un adolescente y su esqueleto todavía no está completamente formado (todavía está creciendo).

Tenga especial cuidado con Opgenra

A continuación se exponen ciertas precauciones que debe analizar con su médico antes del implante de Opgenra.

• Cuando se utiliza Opgenra, cabe la posibilidad de que se formen anticuerpos nuevos en su organismo. Sus médicos le harán controles si sospechasen que ese es el caso.
• Informe a su médico o cirujano si ha tenido previamente problemas cardiacos o presenta tendencia a las infecciones frecuentes, para que se le pueda hacer un seguimiento de cerca.
• No se recomienda la utilización repetida de Opgenra. Los estudios de laboratorio han demostrado que con la exposición repetida a este medicamento podría existir un riesgo teórico de desarrollar autoinmunidad frente a las proteínas BMP naturales (endógenas) de su organismo.

La utilización de Opgenra no garantiza la fusión, por lo que puede ser necesaria alguna intervención quirúrgica adicional.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo o lactancia

No debe utilizarse Opgenra durante el embarazo, a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto. Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de que estén embarazadas antes del tratamiento con Opgenra. Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al tratamiento.

Durante el tratamiento con Opgenra no debe dar el pecho a su hijo/a. Como no se sabe cuál es el potencial daño para el bebé lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con Opgenra. Si se encuentra en periodo de lactancia, sólo deberá recibir tratamiento con Opgenra si el cirujano o médico que le trata considera que los beneficios para usted superan los riesgos para su hijo.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Opgenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado en cirugía de fusión vertebral. Este procedimiento suele hacerse bajo anestesia general, así que durante la cirugía no permanecerá despierto.

En la zona que requiere la fusión, a cada lado de la columna, se coloca directamente una pequeña cantidad (una unidad) de Opgenra. Después, el tejido muscular circundante se cierra por encima del medicamento implantado, y lo mismo se hace con la piel por encima del músculo. Este medicamento se utiliza en lugar del autoinjerto de hueso (parte del propio hueso del paciente extraído de la cadera) para la fusión vertebral.

La dosis máxima de este fármaco no debe exceder las 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad a dosis mayores.

Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos podrían aparecer con una frecuencia determinada, tal y como se define a continuación:
frecuente: afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 100
poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000

En los ensayos clínicos se notificaron los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos secundarios notificados de forma frecuente fueron:

• eritema (enrojecimiento de la piel),
• sensibilidad e inflamación sobre el lugar del implante,
• osificación heterotópica (formación de hueso fuera del área de fusión),
• pseudartrosis (fracaso de la fusión vertebral),
• infecciones cutáneas. Los efectos adversos registrados de forma poco frecuente fueron:
• inflamación localizada
• seroma (acúmulo de líquido en los tejidos)
• migración del producto (se ha observado este fenómeno cuando el producto se ha mezclado con un producto sintético de relleno óseo)

Tras la intervención quirúrgica de la columna vertebral pueden aparecer de forma frecuente algunos efectos adversos no deseados , como son:

• infección de la herida,
• osteomielitis (infección del hueso),
• complicaciones del soporte mecánico (instrumentos utilizados para la estabilización),
• sangrado en el lugar de la herida,
• fracaso de la curación de la herida,
• náuseas,
• fiebre y
• dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Opgenra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica. Opgenra debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar los blísteres en el embalaje exterior.

El farmacéutico del hospital y el cirujano serán los responsables de la correcta conservación del producto antes y durante su utilización, así como de su correcta eliminación.

Composición de Opgenra

El principio activo es eptotermina alfa [proteína osteogénica 1 recombinante humana producida en células ováricas de hámster chino (CHO) recombinantes]. Un vial de Opgenra contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente. El otro vial contiene el excipiente carmelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada unidad de Opgenra en polvo para suspensión para implantación está disponible en dos viales con polvo. El polvo que contiene el principio activo y colágeno bovino como excipiente tiene una apariencia granulada de color blanco a blanquecino; el polvo de carmelosa es de color blanco amarillento.

El polvo se suministra en viales de vidrio. Cada vial está protegido en un blíster estéril. Cada embalaje exterior contiene un vial de 3,3 mg de eptotermina alfa que contiene 1 g de polvo y un vial que contiene 230 mg de carmelosa en polvo.

Presentaciones:
-Envase de 1 unidad que contiene 1 vial con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa) y 1 vial con 230 mg de polvo de carmelosa.

-Envase de 2 unidades que contiene 2 viales con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa) cada uno y 2 viales con 230 mg de polvo de carmelosa cada uno.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Howmedica International S. de R. L.
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda

Tel +353-61-498200
Fax +353-61-498247

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