Composición de Xolair
- El principio activo es omalizumab. Una jeringa de 0,5 ml de solución contiene 75 mg de omalizumab. Una jeringa de 1 ml de solución contiene 150 mg de omalizumab.
- Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Xolair y contenido del envase
Xolair solución inyectable se presenta como una solución de transparente a opalescente, de color ligeramente amarillo a marrón, en una jeringa precargada y está disponible como una solución inyectable de 75 mg y 150 mg.
Xolair 75 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 ó 10 envases intermedios, cada uno de ellos conteniendo 1 jeringa precargada.
Xolair 150 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 ó 10 envases intermedios, cada uno de ellos conteniendo 1 jeringa precargada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l?Industrie
F-68330 Huningue
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11
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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570
Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Este prospecto ha sido aprobado en
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Antes de utilizar la jeringa, lea detenidamente la siguiente información.
Cada envase de Xolair contiene una jeringa precargada sellada individualmente en una envoltura de plástico.
Partes de la jeringa precargada Protector de la aguja Aleta de sujeción Cápsula protectora de la aguja Pinzas de activación Émbolo Ventana visora Etiqueta y fecha de caducidad Linea de llenado Las jeringas de Xolair están destinadas a ser utilizadas únicamente por un profesional sanitario.
Preparación de la jeringa para su uso
Antes de completar la inyección, evite el contacto con las pinzas de activación del dispositivo (ver dibujo anterior) para evitar que la aguja quede prematuramente cubierta por el protector.
1. Saque la caja que contiene la jeringa de la nevera y déjela sin abrir durante 20 minutos aproximadamente para que así alcance la temperatura ambiente.
2. Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
3. Limpie el lugar de la inyección.
4. Extraiga la bandeja de plástico de la caja, quite la cubierta de papel y extraiga la jeringa.
5. Inspeccione la jeringa. NO LA UTILICE si está rota o si el líquido parece turbio o contiene partículas. En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
6. Manteniendo la jeringa horizontalmente (como se muestra a continuación), mire en la ventana visora para comprobar la dosis (75 mg o 150 mg) del medicamento y la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.Nota: Gire la parte interior del ensamblaje de la jeringa tal y como se muestra a continuación de tal forma que la etiqueta se pueda leer en la ventana visora.
Ventana visora NO LA UTILICE si el producto ha caducado o si la dosis es incorrecta. En ambos casos, devuelva el envase completo a la farmacia. 7. Mantenga la jeringa verticalmente con el émbolo hacia arriba y golpee ligeramente el lado de la jeringa contra su dedo para permitir que asciendan las burbujas de aire. Presione lentamente el émbolo para forzar la expulsión de las burbujas de aire fuera de la jeringa sin expulsar solución inadvertidamente.
8. Compruebe si el nivel del líquido está en o por encima de la línea de llenado mínima. Si el líquido está por debajo de la línea de llenado, devuelva el envase completo a la farmacia.
Uso de la jeringa
Retire con cuidado de la jeringa, la cápsula protectora de la aguja y deséchela. No toque la aguja expuesta. Pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección e inserte la aguja. Sosteniendo por la aleta de sujeción, presione lentamente el émbolo hasta donde sea posible. Si gotea solución por el lugar de la inyección, inserte más la aguja. Manteniendo el émbolo completamente presionado, extraiga la aguja cuidadosamente y por completo del lugar de la inyección.
Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de la aguja cubra automáticamente la aguja expuesta. Sostenga una gasa en el lugar de la inyección durante 30 segundos aproximadamente.
Instrucciones de eliminación
Deseche inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para material cortante.