Autor: Janssen-Cilag International NV


Información larga

¿Qué es y cómo se usa?

¿Qué es PREZISTA?

PREZISTA es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

PREZISTA 400 mg se usa para tratar a los adultos infectados por el VIH y

  • que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
  • en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico).

PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

Índice
¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
¿Cómo se utiliza?
¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?
¿Cómo debe almacenarse?
Más información

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

PREZISTA debe tomarse en combinación con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales. Por lo tanto, es importante que lea el prospecto que se le facilita junto con dichos medicamentos. Si tiene cualquier duda en relación con sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

No tome PREZISTA

  • si es alérgico (hipersensible) a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de PREZISTA o a ritonavir.
  • si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.

No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

Medicamento Finalidad del medicamento astemizol o terfenadina tratamiento de los síntomas de la alergia triazolam y midazolam por vía oral ayudarle a dormir yo aliviar la ansiedad cisaprida tratamiento de problemas de estómago pimozida o sertindole tratamiento de problemas psiquiátricos tratamiento de dolores de cabeza y jaquecas alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina amiodarona, bepridilo, quinidina y lidocaína sistémica tratamiento de determinadas alteraciones cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón lovastatina y simvastatina reducir los niveles de colesterol rifampicina tratamiento de ciertas infecciones como la tuberculosis la combinación de lopinavirritonavir un medicamento contra el VIH que pertenece a la misma clase que PREZISTA productos que contienen hipérico o hierba de San Juan Hypericum perforatum alfuzosina tratamiento del alargamiento de la próstata sildenafilo tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar

Tenga especial cuidado con PREZISTA

PREZISTA no cura la infección por el VIH. PREZISTA no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por contacto sexual o por la sangre. Por tanto, debe seguir tomando las precauciones adecuadas.

Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.

Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.

En pacientes que toman PREZISTA y raltegravir, puede que presenten exantema (generalmente leve o moderado) más frecuentemente que en pacientes que toman cualquiera de los dos fármacos de forma separada.

PREZISTA 400 mg no se debe utilizar en niños y adolescentes, ya que esta dosis no ha sido estudiada en pacientes menores de 18 años.

PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los siete puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.

  • Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA.
  • Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA, puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
  • Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección. En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta

inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.

  • Informe a su médico si aprecia algún cambio de la grasa corporal. Los pacientes tratados con combinaciones de medicamentos antirretrovirales pueden experimentar redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal.
  • Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA, puede incrementar el riesgo de hemorragia.
  • Informe a su médico si es alérgico asulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
  • Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión gravey un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, diríjase a su médico.

Uso de otros medicamentos

PREZISTA puede interaccionar con otros medicamentos. Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado ?No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:?

En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases (p.ej. INTIs [inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos], INNTIs [inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos], antagonistas CCR5 y IFs [inhibidores de fusión]). No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con algunos inhibidores de la proteasa. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.

Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:

  • fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
  • dexametasona (esteroide)
  • efavirenz (para la infección por VIH).

PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:

  • felodipino, nifedipino, nicardipino (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos
  • adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
  • warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
  • anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución. PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
  • pravastatina, atorvastatina, rosuvastina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
  • claritromicina (antibiótico).
  • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (para el tratamiento del sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
  • fluticasona, budesonida (para controlar el asma). Únicamente podrá administrarse tras evaluación médica y bajo vigilancia exhaustiva de su médico, para controlar la aparición de efectos secundarios de los corticoesteroides.
  • buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de narcóticos)
  • salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma).

En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA. Informe a su médico si toma:

  • digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardíacos)
  • ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (contra los hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica
  • rifabutina (contra infecciones bacterianas)
  • sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
  • paroxetina, sertralina (para tratar la depresión y la ansiedad)
  • metadona
  • agentes sedantes (por ejemplo, midazolam administrado por inyección)
  • carbamazepina (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
  • colchicina (medicamento para el tratamiento de la gota)
  • bosentan (medicamento para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar).

Toma de PREZISTA con los alimentos y bebidas

Ver sección 3 ?Cómo tomar PREZISTA?.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo indique específicamente. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.

Información importante sobre algunos de los componentes de PREZISTA

Los comprimidos de PREZISTA contienen amarillo ocaso FCF (E110), que puede producir reacciones de tipo alérgico.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de PREZISTA indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
No deje de tomar PREZISTA sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.

Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o parar el tratamiento sin instrucciones del médico.

