Orfadin 2 mg cápsulas duras

El principio activo de Orfadin es la nitisinona. Orfadin se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1.

En esta enfermedad, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas. Estas sustancias se acumulan en su organismo.
Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.

Debe seguir una dieta especial mientras que tome Orfadin, porque la tirosina seguirá estando en su organismo. Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina.

No tome Orfadin

• si es alérgico (hipersensible) a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de Orfadin (ver sección 6)

Tenga especial cuidado con Orfadin

• si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica. Los problemas oculares pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.

Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas.

Se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.

Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses. Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Administración de Orfadin con alimentos y bebidas

Si comienza a tomar Orfadin junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.

Embarazo y lactancia

No se ha estudiado la seguridad de Orfadin en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan. Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada deberá consultar a su médico inmediatamente.

No amamante mientras esté tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, debe evaluar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con tirosinemia hederitaria tipo-1 (HT-1).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orfadin de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal diaria es 1 mg/kg de peso corporal por día dividida en 2 dosis. Su médico ajustará la dosis individualmente.
Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo

Si toma más Orfadin del que debiera
Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Orfadin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si deja de tomar Orfadin

Si estima que la acción de Orfadin no es la adecuada, comuníqueselo a su médico. No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Orfadin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica.

La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define mediante la convención siguiente Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Rara Muy rara Desconocida Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes. Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. No es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos frecuentes

• Distintos síntomas oculares: conjuntivitis (inflamación en el ojo), opacidad e inflamación en la córnea, sensibilidad a la luz, dolor ocular
• disminución del número de plaquetas y leucocitos, reducción de determinados tipos de leucocitos (granulocitopenia)

Efectos adversos poco frecuentes

• inflamación del párpado
• aumento del número de leucocitos
• prurito, inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y el cartón después de ?EXP? y ?CAD? respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Orfadin cápsulas se pueden sacar de la nevera durante un único período de 3 meses y conservarse a una temperatura no superior a 25ºC, después de lo cual deberá desechar el producto. No olvide anotar en el frasco la fecha en la que lo sacó de la nevera.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composicion de Orfadin
El principio activo es:

• nitisinona. Cada cápsula contiene 2 mg, 5 mg o 10 mg de nitisinona.

Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula:
almidón pregelatinizado (de maíz)
Cubierta de la cápsula:
gelatina
dióxido de titanio (E 171)

Impresión:
óxido de hierro (E 172)
goma laca
propilenglicol

Aspecto del producto y contenido del envase

Orfadin cápsulas son cápsulas de gelatina duras blancas y opacas, tienen impreso ?NTBC? y la dosis ?2 mg?, ?5 mg? o ?10 mg? en negro. La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o grisáceo.

Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres a prueba de niños. Cada frasco contiene 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Estocolmo
Suecia

Fabricante

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Suecia

Este prospecto ha sido aprobado el