Composición de XEPLION
El principio activo es paliperidona.
Cada jeringa precargada contiene 117 mg de palmitato de paliperidona equivalentes a 75 mg de paliperidona.
Los demás componentes son:
Polisorbato 20
Polietilenglicol 4000
Ácido cítrico monohidrato
Fosfato ácido disódico anhidro
Fosfato diácido de sodio monohidratado
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
XEPLION es una suspensión inyectable de liberación prolongada de color blanco a blanquecino, que viene en una jeringa precargada, y se le administrará en un consultorio médico o clínica.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000
Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00
Eesti JANSSEN-CILAG Tel. 372 617 7410 Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel 43 1 610 300
JANSSEN-CILAG T 30 210 80 90 000 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 237 6000
España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel 351 21-4368835
France JANSSEN-CILAG Tel 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Tel 40 21 207 1800
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1 494 567 567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1401 18 30
Slovenská republika JOHNSON JOHNSON S.R.O, Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG Co Vistor hf Sími 354 535 7000
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300
T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1494 567 567 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z.o.o. filile Latvij Talr. 371 6789 3561
Lietuva
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Tel.: +370 5 278 68 88
Este prospecto ha sido aprobado en
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La suspensión inyectable es para un solo uso. Se debe examinar visualmente para detectar cualquier partícula extraña antes de la administración. No use el producto si la jeringa no se encuentra visualmente libre de partículas extrañas.
El envase contiene una jeringa precargada y dos agujas de seguridad (una aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja del calibre 23 de 1 pulgada [25,4 mm x 0,64 mm]) para inyección intramuscular.
(1) Calibre 22 x 1 1/2? (Eje de color gris)
(2) Calibre 23 x 1? (Eje de color azul)
(3) Jeringa precargada
(4) Eje
(5) Protector de la punta
1. Agite la jeringa vigorosamente como mínimo durante 10 segundos para asegurar una suspensión homogénea.
2. Seleccione la aguja adecuada.
En el caso de la inyección en el DELTOIDES, si el paciente pesa < 90 kg, utilice una aguja del calibre 23 de 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con eje de color azul); si el paciente pesa ? 90 kg, utilice la aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con eje de color gris).
En el caso de la inyección en el GLÚTEO, utilice una aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con eje de color gris).
3. Mientras sostiene la jeringa en posición vertical, quite el protector de goma de la punta con un movimiento de giro.
4. Abra hasta la mitad la bolsa del blíster de la aguja de seguridad. Sujete la cubierta de la aguja mediante el papel de plástico de la bolsa que acaba de abrir. Acople la aguja de seguridad a la conexión luer de la jeringa con un sencillo movimiento de giro en el sentido de las agujas del reloj.
5. Tire de la funda para separarla de la aguja siguiendo una línea recta. No gire la funda, dado que la aguja podría soltarse de la jeringa.
6. Sitúe la jeringa con la aguja colocada en posición vertical para proceder a la eliminación del aire. Elimine el aire de la jeringa empujando el émbolo cuidadosamente hacia delante.
7. Inyecte todo el contenido por vía intramuscular en el músculo deltoides o glúteo seleccionado del paciente. No se debe administrar por vía intravascular o subcutánea.
8. Una vez completada la inyección, utilice el pulgar u otro dedo de la mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema está completamente activado cuando se oye un chasquido. Deseche la jeringa con la aguja de forma adecuada.
8a
8b
8c
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.