Tamiflu 12 mg/ml polvo para suspensión oral

• Tamiflu se utiliza para el tratamiento o la prevención de la gripe.
• Tamiflu pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la neuraminidasa". Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo y por tanto ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.
• La gripe es una infección causada por el virus de la gripe. Los signos (síntomas) de la gripe incluyen la aparición repentina de fiebre (más de 37,8 °C), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y a menudo cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por infecciones diferentes de la gripe. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando el virus de la gripe está diseminado en la población. Fuera del periodo epidémico, estos síntomas estarán generalmente ocasionados por otro tipo de infección o de enfermedad.

No tome Tamiflu

• si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu.

Tenga especial cuidado con Tamiflu

Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico está informado, si

• es alérgico a otros medicamentos
• padece alguna enfermedad del riñón.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se puede tomar Tamiflu con medicamentos indicados para tratar la fiebre (alta temperatura). No es previsible que Tamiflu altere el efecto de otros medicamentos.

¿Hay alguna interacción con cualquier vacuna de la gripe?
Tamiflu no sustituye a la vacunación de la gripe. Tamiflu no modificará la eficacia de la vacuna de la gripe. Su médico puede recetarle Tamiflu incluso si ya ha sido vacunado contra la gripe.

Toma de Tamiflu con los alimentos y bebidas
Tamiflu suspensión oral se puede tomar con o sin los alimentos, aunque se recomienda tomar Tamiflu junto con alimentos para reducir la posibilidad de sensación de malestar (náuseas o vómitos). También puede tomarse con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada, para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Conducción y uso de máquinas
Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tamiflu
Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico sabe si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa. Este medicamento contiene sorbitol, que es un tipo de fructosa.

El sorbitol puede tener un efecto laxante moderado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Utilizar siempre la jeringa que se incluye en la caja y que tiene marcas que indican la dosis en mg.

Tome Tamiflu tan pronto como se lo receten, ya que con ello ayudará a frenar la propagación del virus de la gripe en el cuerpo.

Niños menores de 12 meses de edad: Esta presentación no es adecuada para la dosificación en niños menores de 12 meses de edad.

La dosis normal es:

¿Qué cantidad de Tamiflu debe darse a los niños de 1 a 12 años de edad?

Tratamiento

Debe dar al niño la cantidad de suspensión oral que le haya sido recetada por su médico. Se pueden administrar las cápsulas de 30 mg y 45 mg como alternativa a la suspensión.

La posología normal para el tratamiento de la gripe en niños depende del peso corporal del niño (ver tabla a continuación):

Peso Corporal Posología recomendada para 5 días Tratamiento Menor o igual a 15 kg 30 mg dos veces al día Desde 15 kg hasta 23 kg 45 mg dos veces al día

Desde 23 kg hasta 40 kg 60 mg dos veces al día Más de 40 kg 75 mg dos veces al día 75 mg se compone de una dosis de 30 mg más una dosis de 45 mg

Para niños menores de 12 meses de edad: Esta presentación no es adecuada para la dosificación en niños menores de 12 meses de edad.

Prevención

Tamiflu también puede utilizarse para prevenir la gripe tras estar en contacto con un individuo infectado, como puede ser un familiar.
Se pueden administrar las cápsulas de 30 mg y 45 mg como alternativa a la suspensión.

Se debe tomar Tamiflu una vez al día durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.

La posología normal para la prevención de la gripe en niños depende del peso corporal del niño ver tabla a continuación Peso Corporal Posología recomendada para 10 días Prevención Menor o igual a 15 kg 30 mg una vez al día Desde 15 kg hasta 23 kg 45 mg una vez al día Desde 23 kg hasta 40 kg 60 mg una vez al día Más de 40 kg 75 mg una vez al día 75 mg se compone de una dosis de 30 mg más una dosis de 45 mg

Los niños que pesen más de 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden tomar una dosis de 75 mg de Tamiflu cápsulas una vez al día durante 10 días.

Su médico le recomendará durante cuánto tiempo debe tomar Tamiflu en el caso de que se lo recete para prevenir la gripe.

Para niños menores de 12 meses de edad: Esta presentación no es adecuada para la dosificación en niños menores de 12 meses de edad.
¿Qué cantidad de Tamiflu se debe dar a los Adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y Adultos?

La suspensión puede utilizarse en adultos y adolescentes en lugar de las cápsulas.
Se pueden administrar las cápsulas de 30 mg y 45 mg como alternativa a la suspensión.

Tratamiento

Generalmente su médico le recetará una dosis de 75 mg de Tamiflu dos veces al día durante 5 días.

Prevención

Generalmente su médico le recetará una dosis de 75 mg de Tamiflu una vez al día durante 10 días. Su médico le recomendará durante cuánto tiempo debe tomar Tamiflu.

Una dosis única de Tamiflu requiere dos dosis de suspensión: una dosis de 30 mg y una dosis de 45 mg.

a) CÓMO PREPARAR LA SUSPENSIÓN ORAL:

Es posible que su farmacéutico haya preparado la suspensión oral cuando ha recogido el medicamento. En caso contrario puede prepararlo usted mismo. Sólo necesita preparar lasuspensión una vez,cuando empiece el tratamiento. Todo lo que tiene que hacer después es agitar bien la suspensión y tomar la dosis recomendada adecuada.

tapa

?adaptador del frasco

vaso medidor

? hasta el nivel indicado

Figura 1

1. Golpear suavemente el frasco cerrado, varias veces, para desprender el polvo.

2. Medir 52 ml de agua llenando el vaso medidor hasta el nivel indicado (vaso medidor incluido en la caja). Debe utilizar siempre 52 ml de agua, independientemente de la dosis que esté tomando.

