Composición de Zometa
- El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico.
- Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zometa se suministra como polvo en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene el vial de polvo junto con una ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables, que se utiliza para disolver el polvo. Zometa se suministra como envases conteniendo 1, 4
- 10 viales y 1, 4 o 10 ampollas, respectivamente. Puede que solamente estén comercializados algunostamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0
Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00
eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570
Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11
357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Este prospecto ha sido aprobado en
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Zometa
- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de Zometa, añadir bajo condiciones asépticas 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada en el envase al vial que contiene el polvo de Zometa. Agitar el vial suavemente para disolver el polvo.
- Diluir posteriormente la solución reconstituida de Zometa (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
No mezclar la solución reconstituida de Zometacon soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Zometa:
Retirar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación:
- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
- Preferiblemente la solución para perfusión de Zometa deberá ser utilizada inmediatamente. Si la solución no se usa enseguida, la conservación antes de su utilización es responsabilidad del profesional sanitario y deberá conservarse en nevera a 2°C ? 8°C. Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de ser administrada.
- El tiempo transcurrido entre la reconstitución, dilución, conservación en nevera y el final de la administración no deberá exceder de 24 horas.
- La solución que contiene Zometa se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos. Antes y después de la administración de Zometa deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
- Los estudios realizados con frascos de vidrio y con diferentes tipos de bolsas de perfusión y líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (previamente llenas con solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V), no revelaron incompatibilidad con Zometa.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Zometa con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zometa no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
Cómo conservar Zometa
- Mantener Zometa fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No usar Zometa una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
- Preferiblemente la solución para perfusión de Zometa debe ser utilizada inmediatamente. Si la solución no se usa enseguida, la conservación antes de su utilización es responsabilidad del manipulador y deberá conservarse en nevera a 2°C ? 8°C.
- El tiempo transcurrido entre la reconstitución, dilución, conservación en nevera y el final de la administración no deberá exceder de 24 horas.