Renvela

Renvela
Sustancia(s) activa(s)Sevelamer
País de admisiónEU
Titular de la autorización de comercializaciónSanofi B.V.
Fecha de admisión09.06.2009
Código ATCV03AE02
Estado de dispensaciónDispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripciónMedicamentos de dispensación única con receta médica
Grupos farmacológicosTodos los demás productos terapéuticos

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Renvela

  • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
  • si tiene obstrucción intestinal.

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Renvela si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

  • problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
  • tiene vómitos frecuentemente
  • inflamación activa del intestino
  • se ha sometido a cirugía mayor del estómago o del intestino

Consulte con su médico mientras esté tomando Renvela:

si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas se pueden deber a una enfermedad intestinal inflamatoria grave, causada por el depósito de cristales de sevelámero en el intestino. Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.

Tratamientos adicionales

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:

  • los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como este medicamento no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio
  • tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.
  • tenga alterado el nivel de bicarbonato en sangre y elevada la acidez en sangre y en otros tejidos corporales. Su médico debe controlar el nivel de bicarbonato en su sangre.

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.

Niños

No se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Renvela

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

  • Renvela no debe administrarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
  • Si utiliza otros medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar al médico cuando tome Renvela.
  • Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Renvela. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.
  • Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Renvela. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.

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Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Renvela. Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.

Su médico comprobará si hay interacciones entre Renvela y otros medicamentos de forma regular.

En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela. Su médico también debe considerar controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce el riesgo potencial de Renvela durante el embarazo humano. Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Renvela.

Se desconoce si Renvela puede pasar a la leche materna y afectar al bebé. Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Renvela.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Renvela afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobres; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 8,42 mg de propilenglicol en cada sobre de 0,8 g.

¿Cómo se usa?

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Puede ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino. En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.

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Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato:

  • Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
  • Se ha notificado obstrucción en el intestino (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo). La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir

de los datos disponibles).

  • Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad). La frecuencia es no conocida.
  • Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino. La frecuencia es no conocida.

Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Renvela:

Muy frecuentes:

vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia

Frecuencia no conocida:

casos de picor, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento)..

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de las letras «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución. El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)

Desechar el sobre 24 horas después de su apertura.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Renvela

  • El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada sobre contiene 0,8 g de carbonato de sevelámero.
  • Los demás componentes son alginato de propilenglicol (E405), sabor a crema de cítricos, cloruro de sodio, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Renvela polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado. Los sobres se envasan en una caja externa.

(Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)

En la caja se incluye una cuchara dosificadora de 0,4 g.

Tamaño de envase: 90 sobres por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madrid, 28805España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00  
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
sanofi-aventis, s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

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Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131  
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23  
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800.536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija  
Swixx Biopharma SIA  
Tel: +371 6 616 47 50  
Fecha de la última revisión de este prospecto  
Otras fuentes de información  

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.

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Última actualización el 14.07.2023

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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