Tamiflu 45 mg cápsulas duras

• Tamiflu se utiliza para el tratamiento o la prevención de la gripe.
• Tamiflu pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la neuraminidasa". Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo y por tanto ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.
• La gripe es una infección causada por el virus de la gripe. Los signos (síntomas) de la gripe incluyen la aparición repentina de fiebre (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y a menudo cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por infecciones diferentes de la gripe. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando el virus de la gripe está diseminado en la población. Fuera del periodo epidémico, estos síntomas estarán generalmente ocasionados por otro tipo de infección o de enfermedad.

No tome Tamiflu

• si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu.

Tenga especial cuidado con Tamiflu

Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico está informado, si

• es alérgico a otros medicamentos
• padece alguna enfermedad del riñón.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Se puede tomar Tamiflu con medicamentos indicados para tratar la fiebre (alta temperatura). No es previsible que Tamiflu altere el efecto de otros medicamentos.

¿Hay alguna interacción con cualquier vacuna de la gripe?
Tamiflu no sustituye a la vacunación de la gripe. Tamiflu no modificará la eficacia de la vacuna de la gripe. Su médico puede recetarle Tamiflu incluso si ya ha sido vacunado contra la gripe.

Toma de Tamiflu con los alimentos y bebidas
Trague las cápsulas de Tamiflu enteras con agua. Tamiflu se puede tomar con o sin alimentos, aunque se recomienda tomar Tamiflu junto con alimentos para reducir la posibilidad de sensación de malestar (náuseas o vómitos).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada, para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Conducción y uso de máquinas
Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Tamiflu tan pronto como se lo receten, ya que con ello ayudará a frenar la propagación del virus de la gripe en el cuerpo.

Trague las cápsulas de Tamiflu enteras con agua. No rompa o mastique las cápsulas de Tamiflu.

La dosis normal es:

Tratamiento

Adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos:
Los adultos y adolescentes pueden tomar cápsulas de 30 mg y 45 mg como alternativa a las cápsulas de 75 mg.
Para el tratamiento de la gripe, tome una cápsula de 30 mg junto con otra de 45 mg en cuanto se lo receten y en lo sucesivo tome una cápsula de 30 mg junto con otra de 45 mg dos veces al día (generalmente es conveniente tomar una de 30 mg y otra de 45 mg por la mañana y una de 30 mg y otra de 45 mg por la noche durante cinco días). Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si comienza a sentirse mejor rápidamente.

Niños de 1 a 12 años de edad: Se puede administrar Tamiflu suspensión oral en lugar de las cápsulas.

Los niños que pesen más de 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden tomar una dosis de 75 mg de Tamiflu cápsulas dos veces al día durante 5 días.

Debe dar al niño el número de cápsulas que le haya sido recetado por su médico.

La posología normal para el tratamiento de la gripe en niños depende del peso corporal del niño (ver tabla a continuación):

Niños de 1 año o mayores Peso Corporal Posología recomendada para 5 días Tratamiento Menor o igual a 15 kg 30 mg dos veces al día Desde 15 kg hasta 23 kg 45 mg dos veces al día Desde 23 kg hasta 40 kg 60 mg dos veces al día Más de 40 kg 75 mg dos veces al día 75 mg se compone de una dosis de 30 mg más una dosis de 45 mg

Niños menores de 12 meses de edad :No se dispone de datos suficientes de farmacocinética y seguridad en niños menores de 2 años de edad.Se hanrealizado modelos farmacocinéticos empleando estos datos junto con los datos procedentes de estudios en adultos y niños mayores de 1 año de edad. Los resultados demuestran que dosis de 3 mg/kg dos veces al día en niños con edades comprendidas entre los 3 y los 12 meses y de 2,5 mg/kg dos veces al día en niños con edades comprendidas entre 1 y 3 meses proporcionan exposiciones similares a aquellas que han mostrado ser clínicamente eficaces en adultos y niños mayores de 1 año de edad (ver las recomendaciones en función del peso en la siguiente tabla). No se dispone actualmente de datos en pacientes menores de 1 mes de edad que hayan estado en tratamiento con Tamiflu.