Los comprimidos de PREZISTA 400 miligramos se usan sólo para construir la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis normal de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de PREZISTA) una vez al día.
Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin ritonavir y alimentos. Antes de tomar PREZISTA y ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es importante.

No interrumpa el tratamiento con PREZISTA sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.

Instrucciones para adultos

  • Tome dos comprimidos de 400 miligramos a la vez, una vez al día, todos los días.
  • Tome PREZISTA siempre junto con 100 miligramos de ritonavir.
  • Tome PREZISTA con alimentos.
  • Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
  • Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con PREZISTA y ritonavir como su médico le recomiende.
Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico).

La dosis es o :

  • - 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Ó
  • - 600 miligramos (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.

Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Dosis para niños a partir de 6 años, con al menos 20 kilos de peso

Los niños a partir de 6 años, con al menos 20 kilos de peso requieren diferente calendario de administración y dosis de PREZISTA, el cual no puede ser administrado con estos comprimidos de 400 miligramos. Otras concentraciones de los comprimidos están disponibles.

Extracción del tapón resistente a los niños

El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj. Saque el tapón desenroscando.

Si toma más PREZISTA del que debiera

Informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Si olvidó tomar PREZISTA

Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico

El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, PREZISTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es fácil reconocer los efectos secundarios que se deben a PREZISTA, los causados por otros medicamentos o los debidos a la propia infección por el VIH.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se definen utilizando el siguiente convenio:

  • muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
  • frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
  • poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
  • raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
  • muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
  • frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos secundarios.

Efectos secundarios muy frecuentes

  • diarrea

Efectos secundarios frecuentes

  • vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia
  • dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento o dolor en las manos y los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido
  • alteraciones corporales debidas a la redistribución de la grasa, cambios en sus análisis de sangre como por ejemplo en el colesterol, disminución del apetito
  • erupción cutánea (más frecuente cuando se usa en combinación con raltegravir) que suele ser de leve a moderada, picores. La erupción cutánea también puede ser síntoma de una rara pero grave enfermedad. Por lo tanto es muy importante que si tiene una erupción se dirija a su médico. Él le explicará cómo tratar los síntomas o si debe dejar de tomar PREZISTA

Efectos secundarios poco frecuentes

  • infarto de miocardio, dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos
  • lentos del corazón, palpitaciones
  • desmayo, crisis epiléptica, disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, cambios o pérdida del gusto, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
  • dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, secreciones de la nariz, irritación de garganta
  • inflamación del páncreas, estómago, labios o boca, úlceras en la boca, ardor de estómago, arcadas, vomitar sangre, boca o labios secos, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar, lengua con sarro
  • insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche
  • urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel seca o escamada, coloración de las uñas, lesiones en la piel
  • dolor muscular, calambres musculares o debilidad, rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación, dolores en las extremidades, osteoporosis
  • función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
  • diabetes, aumento o disminución de peso, aumento del apetito, aumento de sed
  • hipertensión, rubor
  • alteración visual, ojos rojos o secos
  • fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, escalofríos, sentimientos raros, irritabilidad, dolor
  • síntomas de infección, herpes simple
  • problemas de hígado como hepatitis
  • disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
  • problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, sensación de confusión o desorientación, ansiedad, estado de ánimo alterado, sueños anormales, disminución del instinto sexual, agitación
  • alteraciones de algunos valores de las células o de la bioquímica de la sangre. Éstos pueden detectarse en los análisis de sangre. El médico le explicará en qué consisten. Algunos ejemplos son: reducción de la cantidad de glóbulos blancos o rojos, reducción de la cantidad de plaquetas, aumento de los niveles de azúcar, aumento de los niveles de insulina

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:

  • elevación del azúcar de la sangre y empeoramiento de la diabetes.
  • dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.
  • cambios de la forma del cuerpo debidos a la redistribución de la grasa. Pueden consistir en pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara, aumento de la grasa del abdomen (vientre) y otros órganos internos, aumento de tamaño de las mamas y depósitos de grasa en la nuca (joroba de búfalo). En la actualidad no se conocen ni la causa ni los efectos a largo plazo para la salud de estos fenómenos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PREZISTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de PREZISTA

  • El principio activo es darunavir. Cada comprimido recubierto contiene 400 miligramos de darunavir como etanolato.
  • Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) ? parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo ocaso FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, ovalado de color naranja claro marcado con TMC en un lado y 400MG en el otro lado. 60 comprimidos en frasco de plástico.
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 mg, 150 mg, 300 mg y 600 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TelTél 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse BelgiqueBelgien TélTel 32 14 64 94 11

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