Composición de Hepatect:
- El principio activo de Hepatect es la inmunoglobulina humana antihepatitis B para administración intravenosa.
Hepatect contiene 50 mg/ml de proteína plasmática humana, de la cual por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). El contenido de anticuerpos antihepatitis B es 50 UI/ml. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 2.000 microgramos/ml. La distribución aproximada por subclases de IgG es: 59% de IgG1, 35% de IgG2, 3% de IgG3 y 3% de IgG4.
- Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Hepatect es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente (color lechoso como el ópalo) e incolora o de color amarillo pálido.
Tamaño de envase de 1 vial con 2 ml, 10 ml, 40 ml o 100 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
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Fax: + 49 6103 801-150
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Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A
08960 Sant Just Desvern
Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Forma de administración
Vía intravenosa
Hepatect debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,1 ml/kg de peso corporal/hora durante 10 minutos. En caso de reacciones adversas se reducirá la velocidad de la administración o se interrumpirá la perfusión. Si se tolera bien, se podrá incrementar gradualmente la velocidad de administración hasta un máximo de 1 ml/kg de peso corporal/hora.
La experiencia clínica con recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B ha revelado que la perfusión intravenosa de Hepatect con una velocidad de 2 ml en 5 a 15 minutos se tolera bien.
Precauciones especiales
Monitorización del nivel de anticuerpos anti-HBs:
Se deben monitorizar periódicamente los niveles séricos de anticuerpos anti-HBs de los pacientes. La dosis se deberá ajustar para mantener los niveles terapéuticos de anticuerpos y para evitar una dosificación insuficiente (ver la sección de posología).
Especialmente si se aplica a dosis más altas, la administración de la inmunoglobulina humana intravenosa requiere:
• hidratación adecuada antes de empezar la perfusión de las inmunoglobulinas humanas
• vigilancia de la diuresis
• vigilancia de los niveles séricos de creatinina
• evitar el uso concomitante de diuréticos del asa
En caso de reacción adversa, se reducirá la velocidad de perfusión o se suspenderá esta. El tratamiento depende de la naturaleza y de la intensidad de la reacción adversa.
Hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad son raras. Raramente, la inmunoglobulina humana antihepatitis B puede inducir una caída de la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulina.
La sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico obliga a suspender de inmediato la perfusión. En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándar para el tratamiento del shock.
Las siguientes reacciones adversas se han asociado al uso de inmunoglobulina humana normal para la administración intravenosa (IVIg):
Tromboembolismo
Existen evidencias clínicas de la asociación entre la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos, tales como infarto miocárdico, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, que se supone está relacionada con un aumento relativo de la viscosidad sanguínea por el elevado flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo. Debe tenerse precaución al prescribir y al realizar la perfusión de IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (tales como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con períodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea).
En los pacientes con riesgo de reacciones adversas tromboembólicas, los productos de IgIV deben ser administrados a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
Insuficiencia renal aguda
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en los pacientes que reciben una terapia de IgIV. En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, tales como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes o edades superiores a 65.
Antes de la perfusión de la IgIV se deben evaluar los parámetros renales, especialmente en pacientes considerados con un mayor riesgo potencial de desarrollar insuficiencia renal aguda y, de nuevo, en intervalos adecuados. En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV deben ser administrados a la mínima velocidad de perfusión y dosis viable. En caso de insuficiencia renal debe considerarse la suspensión de la IgIV.
Aunque las notificaciones de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con la administración de muchos de los productos de IgIV autorizados que contienen diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, aquellos que contienen sacarosa como estabilizante se corresponden con una parte desproporcionada dentro del número total. En los pacientes con riesgo, podría considerarse el uso de productos de inmunoglobulina humana que no contengan estos excipientes. Hepatect no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Se ha notificado la aparición del síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
El síndrome generalmente comienza desde varias horas a 2 días después del tratamiento de IgIV. Los estudios del líquido cefalorraquídeo son frecuentemente positivos, revelando pleocitosis de hasta varios miles de células por mm³, predominantemente de la serie granulocítica, y elevados niveles de proteínas de hasta varios cientos de mg/dl.