Edad Posología recomendada para 5 días Tratamiento 3 meses a 12 meses 3 mgkg dos veces al día 1 meses a 3 meses 2,5 mgkg dos veces al día de 0 a 1 mes 2 mgkg dos veces al día

La administración de Tamiflu a niños menores de un año de edad se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial del tratamiento frente a cualquier riesgo potencial para el niño.

Prevención

Tamiflu también puede utilizarse para prevenir la gripe tras estar en contacto con un individuo infectado, como puede ser un familiar.

Adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos:
Los adultos y adolescentes pueden tomar cápsulas de 30 mg y 45 mg como alternativa a las cápsulas de 75 mg.
Se debe tomar Tamiflu una vez al día durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.

Niños de 1 a 12 años de edad: Se puede administrar Tamiflu suspensión oral en lugar de las cápsulas.

La posología normal para la prevención de la gripe en niños depende del peso corporal del niño (ver tabla a continuación):

Niños de 1 año o mayores Peso Corporal Posología recomendada para 10 días Prevención Menor o igual a 15 kg 30 mg una vez al día Desde 15 kg hasta 23 kg 45 mg una vez al día Desde 23 kg hasta 40 kg 60 mg una vez al día Más de 40 kg 75 mg una vez al día 75 mg se compone de una dosis de 30 mg más una dosis de 45 mg

Su médico le recomendará durante cuánto tiempo debe tomar Tamiflu en el caso de que se lo recete para prevenir la gripe.

Para niños menores de 12 meses de edad: La dosis de profilaxis recomendada en niños menores de 12 meses durante un brote pandémico de gripe es la mitad de la dosis diaria de tratamiento. Esta recomendación se basa en datos clínicos en niños mayores de 1 año de edad y en adultos que muestran que una dosis de profilaxis equivalente a la mitad de la dosis de tratamiento diario es clínicamente eficaz para la prevención de la gripe. Se recomienda la siguiente pauta posológica ajustada al peso para la profilaxis de niños menores de 1 año.

Edad Posología recomendada para 10 días Prevención 3 meses a 12 meses 3 mgkg una vez al día 1 mes a 3 meses 2,5 mgkg una vez al día de 0 a 1 mes 2 mgkg una vez al día

La administración de Tamiflu a niños menores de un año de edad se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial del tratamiento frente a cualquier riesgo potencial para el niño.

Si Tamiflu suspensión oral no está disponible

Cuando la presentación comercializada de Tamiflu polvo para suspensión oral no esté disponible, se puede utilizar una preparación elaborada en la farmacia a partir de Tamiflu cápsulas (ver al final del prospecto la información destinada a médicos o profesionales del sector sanitario). Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, las dosis de Tamiflu se pueden preparar en casa. La preparación elaborada en la farmacia es la opción preferible en niños menores de 12 meses de edad.

Cuando las dosis de cápsulas que se necesiten estén disponibles, la dosis se obtiene abriendo la cápsula y mezclando su contenido con una cantidad de alimento edulcorado no superior a una cucharilla. Para enmascarar el sabor amargo se puede utilizar por ejemplo agua azucarada, sirope de chocolate o cereza, salsa de un postre (como caramelo o leche condensada). La mezcla se debe agitar y dar en su totalidad al paciente. La mezcla se debe tomar inmediatamente tras su preparación.

Cuando sólo estén disponibles las cápsulas de 75 mg y se necesiten dosis de 30 mg o 45 mg, se requieren pasos adicionales.

Preparación de dosis de Tamiflu para niños menores de 1 año ? cápsulas de 45 mg Los niños que pesan 10 kg o menos necesitan una dosis de 30 mg de Tamiflu o inferior. Para preparar dosis de Tamiflu para estos niños es necesario abrir la cápsula de Tamiflu, preparar una mezcla de del polvo con agua y mezclar el volumen correcto de la mezcla con alimentos.

