Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película

Procoralan (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar la angina de pecho estable que causa dolor de pecho.
Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes. También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un beta-bloqueante y cuya frecuencia cardiaca es demasiado alta (superior a 60 latidos por minuto).

Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como ?angina?)
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Normalmente aparece en edades comprendidas entre los 40 y 50 años. El síntoma más frecuente de la angina es el dolor o molestia en el pecho. La angina aparece con más probabilidad cuando el corazón late más deprisa en situaciones tales como ejercicio, emoción, exposición al frío o después de comer. Este aumento del ritmo cardíaco puede causar el dolor de pecho en las personas que sufren angina.

¿Cómo actúa Procoralan?

Procoralan actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto. De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina. De esta manera Procoralan ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.

No tome Procoralan

• si es alérgico (hipersensible) a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de Procoralan (para la lista completa de componentes ver ?información adicional?);
• si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 60 latidos por minuto);
• si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital);
• si sufre un trastorno del ritmo cardíaco;
• si está teniendo un infarto cardíaco;
• si sufre tensión arterial muy baja;
• si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio);
• si sufre insuficiencia cardíaca grave (cuando su corazón no funciona adecuadamente);
• si tiene un marcapasos;
• si sufre problemas hepáticos graves;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) (ver ?Toma de otros medicamentos?);
• si está embarazada;
• si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Procoralan

• si sufre trastornos del ritmo cardíaco (como latido irregular del corazón, palpitaciones, aumento de dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón),
• si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio),
• si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral),
• si sufre tensión arterial baja de leve a moderada,
• si sufre insuficiencia cardíaca crónica (cuando su corazón no funciona adecuadamente),
• si sufre enfermedad retiniana del ojo crónica,
• si sufre problemas hepáticos moderados,
• si sufre problemas renales graves. Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Procoralan.

Niños
Procoralan no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Procoralan o una monitorización:

• diltiazem, verapamilo (utilizados para la tensión arterial elevada o la angina de pecho)
• fluconazol (un medicamento antifúngico)
• rifampicina (un antibiótico)
• barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia)
• fenitoína (para la epilepsia)
• Hypericum perforatum oHierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la depresión)
• Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• bepridil (para tratar la angina de pecho)
• ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina)
• eritromicina intravenosa(un antibiótico)
• pentamidina (un medicamento antiparasitario)
• cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico)

Toma de Procoralan con los alimentos y bebidas

Limite su consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Procoralan.

Embarazo y lactancia

No tome Procoralan si está embarazada o desea quedarse embarazada (ver ?No tome Procoralan?). Si está embarazada y ha tomado Procoralan, consulte a su médico.

No tome Procoralan si está en periodo de lactancia (ver ?No tome Procoralan?).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Procoralan puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver ?Posibles efectos adversos?). Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche.

Información importante sobre algunos de los componentes de Procoralan
Procoralan contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Procoralan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Procoralan 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis normal es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Procoralan debe tomarse con el desayuno y la cena.

Si toma más Procoralan del que debiera

Una dosis excesiva de Procoralan puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Procoralan

Si olvidó tomar una dosis de Procoralan, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.

Si interrumpe el tratamiento con Procoralan
Generalmente el tratamiento de la angina de pecho es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si piensa que la acción de Procoralan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Procoralan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema:
muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz).

Frecuentes

Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco), sensación de latido cardiaco anormal, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa.

Poco frecuentes

Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), calambres musculares y cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo).

Frecuencia no conocida:

Picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, tensión arterial baja, sensación de desmayo, síncope.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Procoralan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Procoralan

El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Procoralan 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina como clorhidrato).
Procoralan 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato).
Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E 470 B), almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E 551), y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 470 B), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos de Procoralan 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con ?5? en una cara y en la otra.

Los comprimidos de Procoralan 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con ?7,5? en una cara y en la otra.

Los comprimidos se presentan en envases calendario (blisters de Aluminio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine - Francia

Responsable de la fabricación:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B ? 03-236 Warszawa ? Polonia

Akmon farmacevtske industrije d.o.o.

Industrijska cesta 1J

1290 Grosuplje ? Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien S.A. Servier Benelux N.V. TélTel 32 02 529 43 11 LuxembourgLuxemburg S.A. Servier Benelux N.V. TélTel 32 02 529 43 11

. 359 2 921 57 00 Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel. 36 1 238 77 99

eská republika Servier s.r.o. Tel 420 222 118 111 Malta GALEPHARMA Ltd Tel 356 21 247 082

Danmark Servier Danmark AS Tlf 45 36 44 22 60 Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel 31 071 5246700

Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel 49 089 57095 01 Norge Servier Danmark AS Tlf 45 36 44 22 60

Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel 372 640 00 07 Österreich Servier Austria GmbH Tel 43 1 524 39 99

30 210 939 1000 Polska Servier Polska SP. Z O.O. Tel. 48 0 22 594 90 00

España Laboratorios Servier S.L. Tel 34 91 748 96 30 Portugal Servier Portugal, Lda Tel 351 21 312 20 00

France Les Laboratoires Servier Tél 33 01 55 72 60 00 România Servier Pharma SRL Tel 4 021 528 52 80

Ireland Servier Laboratories Ireland Ltd. Tel 353 01 6638110 Slovenija Servier Pharma d.o.o. Tel 386 01563 48 11

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel 421 02 5920 41 11 Ísland Servier Laboratories co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Servier Italia S.p.A. Tel 39 06 669081 SuomiFinland Servier Finland Oy PuhTel 358 09 279 80 80

.. 357 22741741 Sverige Servier Sverige AB Tel 46 85 225 08 00

United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel 44 01 753 666409 Latvija SIA Servier Latvia Tel 371 67502039

Lietuva
UAB ?SERVIER PHARMA?
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

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