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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Pueden ser descritos también como un halo, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos generalmente aparecen durante los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco). Esto sucede especialmente en los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.
Se han comunicado también otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Contracción irregular rápida del corazón
- Sensación de latido cardiaco anormal
- Tensión arterial no controlada
- Dolor de cabeza
- Mareos y visión borrosa (visión nublada).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales
- Sensación de mareo (náuseas)
- Estreñimiento
- Diarrea
- Dolor abdominal
- Sensación de dar vueltas (vértigo)
- Dificultad al respirar (disnea)
- Calambres musculares
- Cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo)
- Erupción cutánea
- Angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar)
- Tensión arterial baja
- Desfallecimiento
- Sensación de cansancio
- Sensación de debilidad
- Electrocardiograma anormal
- Visión doble
- Alteración visual.
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5. Conservación de Ivabradina Stada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ivabradina Stada
- El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Ivabradina Stada 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato).
- Los demás componentes son: Betadex, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (núcleo); hipromelosa (HPMC 2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) (recubrimiento).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ivabradina Stada 7,5 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa, de aproximadamente 9,5 mm, marcados con “I9VB” en una cara y con “7.5” en la otra cara.
Los comprimidos se presentan en envases blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio o Aluminio/Aluminio de 14, 28, 28 (muestra), 56, 98, 100 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España
info@stada.es
Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló nº1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
o
Synthon BV
Microweg 22 Nijmegen
6545 CM
Holanda
o
Synthon s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Blansko
República Checa
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18,
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
o
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Ivabradin Stada 7,5 mg Filmtabletten
DE Ivabradin AL 7,5 mg Filmtabletten
ES Ivabradina Stada 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé
IT IVABRADINA EG
NL Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten
PT Ivabradina Ciclum
SI Ivabradin Stada 7,5 mg filmsko oblo¿ene tablete
SK Ivabradín Stada 7,5 mg filmom obalené tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.