PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes

PANTOLOC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la ?bomba? que produce ácido en el estómago. Por lo tanto, este medicamento reduce la cantidad de ácido en su estómago.

PANTOLOC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la garganta (esófago), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causarle síntomas tales como sensación dolorosa de ardor en el pecho, el cual puede llegar hasta la garganta (ardor) y dejar un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).

Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con PANTOLOC Control, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio inmediato. Puede que sea necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para que se produzca un alivio de los síntomas.

No tome PANTOLOC Control:

• Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de PANTOLOC Control (incluidos en la sección 6 ?Composición de PANTOLOC Control?)
• Si está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH).
• Si es menor de 18 años.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con PANTOLOC Control

Consulte primero con su médico:

• Si ha recibido tratamiento para el ardor o dispepsia de forma continua durante 4 o más semanas.
• Si es mayor de 55 años y toma a diario un tratamiento para la dispepsia sin prescripción médica.
• Si es mayor de 55 años y padece síntomas nuevos o que han cambiado recientemente.
• Si ha padecido previamente una úlcera gástrica o cirugía en el estómago.
• Si padece problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos).
• Si acude habitualmente a su médico por molestias graves o enfermedades.
• Si le van a realizar una endoscopia o una prueba denominada test del aliento con urea.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, en caso de que note cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de otra enfermedad más grave:

• Pérdida involuntaria de peso (no relacionada con ninguna dieta o ejercicio).
• Vómitos, en especial si son repetidos.
• Sangre en el vómito, puede presentarse como posos de café oscuros en el vómito.
• Observa sangre en sus deposiciones, que pueden tener un aspecto negro o parecido al alquitrán.
• Dificultad para tragar o dolor al tragar.
• Está pálido o se siente débil (anemia).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de estómago.
• Diarrea grave y/o persistente, puesto que PANTOLOC Control se ha asociado con un ligero aumento en la aparición de diarrea de origen infeccioso. Su médico puede decidir que es necesario realizarle alguna prueba.

Si le van a realizar un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este medicamento.

Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor tras un único día de tratamiento con PANTOLOC Control, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.

Si ha padecido síntomas de dispepsia o ardor de forma repetida durante algún tiempo, recuerde acudir al médico periódicamente.

Uso de otros medicamentos

PANTOLOC Control puede impedir que otros medicamentos actúen de forma adecuada. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando algún medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos:

• ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos)
• warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos). Es posible que necesite que le realicen análisis de sangre adicionales.
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH). No debe utilizar PANTOLOC Control si está tomando atazanavir.

No tome PANTOLOC Control con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido producido en el estómago, tales como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (ej. ranitidina, famotidina).
Aun así, si fuera necesario, puede tomar PANTOLOC Control junto con antiácidos (e.j: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio,

• combinaciones).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto también incluye los tratamientos a base de plantas o los homeopáticos.

Uso de PANTOLOC Control con los alimentos y bebidas

Los comprimidos deberán tragarse enteros, con algo de líquido antes de una comida.

Embarazo y lactancia
No tome PANTOLOC Control si está embarazada, cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si padece efectos adversos tales como mareos o alteraciones en la visión, no debe conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de PANTOLOC Control descritas en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido al día. No supere la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.

Deberá tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar PANTOLOC Control cuando esté completamente libre de síntomas. Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con PANTOLOC Control, pero esto no significa que el medicamento le produzca un alivio inmediato.

Si no nota alivio de los síntomas después de tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte con su médico.
No tome PANTOLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.

Tome el comprimido antes de una de las principales comidas, a la misma hora todos los días. Deberá tragar el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni parta el comprimido.

Niños y adolescentes

PANTOLOC Control no se debe utilizar en niños ni menores de 18 años de edad.

Si toma más PANTOLOC Control del que debiera

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve su medicamento y este prospecto con usted.
No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar PANTOLOC Control
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, PANTOLOC Control puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más próximo, si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos. Deje de tomar este medicamento inmediatamente, pero lleve este prospecto y/o los comprimidos con usted.

• Reacciones alérgicas graves (raras): reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede causar dificultades al tragar o respirar, ronchas (urticaria), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
• Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.

Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma:
muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10.
frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100.
poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000.
raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000.
muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000.
frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

• Efectos adversos poco frecuentes: Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor de estómago; ronchas o erupción cutánea; picor; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas del hígado en los análisis de sangre.
• Efectos adversos raros: Trastornos en la visión tales como visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; reacciones alérgicas; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de sangre)
• Efectos adversos muy raros Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes.
• Frecuencia no conocida Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PANTOLOC Control después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PANTOLOC Control

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
• Los demás componentes son:
• Núcleo: Carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90 y estearato de calcio
• Recubrimiento: Hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y trietilcitrato.
• Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172) y disolución de amoniaco concentrada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes son amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos y con la impresión ?P20? en una de las caras.
PANTOLOC Control está disponible en blísters Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón. Los envases contienen 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Alemania

Responsable de fabricación:

Nycomed GmbH. Lugar de fabricación sito en Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemania

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstraße 40
81379 München
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium TélTel 32 2 464 06 11 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Belgique Belgien TélTel 32 2 464 06 11

Te. 359 2 958 27 36 Magyarország Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege Tel. 36 1 457 66 56

eská republika Novartis s.r.o. Tel 42 02 25 77 53 00 Malta Nycomed GmbH Il-ermanja Tel 49 7531 84-0

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Nycomed bv Tel 31 23 56 69 750

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Tel 49 800 295 6666 Norge Novartis Norge AS Consumer Health Division Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Nycomed SEFA AS Tel 372 617 7669 Österreich Nycomed Pharma GmbH Tel 43 1 815 02 02

Nycomed Hellas S.A. 30 210 6729570 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 608 13 00

España Novartis Consumer Health S.A. Tel 34 933 06 47 00 Portugal Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Tel 35 1 21 781 10 00

France Novartis Santé Familiale S.A.S Tél 33 1 55 47 80 00 România Nycomed Pharma SRL Tel 40 21 335 03 93

Slovenija Nycomed GmbH Tel 386 1 2396 110 Ireland Novartis Consumer Health UK Ltd. United Kingdom Tel 44 1403 210211

Ísland Novartis Healthcare AS Danmörk Sími 45 39 16 84 00 Slovenská republika Novartis s.r.o. eská republika Tel 42 02 25 77 53 00

Italia Novartis Consumer Health S.p.A Tel 39 02 964791 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 35 8 10 613 3200

Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00 Nycomed Hellas S.A. 30 210 6729570

Latvija SIA Nycomed Latvia Tel 371 67840082 United Kingdom Novartis Consumer Health UK Ltd. Tel 44 1403 210211

Lietuva

Nycomed, UAB
Tel: +370 521 09070

Este prospecto ha sido aprobado en

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Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y en la dieta pueden también ayudarle a aliviar los síntomas de ardor o acidez:

• Evitar comidas copiosas
• Comer más despacio
• Dejar de fumar
• Disminuir el consumo de alcohol y cafeína
• Reducir peso (en caso de padecer sobrepeso)
• Evitar llevar ropa o cinturones muy ajustados
• Evitar comer durante las tres horas antes de acostarse
• Elevar el colchón en la zona de la cabeza (si padece los síntomas por la noche)
• Reducir la ingesta de comidas que puedan producir ardor. Podría incluirse: chocolate, pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos y zumos de frutas, tomates.