Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película

Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película
Sustancia(s) activa(s)Sevelamer
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónGenzyme Europe B.V.
Código ATCV03AE02
Grupos farmacológicosTodos los demás productos terapéuticos

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

Renvela contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.

Los pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente no pueden controlar sus concentraciones de fósforo en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Renvela

si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted) si tiene obstrucción intestinal
si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Renvela

Si algo de lo siguiente es aplicable a usted, consulte a su médico antes de tomar Renvela problemas para tragar problemas con la motilidad movimiento del estómago y del intestino tiene vómitos frecuentemente inflamación activa del intestino se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renvela en niños.

Tratamientos adicionales:

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como Renvela no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio.
tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con la observación cuidadosa de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolorimiento abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
También debe esperar que se controle con más detenimiento si sufre problemas de niveles bajos de las vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico siestá utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Renvela no debe administrarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).

Si utiliza medicamentos para problemas con el ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar al médico cuando tome Renvela.

Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Renvela. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.

Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Renvela. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.

Su médico comprobará si hay las interacciones entre Renvela y otros medicamentos de forma regular.

Toma de Renvela con los alimentos y bebidas

Debe tomar Renvela comprimidos con las comidas.

Embarazo y lactancia

Si se está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, informe de ello a su médico. Se desconoce si Renvela tiene algún efecto en los fetos.

Informe a su médico siquiere darel pecho a su bebé. Se desconoce si Renvela puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si está afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

¿Cómo se usa?

Renvela debe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.

La dosis inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos y ancianos (> 65 años) es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.

Los comprimidos deben ingerirse enteros. No machacar, masticar ni fraccionar.

En algunos casos Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de Renvela, o es posible que considere la posibilidad de monitorizar los niveles sanguíneos de ese medicamento.

Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la dosis de Renvela cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Si toma más Renvela del que debiera

No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Renvela

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Renvela puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Renvela:
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia

Durante el uso clínico, se han notificado casos de picazón, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento)/bloqueo intestinal y perforación intestinal.

Como el estreñimiento podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, informe a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Renvela después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de las letras «CAD».

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Renvela
  • El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada comprimido recubierto con película de Renvela contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
  • Los demás componentes son celulosa microcristalina, cloruro sódico y estearato de zinc. El revestimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados. La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropilo, propilenglicol e hipromelosa (E464).
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Renvela son comprimidos blancos que llevan impreso ?RENVELA 800? por una cara. Los comprimidos vienen envasados en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción.
Tamaños de envase:
1 x 30 comprimidos por frasco
1 x 180 comprimidos por frasco
180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Reino Unido

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Genzyme Belgium nvsa BelgiqueBelgien, TélTel 32 2 714 17 11 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001 eská republikaSlovenská republika Genzyme Czech s.r.o. eská republika Tel 420 221 722 511 Nederland Genzyme Europe BV, Tel 31 35 6991200 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Genzyme AS, DanmarkTanska, TlfPuh. 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 516 24 32 Genzyme Hellas Ltd. , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100 España Genzyme, S.L.U., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel 40 21 243 42 28 Francia Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavnitvo za Hrvako in Slovenijo Hrvaka, Tel 385 1 6386 250 Italia Malta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349811 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics United Kingdom, Tel 44 1865 405200

Este prospecto ha sido aprobado en

Última actualización el 22.08.2022


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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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