Composición de Nitisinona Dipharma
- El principio activo es nitisinona.
Nitisinona Dipharma 2 mg: cada cápsula dura contiene 2 mg de nitisinona.
Nitisinona Dipharma 20 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de nitisinona.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula dura:
Almidón pregelatinizado (de maíz)
Ácido esteárico
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión:
Goma laca (Shellac)
Propilenglicol
Laca aluminio Indigotina (E132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso “logotipo de la empresa” y la dosis “2” o “20” en azul oscuro. La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o blanqucino.
Nitisinona Dipharma está disponible en frascos de plástico con cierre inviolable de 60 cápsulas y OPA/Alu/PVC-Alu blíster precortado unidosis de 60 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Dipharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Países Bajos
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto dé Stampi - Rozzano (MI), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización :
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Nitisinone Dipharma
Austria Nitisinon Dipharma
Bélgica Nitisinone Dipharma
Dinamarca Nitisinone Dipharma
España Nitisinona Dipharma
Francia Nitisinone Dipharma
Irlanda Nitisinone Dipharma
Italia Nitisinone Dipharma
Noruega Nitisinone Dipharma
Países Bajos Nitisinone Dipharma
Portugal Nitisinona Dipharma
Reino Unido Nitisinone Dipharma
Suecia Nitisinone Dipharma
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2022.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).