3. Añadir los 52 ml de agua dentro el frasco, cerrarlo y agitar bien el frasco cerrado durante 15 segundos.

4. Retirar la tapa y presionar el adaptador del frasco dentro del cuello del mismo.

5. Cerrar totalmente el frasco (que ahora incluye el adaptador) con el tapón. Esto asegurará que el adaptador encaja en el frasco en la posición adecuada.

b)CÓMO MEDIR Y ADMINISTRAR UNA DOSIS DE SUSPENSIÓN ORAL

¡Agitar bien Tamiflu suspensión oral antes de usar!
Utilizar siempre la jeringa que indica las dosis en mg y que esta incluida en el envase.

dispensador oral

émbolo

punta

Figura 2 Figura

¿Cómo medir la cantidad de suspensión correcta?

1. Agitar bien el frasco cerrado de Tamiflu suspensión oral antes de usar.

2. Sujetar el dispensador (ver figura 2) y pulsar el émbolo completamente hasta abajo hacia la punta del dispensador. Debe utilizarse siempre el dispensador que se facilita con el medicamento para medir la dosis correcta.

3. Quitar el tapón del frasco de la suspensión oral.

4. Insertar la punta del dispensador dentro del adaptador del frasco.

5. Girar el conjunto (frasco y dispensador) hasta que quede la parte superior en posición invertida (ver figura 3).

6. Lentamente tirar del émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la dosis que necesite.

7. Girar de nuevo el conjunto poniéndolo del derecho.

8. Lentamente retirar el dispensador del frasco.

9. Introducir directamente la suspensión dentro de la boca, empujando el émbolo del dispensador. Tras tragar el medicamento, puede beber y comer algún alimento

10. Inmediatamente después de la administración, separar las partes del dispensador y lavar ambas bajo el agua del grifo.

Si toma más Tamiflu del que debiera

Consulte de inmediato a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Tamiflu

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu

No se producen efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Tamiflu antes de que se lo indique su médico. Si lo hace, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tamiflu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Efectos adversos frecuentes de Tamiflu

Los efectos adversos más frecuentes de Tamiflu son náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y dolor de cabeza. Estos efectos adversos por lo general ocurren sólo tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

• Efectos adversos menos frecuentes de Tamiflu

Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado convulsiones y delirio (con síntomas como alteración en los niveles de consciencia, confusión, comportamiento anormal, trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas), que en raras ocasiones tuvieron como resultado autolesión o un desenlace mortal. Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.

Adultos y adolescentes (niños de 13 o más años de edad)

Otros efectos adversos menos frecuentes, que también pueden deberse a la gripe, son sensación de plenitud en la parte superior del abdomen, sangrado del tracto gastrointestinal, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, mareo, cansancio, dificultad para dormir, reacciones en la piel, alteraciones de la función del hígado de leves a graves, trastornos de la vista y alteraciones del ritmo del corazón.

Niños (entre 1 y 12 años de edad)

Otros efectos adversos menos frecuentes, que también pueden deberse a la gripe, son tos, congestión nasal, inflamación de los oídos, inflamación de los pulmones, sinusitis, bronquitis, empeoramiento del asma ya existente, sangrado por la nariz, trastornos en los oídos, inflamación de la piel, hinchazón de los nódulos linfáticos, conjuntivitis, trastornos de la vista y alteraciones del ritmo del corazón.

Niños (de 6 a 12 meses de edad)

Los efectos adversos notificados para Tamiflu cuando se utiliza para el tratamiento de la gripe en niños de 6 a 12 meses de edad son similares a los efectos adversos notificados en niños más mayores (a partir de 1 año). Para mayor información, lea la sección de arriba.

Niños (de 0 a 6 meses de edad)

Los efectos adversos comunicados para Tamiflu cuando se utiliza para el tratamiento de la gripe en niños de 1 a 6 meses de edad son similares a los efectos adversos notificados en niños de 6 a 12 meses de edad y en niños mayores (a partir de 1 año). No se dispone de datos relativos al uso de Tamiflu en niños menores de 1 año de edad. Para mayor información, lea la sección de arriba.

Si usted o su hijo se encuentran mal con frecuencia, debe informar a su médico. Además, debe informar a su médico si los síntomas de la gripe empeoran o si persiste la fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tamiflu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Después de la reconstitución, la suspensión se puede conservar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante 10 días o en nevera (2°C - 8°C) durante 17 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tamiflu

• El principio activo es oseltamivir fosfato (12 mg/ml de oseltamivir tras la reconstitución)
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), citrato de sodio dihidrogenado (E331[a]), goma xantán (E415), benzoato de sodio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titanio (E171) y aroma.

Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido.

Tamiflu 12 mg/ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos conteniendo 30 g de polvo para mezclarlo con 52 ml de agua.

El envase también contiene 1 vaso medidor de plástico (52 ml), 1 adaptador del frasco de plástico (para ayudar a introducir el producto en el dispensador), y 1 dispensador oral de plástico (para administrar la cantidad correcta del medicamento por vía oral). En el dispensador oral figuran marcas para dosis de 30 mg, 45 mg y 60 mg del medicamento (ver arriba figuras 1 y 2).

Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea la Sección 3: ?Cómo tomar Tamiflu?.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

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