El SMA puede ocurrir con mayor frecuencia en asociación con tratamientos de IgIV en dosis altas (2 g/kg).
Los pacientes que muestran estos signos y síntomas se deben someter a un examen neurológico exhaustivo, incluidos estudios del líquido cefalorraquídeo (LCR), para excluir otras causas de meningitis.
La suspensión del tratamiento con IgIV ha resultado en la remisión del SMA en el plazo de varios días sin secuelas.
Anemia hemolítica
Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos contra grupos sanguíneos que podrían actuar como hemolisinas e inducir el recubrimiento in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulina, lo que provocaría una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs) y, raramente, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido al aumento del secuestro de glóbulos rojos. Deben vigilarse los signos y síntomas clínicos de la hemólisis en los receptores de IgIV.
Neutropenia/Leucocitopenia
Después del tratamiento con IgIV se ha notificado un descenso pasajero en el número de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, en ocasiones graves. Esto suele suceder en las horas o días posteriores a la administración de IgIV, y se resuelve de manera espontánea en unos 7 a 14 días.
Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPAT)
En ocasiones se ha notificado lesión pulmonar aguda no cardiogénica (LPAT) en pacientes que han recibido IgIV. LPAT se caracteriza por hipoxia grave, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión. Por lo general, los síntomas de LPAT suelen desarrollarse durante o en las 6 horas siguientes a la perfusión, con frecuencia entre la primera y segunda hora. Por tanto se debe vigilar a los receptores de IgIV e interrumpir inmediatamente la perfusión de IgIV en caso de reacciones adversas pulmonares. LPAT es una enfermedad potencialmente mortal, que se debe tratar inmediatamente en la unidad de cuidados intensivos.
Interferencia con pruebas serológicas
Después de la administración de inmunoglobulina, el aumento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre del paciente podría ocasionar resultados falsos positivos en pruebas serológicas.
Posología
Salvo prescripción diferente, se seguirán estas recomendaciones:
Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepático debido a insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B:
En adultos:
10.000 UI en el día del trasplante, en el período perioperatorio
continuando con 2000-10.000 UI (40-200 ml)/día durante 7 días,
y según sea necesario para mantener unos niveles de anticuerpos por encima de 100-150 UI/l en pacientes ADN-VHB negativos y por encima de 500 UI/l en aquellos ADN-VHB positivos.
En niños:
La posología se ajustará en función de la superficie corporal en base a 10.000 UI/1,73 m2.
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B:
- Prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental de sujetos no inmunizados:
Tan pronto como sea posible después de la exposición, preferiblemente en las primeras 24-72 horas, se administrarán, como mínimo, 500 UI (10 ml), dependiendo de la intensidad de la exposición.
- Inmunoprofilaxis de la hepatitis B de pacientes en hemodiálisis:
Se administrarán 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg con un máximo de 500 UI (10 ml), cada 2 meses hasta que ocurra la seroconversión después de la vacunación.
- Prevención de la hepatitis B en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B en el nacimiento o tan pronto como sea posible después del nacimiento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La inmunoglobulina antihepatitis B se podrá administrar de manera repetida hasta que ocurra la seroconversión después de la vacunación.
En todas estas situaciones se aconseja encarecidamente la vacunación contra el virus de la hepatitis B. La primera dosis de la vacuna se podrá inyectar el mismo día que la inmunoglobulina humana antihepatitis B, aunque en sitios diferentes.
En sujetos que no mostraron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles) después de la vacunación y que precisen una prevención continua, se puede considerar la administración de 500 UI (10 ml) en adultos y de 8 UI (0,16 ml)/kg en niños cada 2 meses; el título de los anticuerpos protectores mínimo se considera 10 mUI/ml.