Se necesita:

1. Una cápsula de 45 mg de Tamiflu

2. La tabla de recomendaciones posológicas para determinar la dosis correcta (ver la tabla de recomendaciones posológicas bajo el paso 3 en la siguiente sección)

3. Un par de tijeras

4. Dos recipientes pequeños por niños (utilizar un par de recipientes separados por cada niño)

5. Una jeringa para uso oral de 3 ml (tres mililitros) que muestre medidas de 0,1 ml (un décimo de un mililitro)

6. Una jeringa adecuada para la administración oral que muestre medidas de 0,1 ml (un décimo de un mililitro). Pregunte al farmacéutico por la jeringa correcta (1ml, 2 ml o 3 ml).

7. Una cucharilla

8. Uno de los siguientes alimentos para enmascarar el sabor amargo del polvo de Tamiflu:

• Agua azucarada (si tiene previsto usar agua azucarada, prepare la mezcla ahora en un recipiente o taza diferente. Mezcle una cucharilla de agua con tres cuartos [3/4] de una cucharilla de azúcar)
• Sirope de chocolate
• Sirope de cereza
• Salsa de postre, como caramelo o leche condensada

Preparación de la mezcla de Tamiflu 10 mg/ml para niños menores de 1 año ? cápsulas de 45 mg Estas instrucciones muestran como preparar una dosis de Tamifllu para su uso inmediato.

1. Abra cuidadosamente UNA cápsulas de Tamiflu de 45 mg sobre el primer recipiente pequeño. Para abrir una cápsula, coja la cápsula en posición vertical y recorte con las tijeras el extremo redondeado (ver el dibujo siguiente). Vierta todo el polvo dentro del recipiente. El polvo puede resultar irritante para la piel y los ojos por lo que deberá manejarlo cuidadosamente.

2. Siga el gráfico siguiente. Utilice la jeringa de 3 ml para medir primero 3,0 ml de agua, y añádala al recipiente con el polvo. A continuación, medir 1,5 ml de agua y añadirlo al recipiente con el polvo. Agite durante unos 2 minutos.

Cápsula de Tamiflu Cantidad de agua a añadir UNA cápsula de 45 mg 4,5 ml cuatro mililitros y medio

3. Siga la tabla siguiente. Localice el peso del niño en la columna izquierda de la tabla, y mire en la columna de la derecha la cantidad de mezcla de polvo de Tamiflu y de agua para retirar con la jeringa de administración. Retire la dosis correcta de la mezcla de polvo y agua del primer recipiente pequeño con la jeringa de administración, y añádala suavemente en el segundo recipiente.

Tabla de dosificación de Tamiflu para niños de 1 a 12 meses de edad:

Peso redondeado al 0,5 kg más próximo Dosis Necesaria de Tamiflu Cantidad de mezcla de polvo de Tamiflu y agua para retirar con la jeringa de administración 4 kg 10 mg 1,00 ml 4,5 kg 11,25 mg 1,10 ml 5 kg 12,5 mg 1,30 ml 5,5 kg 13,75 mg 1,40 ml 6 kg 15 mg 1,50 ml 7 kg 21 mg 2,10 ml 8 kg 24 mg 2,40 ml 9 kg 27 mg 2,70 ml 10 kg 30 mg 3,00 ml

Tabla de dosificación de Tamiflu para niños menores de 1 mes de edad:

Peso redondeado al 0,5 kg más próximo Dosis Necesaria de Tamiflu Cantidad de mezcla de polvo de Tamiflu y agua para retirar con la jeringa de administración 3 kg 6 mg 0,60 ml 3,5 kg 7 mg 0,70 ml 4 kg 8 mg 0,80 ml 4,5 kg 9 mg 0,90 ml

4. Añada una cantidad pequeña de alimento edulcorado (no utilice más de una cucharilla) en el segundo recipiente. Éste enmascarará el sabor amargo de la mezcla de polvo y agua.

