Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película

Viread es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos mayores de 18 años.

Viread también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.

No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Viread para el VHB.

Viread contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio activo es un fármaco antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa, que se conoce generalmente como INTI y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la DNA polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, Viread debe usarse siempre en combinación con otros medicamentos.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando Viread podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.

También puede continuar transmitiendo el VIH o VHB a otros. Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.

No tome Viread

• Si es alérgico (hipersensible) a tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato, o a cualquiera de los demás componentes de Viread incluidos al final de este prospecto.

Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Viread.

Tenga especial cuidado con Viread

• Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, informe a su médico. Viread puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y puede aconsejarle a que tome los comprimidos con menos frecuencia. Su médico también puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.

Viread normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Uso de otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.

• Si tiene más de 65 años, informe a su médico. Viread no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si es mayor de esta edad y le han recetado Viread, su médico le controlará cuidadosamente.
• No administre Viread a niños y adolescentes menores de 18 años.
• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.

Tenga cuidado por la posible aparición de signos de acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) una vez que haya empezado a tomar Viread. Posibles signos de acidosis láctica son:

• Respiración rápida y profunda
• Somnolencia
• Náuseas, vómitos y dolor de estómago
• Este efecto secundario inusual pero grave puede causar aumento del tamaño de su hígado y ocasionalmente ha sido mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, particularmente en aquellas con elevado sobrepeso. Si padece alguna enfermedad hepática puede tener también más riesgo de padecer acidosis láctica. Mientras esté en tratamiento con Viread, su médico le controlará cuidadosamente por si desarrolla signos de acidosis láctica.
• Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas. Viread no reduce el riesgo de transmisión del VIH o VHB por contacto sexual o contaminación por sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.

Otras precauciones

En el tratamiento del VIH, la terapia antirretroviral combinada (que incluya Viread) puede aumentar el azúcar en sangre, incrementar las grasas en sangre (hiperlipemia), causar cambios en la distribución de la grasa corporal, y resistencia a la insulina (ver sección 4: Posibles efectos adversos).

Si es diabético, tiene el colesterol alto o sobrepeso, hable con su médico.

Infecciones. Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Viread. Estos síntomas pueden indicar que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección. Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar Viread. Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.

Problemas óseos. Algunos pacientes con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• No deje de tomar ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico cuando inicie su tratamiento con Viread si tiene VHB y VIH.
• No tome Viread si está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxil fumarato. No tome Viread y Hepsera (adefovir dipivoxil) al mismo tiempo.
• Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• anfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos)
• foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales)
• interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer)
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB)
• tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune)
• Otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): El uso de Viread junto con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y reducir el recuento de células CD4. Durante el tratamiento conjunto con medicamentos que contienen tenofovir disoproxil fumarato y didanosina, se han observado de forma rara casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), que a veces puede causar la muerte. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

Toma de Viread con los alimentos y bebidas

• Tome Viread con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• No debe tomar Viread durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico. No hay datos clínicos relativos al uso de Viread en mujeres embarazadas y por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
• Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Viread. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada.
• Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su hijo.
• Si ha estado tomando Viread durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron medicamentos como Viread (NRTIs) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos secundarios.
• No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Viread. Todavía no se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
• Si es mujer y presenta infección por VIH o VHB, no dé el pecho a su hijo para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Viread puede producir mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con Viread, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Viread

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

• Siga exactamente las instrucciones de administración de Viread indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal:

• Adultos: un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
• No administrar a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
• Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Viread con menos frecuencia.
• No deje de tomar ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico cuando inicie su tratamiento con Viread si tiene VHB y VIH.
• Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.

Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber como tomar dichos medicamentos.

Si toma más Viread del que debiera

Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Viread, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Viread

Es importante que no olvide una dosis de Viread.

Si olvida una dosis de Viread, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a la hora habitual.

Si es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Viread, tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Viread.

Si interrumpe el tratamiento con Viread

• No deje de tomar Viread sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico. Hable con su médico antes de dejar de tomar Viread por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad. Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Viread.
• Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Viread sin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con Viread, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.

Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Viread puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

(Pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes)

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del nivel de fosfatos en sangre

Efectos adversos frecuentes
(Pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia

Los análisis también pueden mostrar:

• problemas en el hígado

Efectos adversos poco frecuentes
(Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del páncreas
• rotura muscular, dolor o debilidad muscular

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• aumento de creatinina en sangre
• problemas en el páncreas

La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.

Efectos adversos raros

(Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica, un efecto adverso grave que puede llegar a ser mortal). Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos y dolor de estómago

Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado
• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, daño en las células del túbulo renal
• cambios en su orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• hígado graso

Otros posibles efectos

En el tratamiento del VIH, la terapia antirretroviral combinada (incluyendo Viread) puede producir cambios en el aspecto de su cuerpo debido a una redistribución de la grasa. Puede perder grasa en las piernas, brazos y cara, ganar grasa alrededor de la barriga (abdomen) y órganos internos, aumentar el pecho o acumular grasa en la parte posterior del cuello (?joroba de búfalo?). La causa y los efectos a largo plazo de estos cambios todavía no se conocen.

En el tratamiento del VIH, la terapia antirretroviral combinada también puede producir un incremento de lípidos en sangre (hiperlipemia) y resistencia a la insulina. Su médico analizará dichos cambios.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Viread después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Viread

• El principio activo es tenofovir. Cada comprimido de Viread contiene 245 mg de tenofovir disoproxil (en forma de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato), equivalentes a 136 mg de tenofovir.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (sin gluten), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio (E572) que componen el núcleo del comprimido, y lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol (E1518) y laca de aluminio índigo carmín (E132) que componen la cubierta pelicular del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color azul claro en forma de almendra. Los comprimidos están marcados en una de las caras con ?GILEAD? y ?4331? y en la otra con ?300?. Viread está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos.

Este medicamento está disponible en envases de 1 y 3 frascos, y cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido

Fabricante:
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park
Blackrock
County Dublin
Irlanda

o

Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Alemania

o

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79

Gilead Sciences International Ltd Te 44 0 20 7136 8820 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel 31 0 20 718 3698

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel 49 0 89 899890-0 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849

Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 42 73 70 70 România Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555

Lietuva
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

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