Composición de Xigris
- El principio activo es 20 mg de drotrecogina alfa (activada) en cada vial. Drotrecogina alfa (activada) es una versión de una proteína natural presente en la sangre llamada Proteína C activada y se produce por tecnología recombinante.
- Los otros componentes son sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Xigris se presenta en un vial, como un polvo para solución para perfusión.
Un vial contiene 20 mg de drotrecogina alfa (activada). Después de la reconstitución con 10 ml de agua para inyectables, cada ml contiene 2 mg de drotrecogina alfa (activada).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de autorización de fabricación: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten Holanda.
Responsable de la fabricación: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 .. - . 359 2 491 41 40 eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800 Norg
Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726441100 - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34-91 749 76 98 Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o. Tel 386 01 580 00 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999 France Lilly France SAS Tél 33-0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark AS, Útibú á Íslandi Sími 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso y manipulación
1. Utilice un método aséptico adecuado durante la preparación de Xigris para administración intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Xigris necesarios.
Cada vial de Xigris contiene 20 mg de drotrecogina alfa (activada).
El vial contiene un exceso de drotrecogina alfa (activada) para facilitar la obtención de la cantidad indicada en el envase.
3. Antes de la administración, los viales de 20 mg de Xigris se deben reconstituir con 10 ml de agua estéril para inyección; la solución resultante tiene una concentración de aproximadamente 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
El agua estéril para inyección se debe insertar despacio en el vial, evitando invertir o agitar el vial. Hacer girar suavemente cada vial hasta que el polvo se disuelva por completo.
4. La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente en suero salino estéril al 0,9%. Sacar lentamente del vial la cantidad apropiada de solución reconstituida de drotrecogina alfa (activada). Añadir la drotrecogina alfa (activada) reconstituida a una bolsa preparada de perfusión de suero salino estéril al 0,9%. Al añadir la drotrecogina alfa (activada) reconstituida a la bolsa de perfusión, dirigir el flujo hacia un lado de la bolsa para que la solución se agite lo menos posible. Invertir la bolsa de perfusión con cuidado para obtener una solución homogénea. No transportar la bolsa de perfusión entre lugares diferentes utilizando sistemas mecánicos de transporte.
5. Una vez reconstituido, se recomienda utilizar inmediatamente. Sin embargo, la solución reconstituida en el vial se puede conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (15 a 30°C). Tras la preparación, la solución para perfusión puede utilizarse a temperatura ambiente (15 a 30ºC) durante un periodo de hasta 14 horas.
6. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si existen partículas o hay decoloración.
7. Se recomienda perfundir Xigris con una bomba de perfusión para controlar con precisión la velocidad de perfusión. La solución de Xigris reconstituida debe diluirse en una bolsa de perfusión con suero salino estéril al 0,9% para obtener una concentración final entre 100 ?g/ml y 200 ?g/ml.
8. Cuando se administre la drotrecogina alfa (activada) con baja velocidad de infusión (menos de aproximadamente 5 ml/hora), se debe purgar el equipo de perfusión durante aproximadamente 15 minutos a una velocidad de perfusión de aproximadamente 5 ml/hora.
9. Xigris se debe administrar a través de una vía intravenosa dedicada o a través de una luz dedicada perteneciente a un catéter venoso central multilumen. Las ÚNICAS otras soluciones que pueden ser administradas a través de la misma vía son: suero salino estéril al 0,9%, Ringer Lactato, suero glucosado o mezclas de suero glucosado y salino.
10. Se debe evitar la exposición de la solución de drotrecogina alfa (activada) al calor y/o a la luz
solar directa. No se han observado incompatibilidades entre la drotrecogina alfa (activada) y los frascos de vidrio para perfusión o las bolsas de perfusión y las jeringuillas hechas de polivinilcloruro, polietileno, polipropileno o poliolefina. El uso de otros tipos de dispositivos de perfusión podría tener un impacto negativo sobre la cantidad y potencia de la drotrecogina alfa (activada) administrada.
11. Se debe tener el cuidado de administrar Xigris a las velocidades adecuadas, calculándose en base a los kg de peso corporal y perfundiéndose durante el tiempo correcto. Se recomienda etiquetar la bolsa de acuerdo a ello.