Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable

El principio activo de Xolair es omalizumab. Omalizumab es una proteina humana, similar a las proteinas naturales producidas por el organismo; pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas o beta agonistas inhalados.

Xolair actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo. La IgE juega un papel clave como causante del asma alérgica.

No debería recibir Xolair

• si es alérgico (hipersensible) a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de Xolair. Dichos componentes se mencionan en la sección 6 de este prospecto. Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe recibir Xolair.

Tenga especial cuidado con Xolair

Xolair contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas graves en algunas personas. Los signos de reacción alérgica incluyen sarpullido, dificultad para respirar, hinchazón o sensación de desmayo. Si usted padece una reacción alérgica después de la administración de Xolair, contacte a su médico tan pronto le sea posible.

En pacientes tratados con Xolair se ha observado un cierto tipo de reacciones alérgicas denominadas enfermedad del suero. Los síntomas de la enfermedad del suero pueden ser uno o más de los descritos a continuación: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, sarpullido, fiebre, nódulos linfáticos inflamados, dolor muscular. Si sufre cualquiera de estos síntomas, o en particular si sufre una combinación de los mismos, contacte con su médico inmediatamente.

Se ha observado síndrome de Churg-Strauss e Hipereosinofílico en pacientes tratados con Xolair. Los síntomas pueden incluir uno o más de los descritos a continuación: hinchazón, dolor o sarpullido alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas. Si sufre cualquiera de estos síntomas, o en particular si sufre una combinación de los mismos, contacte con su médico inmediatamente.

Informe a su médico antes de recibir Xolair:

• Si tiene problemas de riñón o hígado.
• Si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo (enfermedad autoinmune).
• Si vive en una región donde las infecciones causadas por parásitos son communes o si viaja a una de estas regiones ya que Xolair puede disminuir su resistencia a dichas infecciones.

Xolair no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.

Xolair no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno.

Niños (menores de 6 años de edad)

Xolair no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad. No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si está utilizando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de sus medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia

No debe usar Xolair cuando esté embarazada, a no ser que su médico lo considere necesario.

Si planea quedarse embarazada, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Xolair. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales de la administración de este medicamento durante el embarazo.

Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Xolair.

No debe usar Xolair cuando esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Las instrucciones sobre como utilizar Xolair se proporcionan en la sección ?Información para el profesional sanitario?.

Xolair se administra, por su médico o enfermero, como una inyección bajo la piel (subcutáneamente).

Su médico estimará la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en la misma.

Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.

Cuánto se le administrará

Le administrarán entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo, cada dos o cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma mientras dure el tratamiento con Xolair. No interrumpa ninguna medicación para el asma sin consultarlo con su médico.

Es posible que no perciba una mejoría inmediata del asma antes de iniciar el tratamiento con Xolair. Por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.

Uso en niños

Xolair puede administrarse a niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados o beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Xolair necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Si olvidó una dosis de Xolair

Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programar su visita.

Si interrumpe el tratamiento con Xolair

No interrumpa el tratamiento con Xolair a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Xolair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.

La frecuencia de posibles efectos adversos descrita a continuación se define de la siguiente forma

Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Frecuencia no conocida

Los efectos adversos graves incluyen:
Efectos adversos raros
- Reacciones alérgicas graves repentinas: si nota signos de alergia graves repentinos o combinación de los mismos, como son, ronchas, picor o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, larínge (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, o cualquier otro síntoma imprevisto, informe inmediatamente a su médico o enfermera. Frecuencia no conocida
- Desarrollo de uno o más de los síntomas siguientes: hinchazón, dolor o sarpullido alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas (signos del también llamado ?síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico?). - Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
- Desarrollo de cualquiera de los síntomas siguientes, especialmente si están en combinación: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción cutánea, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular (signos de la enfermedad del suero). Informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes
- fiebre (en niños)

Efectos adversos frecuentes
- reacciones en el lugar de la inyección las cuales incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
- dolor en la parte superior del estómago (en niños)
- dolor de cabeza (muy frecuente en niños)

Efectos adversos poco frecuentes sensación de vértigo, sueño o cansancio hormigueo o entumecimiento de manos o pies desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie hipotensión postural, rubefacción dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos sensación de mareo nausea, diarrea, indigestión picor, urticaria, sarpullido, mayor sensibilidad de la piel al sol aumento de peso síntomas de tipo gripal brazos hinchados

Efectos adversos raros
- infección parasitaria

Frecuencia no conocida
- dolor en las articulaciones, dolor muscular y tumefacción de las articulaciones - pérdida de cabello

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Composición de Xolair

• El principio activo es omalizumab. Un vial contiene 75 mg de omalizumab. Tras la reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml).
• Los demás componentes son sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y polisorbato 20.

Aspecto de Xolair y contenido del envase

Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables. El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.

Xolair está disponible en envases que contienen un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables.

Xolair también está disponible en viales con 150 mg de omalizumab.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l?Industrie
F-68330 Huningue
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente o ligeramente turbio y puede presentar unas cuantas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial. Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 0,6 ml.

Para preparar los viales de Xolair 75 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:

1. Retirar 0,9 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).

2. Con el vial colocado en posición vertical sobre una superficie plana, insertar la aguja e inocular el agua para inyectables en el vial conteniendo el polvo liofilizado utilizando las técnicas asépticas estándar, dirigiendo el agua para inyectables directamente sobre el polvo.

3. Manteniendo el vial en posición vertical, removerlo vigorosamente (sin agitar) durante 1 minuto aproximadamente para humedecer el polvo uniformemente.

4. Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante 5-10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.

Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente. Si este es el caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.

Una vez el medicamento se haya disuelto completamente, no deben quedar partículas gelatinosas visibles en la solución. Las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son completamente normales. El medicamento reconstituido tiene un aspecto transparente o ligeramente turbio. No utilice el producto si observa partículas sólidas.

5. Invertir el vial durante un mínimo de 15 segundos con el fin de que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva de 3-ml equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18), insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida colocar el extremo de la aguja al final de la solución en el vial cuando extraiga la solución con la jeringa. Antes de extraer la aguja del vial, tire del émbolo y llévelo hasta el fondo del cilindro de la jeringa con el fin de extraer toda la solución del vial invertido.

6. Reemplazar la aguja de calibre 18 por una de calibre 25 para inyección subcutánea.

7. Eliminar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida de 0,6 ml. Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas en la superficie de la solución contenida en la jeringa. Como la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por inyección subcutánea puede durar entre 5 y 10 segundos.

El vial proporciona 0,6 ml (75 mg) de Xolair.

8. Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo o en el muslo.