Composición de Rebif
El principio activo es interferón beta-1a. Cada pluma precargada contiene 22 microgramos correspondientes a 6 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a. Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rebif se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada para auto-administración. La solución de Rebif es clara a opalescente. La pluma precargada está lista para su uso y contiene 0,5 ml de solución.
Rebif se presenta en envases de 1, 3 y 12 plumas precargadas (RebiDose). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
Londres E14 9TP
Reino Unido
Responsable de la Fabricación
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11
Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111
eská republika Merck spol. s r.o. Na Hebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234
Danmark Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800
Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90
Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0
Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100
Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024
Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200
Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111
Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700
Sverige Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, CY-2234 , . 357 22490305
Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel 44-20 8818 7200
Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603
Este prospecto ha sido aprobado en
Instrucciones de uso de RebiDose
COMO UTILIZAR LA PLUMA PRECARGADA DE REBIF (RebiDose)
- Esta sección le informa sobre cómo usar RebiDose.
- Rebif se administra por inyección bajo la piel (vía subcutánea).
- Use cada RebiDose una sola vez.
- La(s) primera(s) inyección(es) deben administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar RebiDose para administrar el medicamento en su domicilio. Si tiene alguna duda sobre cómo inyectarlo, pida ayuda a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.
- Lea todas las instrucciones siguientes detenidamente antes de utilizar RebiDose.
Equipo
Para administrarse una inyección necesitará:
- Una RebiDose nueva
- Gasas con alcohol o similar
- Una torunda de algodón o una gasa seca
La siguiente imagen muestra el aspecto de RebiDose.
Antes de la inyección
Después de la inyección
A. Capuchón
B. Ventana transparente
C. Émbolo
D. Etiqueta
E. Cuerpo principal
F. Botón
G. Cubierta de seguridad
H. Aguja
Antes de empezar
- Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
- Saque RebiDose de su envoltorio, quitando la cubierta de plástico.
- Compruebe el aspecto de Rebif a través de la ventana transparente. Debe ser claro a opalescente, sin partículas y sin signos visibles de deterioro. Si existen partículas u otros signos visibles de deterioro, no lo use y póngase en contacto con su médico, profesional de enfermería
- farmacéutico para pedirle ayuda.
- Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o caja exterior de RebiDose (señalada como ?CAD?). No utilice RebiDose si ya ha pasado la fecha de caducidad.
Dónde inyectar RebiDose
Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre. Tome nota de las zonas de inyección y vaya alternándolas, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada. Esto es para reducir al mínimo el riesgo de daño en la piel necrosis. NOTA no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.
Cómo inyectar RebiDose
- No retire el capuchón hasta estar preparado para administrar la inyección.
- Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.
Sostenga RebiDose por el cuerpo principal y use la otra mano para retirar el capuchón. Sostenga RebiDose en angulo recto con el lugar de inyección 90 grados. Empuje la pluma contra su piel hasta notar resistencia. Esta acción desbloquea el botón.
Mantenga un nivel de presión suficiente sobre la piel y presione el botón con el pulgar. Oirá un clic que indica el comienzo de la inyección y el émbolo empezará a moverse. Mantenga RebiDose presionado contra la piel durante al menos 10 segundos para inyectar todo el medicamento. No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo con el pulgar una vez iniciada la inyección. Retire RebiDose del lugar de inyección. La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma.
Después de la inyección
Mire a través de la ventana transparente para asegurarse de que el émbolo se ha desplazado al fondo, tal como se muestra en la figura. Compruebe visualmente que no queda ningún resto de líquido. Si queda líquido, usted no se ha inyectado todo el medicamento y debe consultar a su médico o profesional de enfermería para pedirle ayuda.
- Masajee suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón o gasa seca.
- No vuelva a poner el capuchón de la aguja en el RebiDose utilizado. Ésto es porque la aguja está ahora protegida por la cubierta de seguridad. No ponga los dedos en la cubierta de seguridad.
- RebiDose es para un solo uso y nunca debe reutilizarse.
- Una vez haya finalizado la inyección deseche inmediatamente RebiDose. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de manera segura de RebiDose.
Si tiene cualquier otra duda, por favor pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Estas Instrucciones de uso fueron aprobadas por última vez el: