Composición deZutectra
- El principio activo de Zutectra es 500 UI/ml de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana.
- Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es 6 mg/ml.
- Los demás componentes son glicina y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zutectra se presenta en forma de solución inyectable suministrada en jeringas precargadas (500 UI/ml; envase con cinco unidades en un blíster). El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o marrón claro.
Una jeringa precargada de 1 ml de Zutectra contiene 500 UI. Zutectra se suministra en un tamaño de envase que contiene 5 jeringas precargadas, cada una de ellas en un envase de tipo blíster.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D?63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801?0
Fax: + 49 6103 801?150 y ?727
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eská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel 420 2 7265 4004 Malta Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel 356 27 386221
Danmark Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Nederland Infarama bvba Costermansstede 1 B-1850 Grimbergen Tel 32 22709522
Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Norge Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0
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España Biotest Medical, S.L.U. CBeethoven, 15, 4a Planta ES-08021 Barcelona Tel 34 931 838 734 Portugal SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, n 123, 1 dto. PT-1600 139 Lisboa Tel 351 21 193 14 20
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Ísland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel 420 2 7265 4004
Italia Biotest Italia S.r.l. Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel 39 02 4844 2951 SuomiFinland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0
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Este prospecto ha sido aprobado en
CÓMO INYECTARSE ZUTECTRA POR SÍ MISMO O POR LA PERSONA A CARGO DE SU CUIDADO
Estas instrucciones están destinadas a explicar cómo inyectar Zutectra. Lea las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso. El médico o su asistente le enseñarán el proceso de administración.
No intente inyectar Zutectra hasta que esté seguro de que comprende cómo preparar la solución inyectable y administrar la inyección.
Información general:
- Mantenga las jeringas y la unidad para la eliminación de la jeringa lejos del alcance de los niños; guarde bajo llave las reservas si es posible.
- Intente ponerse la inyección a la misma hora del día. Esto hace que sea más fácil de recordar.
- Compruebe siempre dos veces la dosificación.
- La solución debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
- Abra cada jeringa únicamente cuando esté preparado para una inyección. Debe administrar la inyección inmediatamente después de la apertura de la jeringa.
- El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o hasta marrón claro. No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
- Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Antes de la inyección:
1. Lávese las manos. Es importante tener las manos y los elementos que utilice tan limpios como sea
posible.
2. Disponga a su alcance todo lo que necesite antes de empezar. Busque un sitio limpio donde pueda
extender todos los objetos que va utilizar:
- dos gasas con alcohol,
- una jeringa de Zutectra,
- una aguja apropiada para la inyección subcutánea.
Advierta que el envase no contiene las gasas con alcohol ni las agujas y que debe aportarlas usted mismo.
3. Antes de preparar la inyección, decida dónde se va a inyectar. Debe inyectarse Zutectra en la capa
grasa situada entre la piel y el músculo (alrededor de 8 a 12 mm debajo de piel). Los mejores lugares para las inyecciones son las partes del cuerpo en que la piel es flácida y suave, por ejemplo, en el abdomen, los brazos, los muslos o las nalgas, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos.
Importante: No elija ninguna zona donde pueda sentir masas, bultos, nódulos firmes, dolor o en una zona que esté decolorada, hundida, cicatrizada, o donde la piel se haya rasgado. Informe al médico o al profesional sanitario acerca de éstos o de cualquier otro problema inusual que pueda hallar. Se debe cambiar el lugar de la inyección en cada aplicación. Si algunas zonas son demasiado difíciles de alcanzar para usted, puede que necesite que otra persona lo ayude con estas inyecciones.
4. Prepare la jeringa de Zutectra:
Extraiga la jeringa del envase. Examine detenidamente la solución. Debe ser transparente y no contener partículas. Si la solución está decolorada, turbia o contiene partículas, deséchela y vuelva a comenzar con una eringa nueva. Retire la cápsula de cierre de protección de la jeringa.
Saque la aguja de su envase estéril y acople la aguja a la jeringa.
5. Expulse cualquier burbuja de aire que pueda haber en la jeringa.
Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, y golpee suavemente con los dedos la jeringa hasta que el aire haya llegado a la punta. Oprima el émbolo con cuidado hasta que las burbujas de aire hayan desaparecido.
Inyección
1. Elija el lugar en el que va a aplicar la inyección y anótelo en el diario.
Abdomen estómago No utilice la zona que está a menos de 2,5 cm del ombligo. Evite utilizar la zona de la línea de la cintura, porque la fricción puede irritar el sitio de inyección. Evite las cicatrices quirúrgicas. Éste es probablemente el sitio más sencillo para inyectar si lo está haciendo por sí mismo. Muslos Utilice las zonas medias y exteriores, donde pueda pellizcar el tejido. Es probable que tenga más tejido graso cuanto más cerca esté de la cadera y cuanto más lejos esté de la rodilla. Brazos Se debe utilizar el dorso del brazo. Es difícil pellizcar el tejido e inyectar Zutectra por sí mismo utilizando este sitio. Si elige inyectarse por sí mismo en el brazo, intente pellizcar el tejido colocando el brazo sobre el respaldo de la silla o apóyelo contra una pared. Es mucho más sencillo para otra persona utilizar esta zona si usted necesita ayuda. Nalgas Utilice cualquier zona en la que pueda pellizcar el tejido. Es más difícil administrarse usted mismo una inyección aquí. Intente situarse frente a un espejo para localizar la zona, o puede pedir a la persona a cargo de su cuidado que le administre la inyección.
Es importante cambiar (rotar) los sitios de la inyección. Esto ayudará a que la piel permanezca flexible y ayudará a absorber el medicamento por igual. La rotación de los sitios quiere decir que se comienza en un sitio y se utilizan todos los demás sitios antes de regresar al primer sitio que usó. Entonces se comienza de nuevo la rotación. Puede ser útil llevar un registro de dónde se aplicó la última inyección para evitar problemas.
En las siguientes imágenes se muestra un ejemplo de la administración en los muslos:
2. Limpie la zona con una gasa con alcohol. Deje secar al aire la piel.
3. Pellizque con suavidad la piel alrededor del lugar de inyección desinfectado para levantarla un poco y clave la aguja en la piel con un movimiento rápido y seguro, con un ángulo de 45 a 90. Inyecte debajo de piel, como el médico o la enfermera le han mostrado.
4. Inyecte el líquido oprimiendo el émbolo con suavidad. Concédase suficiente tiempo para inyectar toda la solución hasta vaciar la jeringa.
5. A continuación, retire inmediatamente la aguja y suelte la piel que ha pellizcado.
6. Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.
Eliminación de todos los objetos utilizados
Una vez que se haya puesto la inyección, deseche, sin demora, todas las agujas y recipientes de vidrio vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.