5. Mezcle bien el alimento edulcorado y la mezcla de polvo y agua.

6 Déle al niño todo el contenido del segundo recipiente alimento edulcorado con mezcla de agua y polvo. 7. Déle al niño una bebida adecuada. 8. Deseche cualquier resto de mezcla de polvo y agua del primer recipiente que haya sobrado.

(Nota: Puede ser que no todo el contenido de la cápsula se disuelva. No se preocupe, pues el material no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.)

Si toma más Tamiflu del que debiera

Consulte de inmediato a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Tamiflu

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu

No se producen efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Tamiflu antes de que se lo indique su médico. Si lo hace, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tamiflu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Efectos adversos frecuentes de Tamiflu

Los efectos adversos más frecuentes de Tamiflu son náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y dolor de cabeza. Estos efectos adversos por lo general ocurren sólo tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

• Efectos adversos menos frecuentes de Tamiflu

Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado convulsiones y delirio (con síntomas como alteración en los niveles de consciencia, confusión, comportamiento anormal, trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas), que en raras ocasiones tuvieron como resultado autolesión o un desenlace mortal. Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.

Adultos y adolescentes (niños de 13 o más años de edad)

Otros efectos adversos menos frecuentes, que también pueden deberse a la gripe, son sensación de plenitud en la parte superior del abdomen, sangrado del tracto gastrointestinal, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, mareo, cansancio, dificultad para dormir, reacciones en la piel, alteraciones de la función del hígado de leves a graves, trastornos de la vista y alteraciones del ritmo del corazón.

Niños (entre 1 y 12 años de edad)

Otros efectos adversos menos frecuentes, que también pueden deberse a la gripe, son tos, congestión nasal, inflamación de los oídos, inflamación de los pulmones, sinusitis, bronquitis, empeoramiento del asma ya existente, sangrado por la nariz, trastornos en los oídos, inflamación de la piel, hinchazón de los nódulos linfáticos, conjuntivitis, trastornos de la vista y alteraciones del ritmo del corazón.

Niños (de 6 a 12 meses de edad)

Los efectos adversos notificados para Tamiflu cuando se utiliza para el tratamiento de la gripe en niños de 6 a 12 meses de edad son similares a los efectos adversos notificados en niños más mayores (a partir de 1 año). Para mayor información, lea la sección de arriba.

Niños (de 0 a 6 meses de edad)

Los efectos adversos comunicados para Tamiflu cuando se utiliza para el tratamiento de la gripe en niños de 1 a 6 meses de edad son similares a los efectos adversos notificados en niños de 6 a 12 meses de edad y en niños mayores (a partir de 1 año). No se dispone de datos relativos al uso de Tamiflu en niños menores de 1 año de edad. Para mayor información, lea la sección de arriba.

Si usted o su hijo se encuentran mal con frecuencia, debe informar a su médico. Además, debe informar a su médico si los síntomas de la gripe empeoran o si persiste la fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tamiflu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tamiflu

• El principio activo es oseltamivir fosfato (cada cápsula dura contiene 45 mg de oseltamivir)
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171) tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD y C Blue 2 (índigo carmín, E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de 45 mg están formadas por un cuerpo opaco gris con la inscripción ?ROCHE? y una tapa opaca gris con la inscripción ?45 mg?. Las inscripciones son de color azul.

Tamiflu 45 mg cápsulas duras están disponibles en blísters de 10 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cuando la presentación comercializada de Tamiflu polvo para suspensión oral no esté disponible, los pacientes que no puedan tragar cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu preparadas en una farmacia o en casa.

Para niños menores de 12 meses de edad, es preferible la preparación elaborada en farmacia a la elaborada en casa.

En la sección 4.2 de la Ficha Técnica de Tamiflu cápsulas se puede encontrar información detallada sobre la preparación en farmacia.

Se deben proporcionar las jeringas con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia así como para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en las jeringas.